- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094491
Virtuelle diabetesgruppebesøk på tvers av helsesystemer (VIDA)
VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems: Randomized Control Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av diabetes kan være komplisert og tyngende; Pasienter må endre kostholdet, ta medisiner, sjekke blodsukkeret og besøke helsepersonell regelmessig. Diabetesgruppebesøk (GV) – virtuell gruppeundervisning og diabetesstøtte, inkludert målsetting – skape en unik setting der pasienter kan få kontakt med jevnaldrende og motta medisinsk behandling og støtte. GV-er kan forbedre glykemisk kontroll og redusere bruken av helsetjenester. GV-er kan gi pasienter omfattende omsorg for deres multimorbide kroniske tilstand.
Virtuelle GV-er gir en mulighet til å tilpasse seg dagens trender innen telehelse og muligheten til å øke rekkevidden og skalerbarheten på tvers av flere nettsteder. Før modellen kan tas i bruk bredt, må viktige spørsmål om effektiviteten og implementeringen av den virtuelle diabetes GV-modellen tas opp. Etterforskerne foreslår å bygge videre på et etablert program for diabetes GVs. Dette forslaget tar sikte på å implementere den virtuelle GV-modellen (VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems) i to forskjellige helsesystemer i Chicago-regionen. Access Community Health Network (ACCESS) er et av de største føderalt kvalifiserte helsesentrene (FQHCs) i USA med 35 steder over hele Chicagos hovedstadsområde, og gir omsorg for 175 000 medisinsk underbetjente og lavinntektspasienter hvert år, inkludert over 25 000 pasienter med diabetes og 30 000 pasienter som er uforsikrede; 60 % av ACCESS-pasientene er latinamerikanske og 30 % er afroamerikanske. Advocate Health Care (ADVOCATE) er et stort, mangfoldig, integrert privat ikke-for-profit helsesystem som inkluderer 26 sykehus og mer enn 500 ambulerende plasser. Systemet gir omsorg på tvers av mer enn 129 primærpleieklinikker i Illinois som betjener over 117 000 pasienter, hvorav 27 % identifiserer seg som afroamerikanske/svarte og 15 % identifiserer seg som latinamerikanske/latinoer. Begge er fellesskapsbaserte helsesystemer som betjener lavinntekts- og fargesamfunn i Chicago og er nettverkspartnere til Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN).
Ingen studier har systematisk implementert virtuelle diabetes GVs for voksne med T2DM i den virkelige primærhelsetjenesten eller på tvers av forskjellige helsesystemer. Evnen til å trene, implementere og evaluere virtuelle GV-er på tvers av systemer med ulike omsorgsmodeller gir muligheten til å lære om tilpasning og barrierer og tilretteleggere for implementering. Denne foreslåtte studien vil sammenligne virtuelle diabetes GVs med vanlig behandling ved å bruke en type I hybrid effektivitet-implementering design via en pragmatisk klynge randomisert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Norstrom
- Telefonnummer: (773) 702-3962
- E-post: mnorstrom@medicine.bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arshiya Baig, MD
- Telefonnummer: 773-834-4760
- E-post: abaig@medicine.bsd.uchicago.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved en deltakende klinikk (minst ett besøk i året før første GV)
- Type 2 diabetes
- ≥ 18 år gammel
- A1C>8 % innen 6 måneder før første GV (vi vil først rekruttere pasienter med A1C>9 %, deretter hvis det fortsatt er ledige plasser A1C>8,5 %, så hvis det fortsatt er ledige plasser A1C>8 %)
- Minst én ekstra kardiovaskulær tilstand (hypertensjon, hjertesykdom, hjerneslag, hyperlipidemi, perifer vaskulær sykdom eller BMI ≥ 30)
- Engelsk eller spansktalende
- PCP samtykket til å rekruttere pasient
- Pasienten gir skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell gruppebesøksarm
Disse fagene vil delta på 6 månedlige virtuelle gruppebesøk som arrangeres av ACCESS- eller Advocate-forskerpersonell.
|
Gruppebesøk må ha disse kjernekomponentene: diabetesopplæring, gruppesosial støtte og målsetting.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Disse forsøkspersonene vil motta vanlig diabetesbehandling ved ACCESS eller Advocate helsesentre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en blodprøve som måler prosentandelen av glukose og hemoglobin bundet sammen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk måler arteriell trykk
|
12 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål på kroppsfett basert på høyde og vekt
|
12 måneder
|
Lipoproteiner med lav tetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
et mål på kolesterol i blodet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Housden L, Wong ST, Dawes M. Effectiveness of group medical visits for improving diabetes care: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E635-44. doi: 10.1503/cmaj.130053. Epub 2013 Aug 12.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Zgibor JC, Peyrot M, Ruppert K, Noullet W, Siminerio LM, Peeples M, McWilliams J, Koshinsky J, DeJesus C, Emerson S, Charron-Prochownik D; AADE/UPMC Diabetes Education Outcomes Project. Using the American Association of Diabetes Educators Outcomes System to identify patient behavior change goals and diabetes educator responses. Diabetes Educ. 2007 Sep-Oct;33(5):839-42. doi: 10.1177/0145721707307611.
- Funnell MM, Brown TL, Childs BP, Haas LB, Hosey GM, Jensen B, Maryniuk M, Peyrot M, Piette JD, Reader D, Siminerio LM, Weinger K, Weiss MA. National standards for diabetes self-management education. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S101-8. doi: 10.2337/dc12-s101. No abstract available.
- Iglay K, Hannachi H, Joseph Howie P, Xu J, Li X, Engel SS, Moore LM, Rajpathak S. Prevalence and co-prevalence of comorbidities among patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2016 Jul;32(7):1243-52. doi: 10.1185/03007995.2016.1168291. Epub 2016 Apr 4.
- Li C, Ford ES, Strine TW, Mokdad AH. Prevalence of depression among U.S. adults with diabetes: findings from the 2006 behavioral risk factor surveillance system. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):105-7. doi: 10.2337/dc07-1154. Epub 2007 Oct 12.
- Chiou T, Tsugawa Y, Goldman D, Myerson R, Kahn M, Romley JA. Trends in Racial and Ethnic Disparities in Diabetes-Related Complications, 1997-2017. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):950-951. doi: 10.1007/s11606-019-05308-9. Epub 2019 Sep 11. No abstract available.
- Traven SA, Synovec JD, Walton ZJ, Leddy LR, Suleiman LI, Gross CE. Notable Racial and Ethnic Disparities Persist in Lower Extremity Amputations for Critical Limb Ischemia and Infection. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Nov 1;28(21):885-892. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00630.
- Watts SA, Strauss GJ, Pascuzzi K, O'Day ME, Young K, Aron DC, Kirsh SR. Shared medical appointments for patients with diabetes: glycemic reduction in high-risk patients. J Am Assoc Nurse Pract. 2015 Aug;27(8):450-6. doi: 10.1002/2327-6924.12200. Epub 2015 Jan 27.
- Riley SB, Marshall ES. Group visits in diabetes care: a systematic review. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):936-44. doi: 10.1177/0145721710385013. Epub 2010 Oct 25.
- Edelman D, McDuffie JR, Oddone E, Gierisch JM, Nagi A, Williams JW Jr. Shared Medical Appointments for Chronic Medical Conditions: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK99785/
- Zulman DM, Verghese A. Virtual Care, Telemedicine Visits, and Real Connection in the Era of COVID-19: Unforeseen Opportunity in the Face of Adversity. JAMA. 2021 Feb 2;325(5):437-438. doi: 10.1001/jama.2020.27304. No abstract available.
- Tokuda L, Lorenzo L, Theriault A, Taveira TH, Marquis L, Head H, Edelman D, Kirsh SR, Aron DC, Wu WC. The utilization of video-conference shared medical appointments in rural diabetes care. Int J Med Inform. 2016 Sep;93:34-41. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.05.007. Epub 2016 Jun 2.
- Barnes PA, Staab EM, Campbell A, Schaefer C, Quinn MT, Baig AA. Organizational Factors Influencing the Early Implementation Process of Diabetes Group Visits by Five Midwestern Community Health Centers: A Multisite Case Study Analysis. Popul Health Manag. 2020 Aug;23(4):297-304. doi: 10.1089/pop.2019.0110. Epub 2019 Nov 6.
- Rose S, Laan MJ. Why match? Investigating matched case-control study designs with causal effect estimation. Int J Biostat. 2009 Jan 6;5(1):Article 1. doi: 10.2202/1557-4679.1127.
- Li F, Thomas LE, Li F. Addressing Extreme Propensity Scores via the Overlap Weights. Am J Epidemiol. 2019 Jan 1;188(1):250-257. doi: 10.1093/aje/kwy201. Erratum In: Am J Epidemiol. 2021 Jan 4;190(1):189-190.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Aterosklerose
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hjertesykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Hyperlipidemier
Andre studie-ID-numre
- IRB23-0325
- P50MD017349 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuelt gruppebesøk
-
Universidade da MadeiraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Serviço de Saúde da Região Autónoma...RekrutteringTidlig tap av graviditetPortugal
-
Riphah International UniversityFullførtVestibulær rehabiliteringPakistan
-
Baylor Research InstituteFullførtErvervet hjerneskade
-
Cardenal Herrera UniversityFullførtSmerte | Virtuell virkelighet | Vaksinasjon | SykepleieSpania
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityFullførtSmerte | Bare barn | Prosedyremessig smerte | ProsedyreangstTyrkia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIVForente stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Utviklingsforsinkelse | Kromosomavvik | Dysmorfe egenskaper | Skjelettdysplasi | Medfødt... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført