- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06094491
Virtuális Diabetes Csoport látogatások az egészségügyi rendszerekben (VIDA)
VIDA: Virtuális Diabetes Csoport látogatások az egészségügyi rendszerekben: Randomizált kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség kezelése összetett és megterhelő lehet; a betegeknek módosítaniuk kell étrendjüket, gyógyszereket kell szedniük, ellenőrizniük kell a vércukorszintjüket, és rendszeresen fel kell keresniük egészségügyi szolgáltatóikat. Diabetes csoportlátogatások (GV-k) – virtuális csoportos oktatás és cukorbetegség-támogatás, beleértve a célmeghatározást – olyan egyedi környezetet teremtenek, ahol a betegek kapcsolatba léphetnek társaikkal, és orvosi ellátásban és támogatásban részesülhetnek. A GV-k javíthatják a glikémiás kontrollt és csökkenthetik az egészségügyi ellátás igénybevételét. A GV-k átfogó ellátást nyújthatnak a betegeknek multimorbid krónikus állapotukban.
A virtuális GV-k lehetőséget adnak a távegészségügy jelenlegi trendjeihez való alkalmazkodásra, valamint az elérés és a méretezhetőség növelésére több webhelyen. Mielőtt a modellt széles körben alkalmaznák, fontos kérdéseket kell megválaszolni a virtuális diabetes GV modell hatékonyságával és megvalósításával kapcsolatban. A kutatók azt javasolják, hogy építsenek a cukorbetegség GV-k bevált programjára. A javaslat célja a virtuális GV modell (VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems) megvalósítása két különböző egészségügyi rendszerben a chicagói régióban. Az Access Community Health Network (ACCESS) az Egyesült Államok egyik legnagyobb szövetségileg minősített egészségügyi központja (FQHC), amely 35 telephellyel rendelkezik a chicagói nagyvárosban, évente 175 000 egészségügyileg rosszul ellátott és alacsony jövedelmű beteg ellátását, köztük több mint 25 000 beteget. cukorbeteg és 30 000 nem biztosított beteg; Az ACCESS betegeinek 60%-a spanyol és 30%-a afro-amerikai. Az Advocate Health Care (ADVOCATE) egy nagy, sokszínű, integrált magán, non-profit egészségügyi rendszer, amely 26 kórházat és több mint 500 ambulanciát foglal magában. A rendszer több mint 129 alapellátási klinikán nyújt ellátást Illinois államban, ahol több mint 117 000 beteget szolgálnak ki, akiknek 27%-a afroamerikai/fekete, 15%-a pedig spanyol/latin származású. Mindkettő közösségi alapú egészségügyi rendszer, amely alacsony jövedelmű és színes chicagói közösségeket szolgál ki, és a Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN) hálózati partnerei.
Egyetlen tanulmány sem vezette be szisztematikusan virtuális diabétesz GV-ket T2DM-ben szenvedő felnőttek számára a valós alapellátásban vagy különböző egészségügyi rendszerekben. A virtuális GV-k képzésének, megvalósításának és értékelésének képessége a különböző gondozási modellekkel rendelkező rendszereken keresztül lehetőséget ad az alkalmazkodás megismerésére, valamint a megvalósítás akadályaira és elősegítőire. Ez a javasolt tanulmány összehasonlítja a virtuális diabéteszes GV-ket a szokásos ellátással, egy I-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási terv segítségével, egy pragmatikus klaszteres randomizált vizsgálaton keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60661
- Access Community Health Network
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- Advocate Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg egy részt vevő klinikán (legalább egy látogatás az első GV előtti évben)
- 2-es típusú diabétesz
- ≥ 18 éves
- A1C>8% az első GV előtt 6 hónapon belül (először A1C>9% betegeket veszünk fel, majd ha még szabad helyek A1C>8,5%, akkor ha még szabad helyek A1C>8%)
- Legalább egy további szív- és érrendszeri állapot (magas vérnyomás, szívbetegség, szélütés, hiperlipidémia, perifériás érbetegség vagy BMI ≥ 30)
- Angol vagy spanyol nyelvű
- A PCP hozzájárult a beteg felvételéhez
- A beteg írásos beleegyezését adja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális csoportos látogatási kar
Ezek az alanyok 6 havi virtuális csoportlátogatáson vesznek részt, amelyet az ACCESS vagy az Advocate kutatói üzemeltetnek.
|
A csoportos látogatásoknak tartalmazniuk kell ezeket az alapvető összetevőket: cukorbetegség oktatása, csoportos szociális támogatás és célmeghatározás.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
Ezek az alanyok a szokásos cukorbetegség-ellátásban részesülnek az ACCESS vagy az Advocate egészségügyi központokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A1c
Időkeret: 12 hónap
|
Ez egy vérvizsgálat, amely a glükóz és a hemoglobin egymáshoz kötött százalékát méri.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
A szisztolés vérnyomás az artériás nyomást méri
|
12 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
|
Testzsír mérése magasság és súly alapján
|
12 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoproteinek
Időkeret: 12 hónap
|
a koleszterin mértéke a vérben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Housden L, Wong ST, Dawes M. Effectiveness of group medical visits for improving diabetes care: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E635-44. doi: 10.1503/cmaj.130053. Epub 2013 Aug 12.
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Zgibor JC, Peyrot M, Ruppert K, Noullet W, Siminerio LM, Peeples M, McWilliams J, Koshinsky J, DeJesus C, Emerson S, Charron-Prochownik D; AADE/UPMC Diabetes Education Outcomes Project. Using the American Association of Diabetes Educators Outcomes System to identify patient behavior change goals and diabetes educator responses. Diabetes Educ. 2007 Sep-Oct;33(5):839-42. doi: 10.1177/0145721707307611.
- Funnell MM, Brown TL, Childs BP, Haas LB, Hosey GM, Jensen B, Maryniuk M, Peyrot M, Piette JD, Reader D, Siminerio LM, Weinger K, Weiss MA. National standards for diabetes self-management education. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S101-8. doi: 10.2337/dc12-s101. No abstract available.
- Iglay K, Hannachi H, Joseph Howie P, Xu J, Li X, Engel SS, Moore LM, Rajpathak S. Prevalence and co-prevalence of comorbidities among patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2016 Jul;32(7):1243-52. doi: 10.1185/03007995.2016.1168291. Epub 2016 Apr 4.
- Li C, Ford ES, Strine TW, Mokdad AH. Prevalence of depression among U.S. adults with diabetes: findings from the 2006 behavioral risk factor surveillance system. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):105-7. doi: 10.2337/dc07-1154. Epub 2007 Oct 12.
- Chiou T, Tsugawa Y, Goldman D, Myerson R, Kahn M, Romley JA. Trends in Racial and Ethnic Disparities in Diabetes-Related Complications, 1997-2017. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):950-951. doi: 10.1007/s11606-019-05308-9. Epub 2019 Sep 11. No abstract available.
- Traven SA, Synovec JD, Walton ZJ, Leddy LR, Suleiman LI, Gross CE. Notable Racial and Ethnic Disparities Persist in Lower Extremity Amputations for Critical Limb Ischemia and Infection. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Nov 1;28(21):885-892. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00630.
- Watts SA, Strauss GJ, Pascuzzi K, O'Day ME, Young K, Aron DC, Kirsh SR. Shared medical appointments for patients with diabetes: glycemic reduction in high-risk patients. J Am Assoc Nurse Pract. 2015 Aug;27(8):450-6. doi: 10.1002/2327-6924.12200. Epub 2015 Jan 27.
- Riley SB, Marshall ES. Group visits in diabetes care: a systematic review. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):936-44. doi: 10.1177/0145721710385013. Epub 2010 Oct 25.
- Edelman D, McDuffie JR, Oddone E, Gierisch JM, Nagi A, Williams JW Jr. Shared Medical Appointments for Chronic Medical Conditions: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK99785/
- Zulman DM, Verghese A. Virtual Care, Telemedicine Visits, and Real Connection in the Era of COVID-19: Unforeseen Opportunity in the Face of Adversity. JAMA. 2021 Feb 2;325(5):437-438. doi: 10.1001/jama.2020.27304. No abstract available.
- Tokuda L, Lorenzo L, Theriault A, Taveira TH, Marquis L, Head H, Edelman D, Kirsh SR, Aron DC, Wu WC. The utilization of video-conference shared medical appointments in rural diabetes care. Int J Med Inform. 2016 Sep;93:34-41. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.05.007. Epub 2016 Jun 2.
- Barnes PA, Staab EM, Campbell A, Schaefer C, Quinn MT, Baig AA. Organizational Factors Influencing the Early Implementation Process of Diabetes Group Visits by Five Midwestern Community Health Centers: A Multisite Case Study Analysis. Popul Health Manag. 2020 Aug;23(4):297-304. doi: 10.1089/pop.2019.0110. Epub 2019 Nov 6.
- Rose S, Laan MJ. Why match? Investigating matched case-control study designs with causal effect estimation. Int J Biostat. 2009 Jan 6;5(1):Article 1. doi: 10.2202/1557-4679.1127.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519.
- Li F, Thomas LE, Li F. Addressing Extreme Propensity Scores via the Overlap Weights. Am J Epidemiol. 2019 Jan 1;188(1):250-257. doi: 10.1093/aje/kwy201.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Túlsúly
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Stroke
- Elhízottság
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Perifériás érbetegségek
- Hiperlipidémiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB23-0325
- P50MD017349-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .