- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06094491
Visite di gruppo virtuali sul diabete nei sistemi sanitari (VIDA)
VIDA: Visite di gruppo virtuali sul diabete nei sistemi sanitari: studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del diabete può essere complessa e gravosa; i pazienti devono modificare la propria dieta, assumere farmaci, controllare la glicemia e visitare regolarmente il proprio medico. Le visite di gruppo per il diabete (GV) – educazione di gruppo virtuale e supporto al diabete, compresa la definizione degli obiettivi – creano un ambiente unico in cui i pazienti possono connettersi con i coetanei e ricevere assistenza medica e supporto. I GV possono migliorare il controllo glicemico e diminuire l’utilizzo dell’assistenza sanitaria. I GV possono fornire ai pazienti un’assistenza completa per la loro condizione cronica multimorbida.
I GV virtuali offrono l'opportunità di adattarsi alle tendenze attuali della telemedicina e la capacità di aumentare la portata e la scalabilità su più siti. Prima che il modello possa essere adottato su larga scala, è necessario affrontare importanti questioni sull’efficacia e sull’implementazione del modello GV del diabete virtuale. I ricercatori propongono di basarsi su un programma consolidato di GV per il diabete. Questa proposta mira a implementare il modello GV virtuale (VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems) in due distinti sistemi sanitari nella regione di Chicago. Access Community Health Network (ACCESS) è uno dei più grandi centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) negli Stati Uniti con 35 siti in tutta l'area metropolitana di Chicago, che fornisce assistenza a 175.000 pazienti con problemi di assistenza medica e a basso reddito ogni anno, inclusi oltre 25.000 pazienti con diabete e 30.000 pazienti non assicurati; Il 60% dei pazienti di ACCESS sono ispanici e il 30% afroamericani. Advocate Health Care (ADVOCATE) è un sistema sanitario privato no-profit ampio, diversificato e integrato che comprende 26 ospedali e oltre 500 ambulatori. Il sistema fornisce assistenza in più di 129 cliniche di assistenza primaria nell'Illinois che servono oltre 117.000 pazienti, di cui il 27% si identifica come afroamericano/nero e il 15% si identifica come ispanico/latino. Entrambi sono sistemi sanitari basati sulla comunità che servono comunità a basso reddito e di colore a Chicago e sono partner di rete del Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN).
Nessuno studio ha implementato sistematicamente GV virtuali del diabete per gli adulti con T2DM nel contesto reale delle cure primarie o in sistemi sanitari distinti. La capacità di formare, implementare e valutare i GV virtuali attraverso sistemi con diversi modelli di assistenza offre l’opportunità di conoscere l’adattamento, le barriere e i facilitatori per l’implementazione. Questo studio proposto confronterà i GV virtuali del diabete con le cure abituali utilizzando un disegno ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I attraverso uno studio pragmatico randomizzato su cluster.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
- ACCESS Community Health Network
-
Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
- Advocate Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso una clinica partecipante (almeno una visita nell'anno precedente alla prima GV)
- Diabete di tipo 2
- ≥ 18 anni
- A1C>8% entro 6 mesi prima della prima GV (recluteremo prima i pazienti con A1C>9%, poi se gli spazi sono ancora disponibili A1C>8,5%, quindi se gli spazi sono ancora disponibili A1C>8%)
- Almeno una condizione cardiovascolare aggiuntiva (ipertensione, malattia cardiaca, ictus, iperlipidemia, malattia vascolare periferica o BMI ≥ 30)
- Parlante inglese o spagnolo
- Il PCP ha acconsentito al reclutamento del paziente
- Il paziente fornisce il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di visita del gruppo virtuale
Questi soggetti parteciperanno a 6 visite mensili di gruppo virtuale ospitate dallo staff di ricerca ACCESS o Advocate.
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Le visite di gruppo devono avere queste componenti fondamentali: educazione sul diabete, supporto sociale di gruppo e definizione degli obiettivi.
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|
Nessun intervento: Braccio per cure usuali
Questi soggetti riceveranno le consuete cure per il diabete presso i centri sanitari ACCESS o Advocate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo è un esame del sangue che misura la percentuale di glucosio ed emoglobina legati insieme.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pressione arteriosa sistolica misura la pressione arteriosa
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12 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso
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12 mesi
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
una misura del colesterolo nel sangue
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Ictus
- Obesità
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie vascolari periferiche
- Iperlipidemie
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-0325
- P50MD017349-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Visita di gruppo virtuale
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Cumhuriyet UniversityCompletatoFatica | Ansia | Effetto chemioterapico | Dolore CancroTurchia (Türkiye)
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Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanCompletatoDolore post operatorioPakistan
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Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Non ancora reclutamentoObesità pediatrica | Obesità di classe I.Stati Uniti
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University of South-Eastern NorwayDrammen municipality, NorwayAttivo, non reclutanteQualità della vita | Demenza | Salute mentale | Realta virtuale | Residente in casa di curaNorvegia
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Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
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Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto
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University of Colorado, DenverBinghamton UniversityAttivo, non reclutanteCommozione cerebraleStati Uniti