- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094491
Virtuelle diabetesgruppebesøg på tværs af sundhedssystemer (VIDA)
VIDA: Virtuelle diabetesgruppebesøg på tværs af sundhedssystemer: Randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af diabetes kan være kompleks og byrdefuld; patienter skal ændre deres kost, tage medicin, tjekke deres blodsukker og regelmæssigt besøge deres sundhedsplejersker. Diabetesgruppebesøg (GV'er) - virtuel gruppeuddannelse og diabetesstøtte, herunder målsætning - skab en unik ramme, hvor patienter kan komme i kontakt med jævnaldrende og modtage medicinsk behandling og støtte. GV'er kan forbedre den glykæmiske kontrol og reducere sundhedsudnyttelsen. GV'er kan give patienter en omfattende pleje til deres multimorbide kroniske tilstand.
Virtuelle GV'er giver mulighed for at tilpasse sig de nuværende trends inden for telehealth og evnen til at øge rækkevidde og skalerbarhed på tværs af flere websteder. Før modellen kan vedtages bredt, skal vigtige spørgsmål om effektiviteten og implementeringen af den virtuelle diabetes GV-model behandles. Efterforskerne foreslår at bygge videre på et etableret program for diabetes GV'er. Dette forslag har til formål at implementere den virtuelle GV-model (VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems) i to adskilte sundhedssystemer i Chicago-regionen. Access Community Health Network (ACCESS) er et af de største føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) i USA med 35 lokaliteter på tværs af Chicagos hovedstadsområde, der yder pleje til 175.000 medicinsk underbetjente og lavindkomstpatienter hvert år, herunder over 25.000 patienter med diabetes og 30.000 patienter, der er uforsikrede; 60% af ACCESS' patienter er latinamerikanske og 30% er afroamerikanske. Advocate Health Care (ADVOCATE) er et stort, mangfoldigt, integreret privat ikke-for-profit sundhedssystem, der omfatter 26 hospitaler og mere end 500 ambulante steder. Systemet yder pleje på tværs af mere end 129 primære klinikker i Illinois, der betjener over 117.000 patienter, hvoraf 27 % identificerer sig som afroamerikansk/sort og 15 % identificerer sig som latinamerikansk/latino. Begge er lokalsamfundsbaserede sundhedssystemer, der betjener lavindkomst- og farvefællesskaber i Chicago og er netværkspartnere i Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN).
Ingen undersøgelser har systematisk implementeret virtuelle diabetes GV'er for voksne med T2DM i den virkelige verden af primærpleje eller på tværs af forskellige sundhedssystemer. Evnen til at træne, implementere og evaluere virtuelle GV'er på tværs af systemer med forskellige plejemodeller giver mulighed for at lære om tilpasning og barrierer og facilitatorer for implementering. Denne foreslåede undersøgelse vil sammenligne virtuelle diabetes GV'er med sædvanlig pleje ved hjælp af et type I hybrid effektivitet-implementering design via et pragmatisk klynge randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
- ACCESS Community Health Network
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- Advocate Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på en deltagende klinik (mindst ét besøg i året før første GV)
- Type 2 diabetes
- ≥ 18 år gammel
- A1C>8 % inden for 6 måneder før første GV (vi rekrutterer først patienter med A1C>9 %, derefter hvis der stadig er ledige pladser A1C>8,5 %, så hvis der stadig er ledige pladser A1C>8 %)
- Mindst én yderligere kardiovaskulær tilstand (hypertension, hjertesygdom, slagtilfælde, hyperlipidæmi, perifer vaskulær sygdom eller BMI ≥ 30)
- engelsk eller spansktalende
- PCP godkendte rekruttering af patient
- Patienten giver skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel gruppebesøgsarm
Disse forsøgspersoner vil deltage i 6 månedlige virtuelle gruppebesøg, der arrangeres af ACCESS eller Advocate forskningspersonale.
|
Gruppebesøg skal have disse kernekomponenter: diabetesundervisning, gruppesocial støtte og målsætning.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Disse forsøgspersoner vil modtage sædvanlig diabetesbehandling på ACCESS eller Advocate sundhedscentre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en blodprøve, der måler procentdelen af glukose og hæmoglobin bundet sammen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk måler det arterielle tryk
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for kropsfedt baseret på højde og vægt
|
12 måneder
|
|
Lipoproteiner med lav densitet
Tidsramme: 12 måneder
|
et mål for kolesterol i blodet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Housden L, Wong ST, Dawes M. Effectiveness of group medical visits for improving diabetes care: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E635-44. doi: 10.1503/cmaj.130053. Epub 2013 Aug 12.
