- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06094491
Virtuelle Diabetes-Gruppenbesuche in verschiedenen Gesundheitssystemen (VIDA)
VIDA: Virtuelle Diabetes-Gruppenbesuche in verschiedenen Gesundheitssystemen: Randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Diabetes kann komplex und belastend sein; Patienten müssen ihre Ernährung umstellen, Medikamente einnehmen, ihren Blutzucker kontrollieren und regelmäßig ihren Arzt aufsuchen. Diabetes-Gruppenbesuche (GVs) – virtuelle Gruppenaufklärung und Diabetes-Unterstützung, einschließlich Zielsetzung – schaffen eine einzigartige Umgebung, in der Patienten mit Gleichgesinnten in Kontakt treten und medizinische Versorgung und Unterstützung erhalten können. GVs können die Blutzuckerkontrolle verbessern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verringern. GVs können Patienten bei ihrer multimorbiden chronischen Erkrankung umfassend betreuen.
Virtuelle GVs bieten die Möglichkeit, sich an die aktuellen Trends der Telemedizin anzupassen und die Reichweite und Skalierbarkeit über mehrere Standorte hinweg zu erhöhen. Bevor das Modell weit verbreitet werden kann, müssen wichtige Fragen zur Wirksamkeit und Umsetzung des virtuellen Diabetes-GV-Modells geklärt werden. Die Forscher schlagen vor, auf einem etablierten Programm von Diabetes-GVs aufzubauen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, das virtuelle GV-Modell (VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems) in zwei verschiedenen Gesundheitssystemen in der Region Chicago zu implementieren. Access Community Health Network (ACCESS) ist eines der größten staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) in den Vereinigten Staaten mit 35 Standorten im Großraum Chicago und versorgt jedes Jahr 175.000 medizinisch unterversorgte und einkommensschwache Patienten, darunter über 25.000 Patienten mit Diabetes und 30.000 Patienten, die nicht versichert sind; 60 % der ACCESS-Patienten sind Hispanoamerikaner und 30 % Afroamerikaner. Advocate Health Care (ADVOCATE) ist ein großes, vielfältiges, integriertes privates, gemeinnütziges Gesundheitssystem, das 26 Krankenhäuser und mehr als 500 ambulante Standorte umfasst. Das System versorgt mehr als 129 Kliniken für Grundversorgung in Illinois und versorgt über 117.000 Patienten, von denen sich 27 % als Afroamerikaner/Schwarze und 15 % als Hispanoamerikaner/Latino identifizieren. Beide sind gemeindebasierte Gesundheitssysteme für einkommensschwache und farbige Gemeinschaften in Chicago und sind Netzwerkpartner des Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN).
Es gibt keine Studien, die systematisch virtuelle Diabetes-GVs für Erwachsene mit T2DM in der realen Grundversorgung oder in verschiedenen Gesundheitssystemen implementiert haben. Die Fähigkeit, virtuelle GVs systemübergreifend mit unterschiedlichen Pflegemodellen zu trainieren, zu implementieren und zu evaluieren, bietet die Möglichkeit, etwas über Anpassung sowie die Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung zu lernen. Diese vorgeschlagene Studie vergleicht virtuelle Diabetes-GVs mit der üblichen Pflege unter Verwendung eines Typ-I-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungs-Designs über eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
- ACCESS Community Health Network
-
Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
- Advocate Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in einer teilnehmenden Klinik (mindestens ein Besuch im Jahr vor der ersten GV)
- Typ 2 Diabetes
- ≥ 18 Jahre alt
- A1C > 8 % innerhalb von 6 Monaten vor der ersten GV (wir werden zuerst Patienten mit A1C > 9 % rekrutieren, dann, wenn noch Plätze verfügbar sind, A1C > 8,5 %, dann, wenn noch Plätze verfügbar sind, A1C > 8 %)
- Mindestens eine weitere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Bluthochdruck, Herzerkrankung, Schlaganfall, Hyperlipidämie, periphere Gefäßerkrankung oder BMI ≥ 30)
- Englisch oder Spanisch sprechend
- PCP stimmte der Patientenrekrutierung zu
- Der Patient gibt eine schriftliche Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm für virtuelle Gruppenbesuche
Diese Probanden nehmen an sechs monatlichen virtuellen Gruppenbesuchen teil, die von ACCESS- oder Advocate-Forschungsmitarbeitern veranstaltet werden.
|
Gruppenbesuche müssen die folgenden Kernkomponenten umfassen: Aufklärung über Diabetes, soziale Unterstützung in der Gruppe und Zielsetzung.
|
|
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Diese Probanden erhalten die übliche Diabetesversorgung in den Gesundheitszentren ACCESS oder Advocate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
A1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies ist ein Bluttest, der den Prozentsatz der aneinander gebundenen Glukose und Hämoglobin misst.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der systolische Blutdruck misst den arteriellen Druck
|
12 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht
|
12 Monate
|
|
Lipoproteine niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Monate
|
ein Maß für den Cholesterinspiegel im Blut
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Housden L, Wong ST, Dawes M. Effectiveness of group medical visits for improving diabetes care: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E635-44. doi: 10.1503/cmaj.130053. Epub 2013 Aug 12.
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
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- Li F, Thomas LE, Li F. Addressing Extreme Propensity Scores via the Overlap Weights. Am J Epidemiol. 2019 Jan 1;188(1):250-257. doi: 10.1093/aje/kwy201.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
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- Hyperlipidämien
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-0325
- P50MD017349-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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