Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální návštěvy skupiny diabetiků napříč zdravotnickými systémy (VIDA)

1. května 2024 aktualizováno: University of Chicago

VIDA: Virtuální návštěvy skupiny diabetiků napříč zdravotnickými systémy: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem tohoto projektu je zhodnotit efektivitu návštěv virtuální diabetologické skupiny u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Detailní popis

Léčba diabetu může být složitá a zatěžující; pacienti musí upravit svůj jídelníček, užívat léky, kontrolovat si hladinu cukru v krvi a pravidelně navštěvovat své poskytovatele zdravotní péče. Skupinové návštěvy diabetiků (GVs) – virtuální skupinové vzdělávání a podpora diabetu, včetně stanovení cílů – vytvářejí jedinečné prostředí, kde se pacienti mohou spojit s vrstevníky a získat lékařskou péči a podporu. GV mohou zlepšit kontrolu glykémie a snížit využití zdravotní péče. GV mohou pacientům poskytnout komplexní péči o jejich multimorbidní chronický stav.

Virtuální GV poskytují příležitost přizpůsobit se současným trendům telehealth a schopnost zvýšit dosah a škálovatelnost na více místech. Než bude možné tento model široce přijmout, je třeba vyřešit důležité otázky týkající se účinnosti a implementace modelu virtuálního diabetu GV. Vyšetřovatelé navrhují stavět na zavedeném programu diabetu GV. Cílem tohoto návrhu je implementovat virtuální model GV (VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems) ve dvou odlišných zdravotnických systémech v oblasti Chicaga. Access Community Health Network (ACCESS) je jedno z největších federálně kvalifikovaných zdravotních středisek (FQHC) ve Spojených státech s 35 pobočkami po celé metropolitní oblasti Chicaga, které každý rok poskytuje péči 175 000 pacientům s nedostatečným lékařským servisem a pacientům s nízkými příjmy, včetně více než 25 000 pacientů. s cukrovkou a 30 000 pacientů, kteří nejsou pojištěni; 60 % pacientů ACCESS jsou Hispánci a 30 % Afroameričané. Advocate Health Care (ADVOCATE) je velký, rozmanitý, integrovaný soukromý neziskový zdravotnický systém, který zahrnuje 26 nemocnic a více než 500 ambulantních pracovišť. Systém poskytuje péči ve více než 129 klinikách primární péče v Illinois, které obsluhují více než 117 000 pacientů, z nichž 27 % se identifikuje jako Afroameričan/Černoch a 15 % se identifikuje jako Hispánec/Latinčan. Oba jsou komunitní zdravotnické systémy sloužící nízkopříjmovým a barevným komunitám v Chicagu a jsou síťovými partnery Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN).

Žádné studie systematicky nezaváděly virtuální diabetes GV pro dospělé s T2DM v prostředí primární péče v reálném světě nebo napříč různými zdravotnickými systémy. Schopnost trénovat, implementovat a vyhodnocovat virtuální GV napříč systémy s různými modely péče poskytuje příležitost dozvědět se o adaptaci a bariérách a facilitátorech implementace. Tato navrhovaná studie bude porovnávat virtuální diabetes GV s obvyklou péčí pomocí hybridního návrhu implementace účinnosti a účinnosti typu I prostřednictvím pragmatické klastrové randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na zúčastněné klinice (alespoň jedna návštěva v roce před prvním GV)
  • Cukrovka typu 2
  • ≥ 18 let
  • A1C>8% během 6 měsíců před prvním GV (nejprve přijmeme pacienty s A1C>9%, pak pokud jsou ještě volná místa A1C>8,5%, pak pokud jsou ještě volná místa A1C>8%)
  • Alespoň jeden další kardiovaskulární stav (hypertenze, srdeční onemocnění, mrtvice, hyperlipidémie, onemocnění periferních cév nebo BMI ≥ 30)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • PCP souhlasilo s náborem pacienta
  • Pacient dává písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální skupinová návštěva Arm
Tyto subjekty se zúčastní 6 měsíčních virtuálních skupinových návštěv pořádaných výzkumnými pracovníky ACCESS nebo Advocate.
Skupinové návštěvy musí mít tyto základní složky: diabetologické vzdělávání, skupinovou sociální podporu a stanovení cílů.
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
Těmto subjektům bude poskytnuta obvyklá diabetologická péče ve zdravotních střediscích ACCESS nebo Advocate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1c
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o krevní test, který měří procento glukózy a hemoglobinu vázaných dohromady.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak měří arteriální tlak
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Měření tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti
12 měsíců
Lipoproteiny s nízkou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
míra cholesterolu v krvi
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arshiya Baig, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální skupinová návštěva

3
Předplatit