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Zgibor JC, Peyrot M, Ruppert K, Noullet W, Siminerio LM, Peeples M, McWilliams J, Koshinsky J, DeJesus C, Emerson S, Charron-Prochownik D; AADE/UPMC Diabetes Education Outcomes Project. Using the American Association of Diabetes Educators Outcomes System to identify patient behavior change goals and diabetes educator responses. Diabetes Educ. 2007 Sep-Oct;33(5):839-42. doi: 10.1177/0145721707307611.
- Funnell MM, Brown TL, Childs BP, Haas LB, Hosey GM, Jensen B, Maryniuk M, Peyrot M, Piette JD, Reader D, Siminerio LM, Weinger K, Weiss MA. National standards for diabetes self-management education. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S101-8. doi: 10.2337/dc12-s101. No abstract available.
- Iglay K, Hannachi H, Joseph Howie P, Xu J, Li X, Engel SS, Moore LM, Rajpathak S. Prevalence and co-prevalence of comorbidities among patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2016 Jul;32(7):1243-52. doi: 10.1185/03007995.2016.1168291. Epub 2016 Apr 4.
- Li C, Ford ES, Strine TW, Mokdad AH. Prevalence of depression among U.S. adults with diabetes: findings from the 2006 behavioral risk factor surveillance system. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):105-7. doi: 10.2337/dc07-1154. Epub 2007 Oct 12.
- Chiou T, Tsugawa Y, Goldman D, Myerson R, Kahn M, Romley JA. Trends in Racial and Ethnic Disparities in Diabetes-Related Complications, 1997-2017. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):950-951. doi: 10.1007/s11606-019-05308-9. Epub 2019 Sep 11. No abstract available.
- Traven SA, Synovec JD, Walton ZJ, Leddy LR, Suleiman LI, Gross CE. Notable Racial and Ethnic Disparities Persist in Lower Extremity Amputations for Critical Limb Ischemia and Infection. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Nov 1;28(21):885-892. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00630.
- Watts SA, Strauss GJ, Pascuzzi K, O'Day ME, Young K, Aron DC, Kirsh SR. Shared medical appointments for patients with diabetes: glycemic reduction in high-risk patients. J Am Assoc Nurse Pract. 2015 Aug;27(8):450-6. doi: 10.1002/2327-6924.12200. Epub 2015 Jan 27.
- Riley SB, Marshall ES. Group visits in diabetes care: a systematic review. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):936-44. doi: 10.1177/0145721710385013. Epub 2010 Oct 25.
- Edelman D, McDuffie JR, Oddone E, Gierisch JM, Nagi A, Williams JW Jr. Shared Medical Appointments for Chronic Medical Conditions: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK99785/
- Zulman DM, Verghese A. Virtual Care, Telemedicine Visits, and Real Connection in the Era of COVID-19: Unforeseen Opportunity in the Face of Adversity. JAMA. 2021 Feb 2;325(5):437-438. doi: 10.1001/jama.2020.27304. No abstract available.
- Tokuda L, Lorenzo L, Theriault A, Taveira TH, Marquis L, Head H, Edelman D, Kirsh SR, Aron DC, Wu WC. The utilization of video-conference shared medical appointments in rural diabetes care. Int J Med Inform. 2016 Sep;93:34-41. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.05.007. Epub 2016 Jun 2.
- Barnes PA, Staab EM, Campbell A, Schaefer C, Quinn MT, Baig AA. Organizational Factors Influencing the Early Implementation Process of Diabetes Group Visits by Five Midwestern Community Health Centers: A Multisite Case Study Analysis. Popul Health Manag. 2020 Aug;23(4):297-304. doi: 10.1089/pop.2019.0110. Epub 2019 Nov 6.
- Rose S, Laan MJ. Why match? Investigating matched case-control study designs with causal effect estimation. Int J Biostat. 2009 Jan 6;5(1):Article 1. doi: 10.2202/1557-4679.1127.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519.
- Li F, Thomas LE, Li F. Addressing Extreme Propensity Scores via the Overlap Weights. Am J Epidemiol. 2019 Jan 1;188(1):250-257. doi: 10.1093/aje/kwy201.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Slag
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus, type 2
- Perifere vaskulære sygdomme
- Hyperlipidæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0325
- P50MD017349-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuelt gruppebesøg
-
Fatma Keskin TöreAfsluttetGraviditet | TilstandsangstTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Baylor Research InstituteAfsluttetErhvervet hjerneskade
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Omsorgsgiver | Afspændingsterapi
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
University of ManitobaUkendt