- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06094491
Wizyty wirtualnych grup diabetologicznych w różnych systemach opieki zdrowotnej (VIDA)
VIDA: Wizyty wirtualnej grupy diabetologicznej w różnych systemach opieki zdrowotnej: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie cukrzycą może być złożone i uciążliwe; pacjenci muszą modyfikować swoją dietę, przyjmować leki, sprawdzać poziom cukru we krwi i regularnie odwiedzać lekarzy. Wizyty grupowe diabetologiczne (GV) – wirtualna edukacja grupowa i wsparcie diabetologiczne, w tym ustalanie celów – tworzą wyjątkowe środowisko, w którym pacjenci mogą nawiązać kontakt z rówieśnikami oraz otrzymać opiekę i wsparcie medyczne. GV mogą poprawić kontrolę glikemii i zmniejszyć wykorzystanie opieki zdrowotnej. GV mogą zapewnić pacjentom kompleksową opiekę w przypadku wielochorobowej choroby przewlekłej.
Wirtualne GV dają możliwość dostosowania się do aktualnych trendów telezdrowia oraz możliwość zwiększenia zasięgu i skalowalności w wielu lokalizacjach. Zanim model będzie mógł zostać powszechnie przyjęty, należy odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące skuteczności i wdrożenia modelu wirtualnej cukrzycy GV. Badacze proponują oprzeć się na ustalonym programie GV dotyczących cukrzycy. Celem tej propozycji jest wdrożenie wirtualnego modelu GV (VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems) w dwóch różnych systemach opieki zdrowotnej w regionie Chicago. Access Community Health Network (ACCESS) to jeden z największych ośrodków zdrowia posiadających uprawnienia federalne (FQHC) w Stanach Zjednoczonych, posiadający 35 ośrodków na obszarze metropolitalnym Chicago, zapewniający każdego roku opiekę 175 000 pacjentom o niskich dochodach i niedostatecznym wsparciu medycznym, w tym ponad 25 000 pacjentów chorych na cukrzycę i 30 000 pacjentów nieubezpieczonych; 60% pacjentów ACCESS to Latynosi, a 30% to Afroamerykanie. Advocate Health Care (ADVOCATE) to duży, zróżnicowany, zintegrowany prywatny system opieki zdrowotnej non-profit, obejmujący 26 szpitali i ponad 500 przychodni. System zapewnia opiekę w ponad 129 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Illinois, obsługując ponad 117 000 pacjentów, z których 27% to Afroamerykanie/Czarni, a 15% to Latynosi/Latynosi. Obydwa to lokalne systemy opieki zdrowotnej obsługujące społeczności o niskich dochodach i społeczności kolorowe w Chicago i są partnerami sieciowymi Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN).
W żadnym badaniu nie wdrażano systematycznie wirtualnych GV dla dorosłych chorych na T2DM w rzeczywistych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej lub w różnych systemach opieki zdrowotnej. Możliwość szkolenia, wdrażania i oceny wirtualnych GV w systemach z różnymi modelami opieki zapewnia możliwość poznania adaptacji oraz barier i ułatwień we wdrażaniu. W niniejszym proponowanym badaniu porównane zostaną wirtualne GV stosowane w leczeniu cukrzycy ze zwykłą opieką przy użyciu hybrydowego projektu wdrażania skuteczności typu I za pośrednictwem pragmatycznego, randomizowanego badania klastrowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
- ACCESS Community Health Network
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Advocate Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w klinice uczestniczącej (co najmniej jedna wizyta w roku poprzedzającym pierwszy GV)
- Cukrzyca typu 2
- ≥ 18 lat
- HbA1C > 8% w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą GV (najpierw będziemy rekrutować pacjentów z HbA1C > 9%, następnie, jeśli nadal będą wolne miejsca A1C > 8,5%, a następnie, jeśli będą jeszcze wolne miejsca A1C > 8%)
- Co najmniej jedna dodatkowa choroba układu krążenia (nadciśnienie, choroba serca, udar, hiperlipidemia, choroba naczyń obwodowych lub BMI ≥ 30)
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- PCP wyraziło zgodę na rekrutację pacjenta
- Pacjent wyraża pisemną zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna wizyta grupowa Arm
Osoby te wezmą udział w 6-miesięcznych wirtualnych wizytach grupowych prowadzonych przez pracowników badawczych ACCESS lub Advocate.
|
Wizyty grupowe muszą obejmować następujące podstawowe elementy: edukację diabetologiczną, grupowe wsparcie społeczne i wyznaczanie celów.
|
|
Brak interwencji: Ramię zwykłej opieki
Pacjenci ci otrzymają standardową opiekę diabetologiczną w ośrodkach zdrowia ACCESS lub Advocate.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to badanie krwi, które mierzy procent związanej razem glukozy i hemoglobiny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzy ciśnienie tętnicze
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała
|
12 miesięcy
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
miara cholesterolu we krwi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Housden L, Wong ST, Dawes M. Effectiveness of group medical visits for improving diabetes care: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E635-44. doi: 10.1503/cmaj.130053. Epub 2013 Aug 12.
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Zgibor JC, Peyrot M, Ruppert K, Noullet W, Siminerio LM, Peeples M, McWilliams J, Koshinsky J, DeJesus C, Emerson S, Charron-Prochownik D; AADE/UPMC Diabetes Education Outcomes Project. Using the American Association of Diabetes Educators Outcomes System to identify patient behavior change goals and diabetes educator responses. Diabetes Educ. 2007 Sep-Oct;33(5):839-42. doi: 10.1177/0145721707307611.
- Funnell MM, Brown TL, Childs BP, Haas LB, Hosey GM, Jensen B, Maryniuk M, Peyrot M, Piette JD, Reader D, Siminerio LM, Weinger K, Weiss MA. National standards for diabetes self-management education. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S101-8. doi: 10.2337/dc12-s101. No abstract available.
- Iglay K, Hannachi H, Joseph Howie P, Xu J, Li X, Engel SS, Moore LM, Rajpathak S. Prevalence and co-prevalence of comorbidities among patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2016 Jul;32(7):1243-52. doi: 10.1185/03007995.2016.1168291. Epub 2016 Apr 4.
- Li C, Ford ES, Strine TW, Mokdad AH. Prevalence of depression among U.S. adults with diabetes: findings from the 2006 behavioral risk factor surveillance system. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):105-7. doi: 10.2337/dc07-1154. Epub 2007 Oct 12.
- Chiou T, Tsugawa Y, Goldman D, Myerson R, Kahn M, Romley JA. Trends in Racial and Ethnic Disparities in Diabetes-Related Complications, 1997-2017. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):950-951. doi: 10.1007/s11606-019-05308-9. Epub 2019 Sep 11. No abstract available.
- Traven SA, Synovec JD, Walton ZJ, Leddy LR, Suleiman LI, Gross CE. Notable Racial and Ethnic Disparities Persist in Lower Extremity Amputations for Critical Limb Ischemia and Infection. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Nov 1;28(21):885-892. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00630.
- Watts SA, Strauss GJ, Pascuzzi K, O'Day ME, Young K, Aron DC, Kirsh SR. Shared medical appointments for patients with diabetes: glycemic reduction in high-risk patients. J Am Assoc Nurse Pract. 2015 Aug;27(8):450-6. doi: 10.1002/2327-6924.12200. Epub 2015 Jan 27.
- Riley SB, Marshall ES. Group visits in diabetes care: a systematic review. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):936-44. doi: 10.1177/0145721710385013. Epub 2010 Oct 25.
- Edelman D, McDuffie JR, Oddone E, Gierisch JM, Nagi A, Williams JW Jr. Shared Medical Appointments for Chronic Medical Conditions: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK99785/
- Zulman DM, Verghese A. Virtual Care, Telemedicine Visits, and Real Connection in the Era of COVID-19: Unforeseen Opportunity in the Face of Adversity. JAMA. 2021 Feb 2;325(5):437-438. doi: 10.1001/jama.2020.27304. No abstract available.
- Tokuda L, Lorenzo L, Theriault A, Taveira TH, Marquis L, Head H, Edelman D, Kirsh SR, Aron DC, Wu WC. The utilization of video-conference shared medical appointments in rural diabetes care. Int J Med Inform. 2016 Sep;93:34-41. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.05.007. Epub 2016 Jun 2.
- Barnes PA, Staab EM, Campbell A, Schaefer C, Quinn MT, Baig AA. Organizational Factors Influencing the Early Implementation Process of Diabetes Group Visits by Five Midwestern Community Health Centers: A Multisite Case Study Analysis. Popul Health Manag. 2020 Aug;23(4):297-304. doi: 10.1089/pop.2019.0110. Epub 2019 Nov 6.
- Rose S, Laan MJ. Why match? Investigating matched case-control study designs with causal effect estimation. Int J Biostat. 2009 Jan 6;5(1):Article 1. doi: 10.2202/1557-4679.1127.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519.
- Li F, Thomas LE, Li F. Addressing Extreme Propensity Scores via the Overlap Weights. Am J Epidemiol. 2019 Jan 1;188(1):250-257. doi: 10.1093/aje/kwy201.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Choroby naczyń obwodowych
- Hiperlipidemie
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0325
- P50MD017349-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wirtualna wizyta grupowa
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...RekrutacyjnyDepresja | Zmęczenie | Lęk | Zdrowie psychiczne | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemRejestracja na zaproszenie
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyBól pooperacyjnyPakistan
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieCzynności życia codziennego | Izolacja społeczna osób starszych | Jakość życia (QOL)Stany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk