- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06094491
Virtuální návštěvy skupiny diabetiků napříč zdravotnickými systémy (VIDA)
VIDA: Virtuální návštěvy skupiny diabetiků napříč zdravotnickými systémy: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba diabetu může být složitá a zatěžující; pacienti musí upravit svůj jídelníček, užívat léky, kontrolovat si hladinu cukru v krvi a pravidelně navštěvovat své poskytovatele zdravotní péče. Skupinové návštěvy diabetiků (GVs) – virtuální skupinové vzdělávání a podpora diabetu, včetně stanovení cílů – vytvářejí jedinečné prostředí, kde se pacienti mohou spojit s vrstevníky a získat lékařskou péči a podporu. GV mohou zlepšit kontrolu glykémie a snížit využití zdravotní péče. GV mohou pacientům poskytnout komplexní péči o jejich multimorbidní chronický stav.
Virtuální GV poskytují příležitost přizpůsobit se současným trendům telehealth a schopnost zvýšit dosah a škálovatelnost na více místech. Než bude možné tento model široce přijmout, je třeba vyřešit důležité otázky týkající se účinnosti a implementace modelu virtuálního diabetu GV. Vyšetřovatelé navrhují stavět na zavedeném programu diabetu GV. Cílem tohoto návrhu je implementovat virtuální model GV (VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems) ve dvou odlišných zdravotnických systémech v oblasti Chicaga. Access Community Health Network (ACCESS) je jedno z největších federálně kvalifikovaných zdravotních středisek (FQHC) ve Spojených státech s 35 pobočkami po celé metropolitní oblasti Chicaga, které každý rok poskytuje péči 175 000 pacientům s nedostatečným lékařským servisem a pacientům s nízkými příjmy, včetně více než 25 000 pacientů. s cukrovkou a 30 000 pacientů, kteří nejsou pojištěni; 60 % pacientů ACCESS jsou Hispánci a 30 % Afroameričané. Advocate Health Care (ADVOCATE) je velký, rozmanitý, integrovaný soukromý neziskový zdravotnický systém, který zahrnuje 26 nemocnic a více než 500 ambulantních pracovišť. Systém poskytuje péči ve více než 129 klinikách primární péče v Illinois, které obsluhují více než 117 000 pacientů, z nichž 27 % se identifikuje jako Afroameričan/Černoch a 15 % se identifikuje jako Hispánec/Latinčan. Oba jsou komunitní zdravotnické systémy sloužící nízkopříjmovým a barevným komunitám v Chicagu a jsou síťovými partnery Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN).
Žádné studie systematicky nezaváděly virtuální diabetes GV pro dospělé s T2DM v prostředí primární péče v reálném světě nebo napříč různými zdravotnickými systémy. Schopnost trénovat, implementovat a vyhodnocovat virtuální GV napříč systémy s různými modely péče poskytuje příležitost dozvědět se o adaptaci a bariérách a facilitátorech implementace. Tato navrhovaná studie bude porovnávat virtuální diabetes GV s obvyklou péčí pomocí hybridního návrhu implementace účinnosti a účinnosti typu I prostřednictvím pragmatické klastrové randomizované studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Norstrom
- Telefonní číslo: (773) 702-3962
- E-mail: mnorstrom@medicine.bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arshiya Baig, MD
- Telefonní číslo: 773-834-4760
- E-mail: abaig@medicine.bsd.uchicago.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na zúčastněné klinice (alespoň jedna návštěva v roce před prvním GV)
- Cukrovka typu 2
- ≥ 18 let
- A1C>8% během 6 měsíců před prvním GV (nejprve přijmeme pacienty s A1C>9%, pak pokud jsou ještě volná místa A1C>8,5%, pak pokud jsou ještě volná místa A1C>8%)
- Alespoň jeden další kardiovaskulární stav (hypertenze, srdeční onemocnění, mrtvice, hyperlipidémie, onemocnění periferních cév nebo BMI ≥ 30)
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- PCP souhlasilo s náborem pacienta
- Pacient dává písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Virtuální skupinová návštěva Arm
Tyto subjekty se zúčastní 6 měsíčních virtuálních skupinových návštěv pořádaných výzkumnými pracovníky ACCESS nebo Advocate.
|
Skupinové návštěvy musí mít tyto základní složky: diabetologické vzdělávání, skupinovou sociální podporu a stanovení cílů.
|
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
Těmto subjektům bude poskytnuta obvyklá diabetologická péče ve zdravotních střediscích ACCESS nebo Advocate.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
A1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o krevní test, který měří procento glukózy a hemoglobinu vázaných dohromady.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak měří arteriální tlak
|
12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti
|
12 měsíců
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
|
míra cholesterolu v krvi
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Housden L, Wong ST, Dawes M. Effectiveness of group medical visits for improving diabetes care: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E635-44. doi: 10.1503/cmaj.130053. Epub 2013 Aug 12.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Zgibor JC, Peyrot M, Ruppert K, Noullet W, Siminerio LM, Peeples M, McWilliams J, Koshinsky J, DeJesus C, Emerson S, Charron-Prochownik D; AADE/UPMC Diabetes Education Outcomes Project. Using the American Association of Diabetes Educators Outcomes System to identify patient behavior change goals and diabetes educator responses. Diabetes Educ. 2007 Sep-Oct;33(5):839-42. doi: 10.1177/0145721707307611.
- Funnell MM, Brown TL, Childs BP, Haas LB, Hosey GM, Jensen B, Maryniuk M, Peyrot M, Piette JD, Reader D, Siminerio LM, Weinger K, Weiss MA. National standards for diabetes self-management education. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S101-8. doi: 10.2337/dc12-s101. No abstract available.
- Iglay K, Hannachi H, Joseph Howie P, Xu J, Li X, Engel SS, Moore LM, Rajpathak S. Prevalence and co-prevalence of comorbidities among patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2016 Jul;32(7):1243-52. doi: 10.1185/03007995.2016.1168291. Epub 2016 Apr 4.
- Li C, Ford ES, Strine TW, Mokdad AH. Prevalence of depression among U.S. adults with diabetes: findings from the 2006 behavioral risk factor surveillance system. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):105-7. doi: 10.2337/dc07-1154. Epub 2007 Oct 12.
- Chiou T, Tsugawa Y, Goldman D, Myerson R, Kahn M, Romley JA. Trends in Racial and Ethnic Disparities in Diabetes-Related Complications, 1997-2017. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):950-951. doi: 10.1007/s11606-019-05308-9. Epub 2019 Sep 11. No abstract available.
- Traven SA, Synovec JD, Walton ZJ, Leddy LR, Suleiman LI, Gross CE. Notable Racial and Ethnic Disparities Persist in Lower Extremity Amputations for Critical Limb Ischemia and Infection. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Nov 1;28(21):885-892. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00630.
- Watts SA, Strauss GJ, Pascuzzi K, O'Day ME, Young K, Aron DC, Kirsh SR. Shared medical appointments for patients with diabetes: glycemic reduction in high-risk patients. J Am Assoc Nurse Pract. 2015 Aug;27(8):450-6. doi: 10.1002/2327-6924.12200. Epub 2015 Jan 27.
- Riley SB, Marshall ES. Group visits in diabetes care: a systematic review. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):936-44. doi: 10.1177/0145721710385013. Epub 2010 Oct 25.
- Edelman D, McDuffie JR, Oddone E, Gierisch JM, Nagi A, Williams JW Jr. Shared Medical Appointments for Chronic Medical Conditions: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK99785/
- Zulman DM, Verghese A. Virtual Care, Telemedicine Visits, and Real Connection in the Era of COVID-19: Unforeseen Opportunity in the Face of Adversity. JAMA. 2021 Feb 2;325(5):437-438. doi: 10.1001/jama.2020.27304. No abstract available.
- Tokuda L, Lorenzo L, Theriault A, Taveira TH, Marquis L, Head H, Edelman D, Kirsh SR, Aron DC, Wu WC. The utilization of video-conference shared medical appointments in rural diabetes care. Int J Med Inform. 2016 Sep;93:34-41. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.05.007. Epub 2016 Jun 2.
- Barnes PA, Staab EM, Campbell A, Schaefer C, Quinn MT, Baig AA. Organizational Factors Influencing the Early Implementation Process of Diabetes Group Visits by Five Midwestern Community Health Centers: A Multisite Case Study Analysis. Popul Health Manag. 2020 Aug;23(4):297-304. doi: 10.1089/pop.2019.0110. Epub 2019 Nov 6.
- Rose S, Laan MJ. Why match? Investigating matched case-control study designs with causal effect estimation. Int J Biostat. 2009 Jan 6;5(1):Article 1. doi: 10.2202/1557-4679.1127.
- Li F, Thomas LE, Li F. Addressing Extreme Propensity Scores via the Overlap Weights. Am J Epidemiol. 2019 Jan 1;188(1):250-257. doi: 10.1093/aje/kwy201. Erratum In: Am J Epidemiol. 2021 Jan 4;190(1):189-190.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ateroskleróza
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Srdeční choroba
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Hyperlipidemie
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0325
- P50MD017349 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální skupinová návštěva
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku