- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06094491
Virtuele diabetesgroepbezoeken aan verschillende gezondheidszorgsystemen (VIDA)
VIDA: Virtuele diabetesgroepbezoeken aan verschillende gezondheidszorgsystemen: gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheren van diabetes kan complex en belastend zijn; Patiënten moeten hun dieet aanpassen, medicijnen nemen, hun bloedsuikerspiegel controleren en hun zorgverleners regelmatig bezoeken. Diabetesgroepbezoeken (GV's) - virtuele groepseducatie en diabetesondersteuning, inclusief het stellen van doelen - creëren een unieke setting waar patiënten contact kunnen maken met leeftijdsgenoten en medische zorg en ondersteuning kunnen krijgen. GV's kunnen de glykemische controle verbeteren en het gebruik van de gezondheidszorg verminderen. GV's kunnen patiënten uitgebreide zorg bieden voor hun multimorbide chronische aandoening.
Virtuele GV's bieden de mogelijkheid om zich aan te passen aan de huidige trends op het gebied van telezorg en de mogelijkheid om het bereik en de schaalbaarheid op meerdere locaties te vergroten. Voordat het model breed kan worden toegepast, moeten belangrijke vragen over de effectiviteit en implementatie van het virtuele diabetes GV-model worden beantwoord. De onderzoekers stellen voor om voort te bouwen op een bestaand programma van diabetes-GV's. Dit voorstel heeft tot doel het virtuele GV-model (VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems) te implementeren in twee verschillende gezondheidszorgsystemen in de regio Chicago. Access Community Health Network (ACCESS) is een van de grootste federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) in de Verenigde Staten, met 35 locaties in het grootstedelijk gebied van Chicago, en biedt jaarlijks zorg aan 175.000 medisch achtergestelde patiënten en patiënten met een laag inkomen, waaronder meer dan 25.000 patiënten met diabetes en 30.000 onverzekerde patiënten; 60% van de patiënten van ACCESS is Spaans en 30% is Afrikaans-Amerikaans. Advocate Health Care (ADVOCATE) is een groot, divers, geïntegreerd particulier gezondheidssysteem zonder winstoogmerk dat 26 ziekenhuizen en meer dan 500 ambulante locaties omvat. Het systeem biedt zorg in ruim 129 eerstelijnsklinieken in Illinois en bedient ruim 117.000 patiënten, waarvan 27% zich identificeert als Afro-Amerikaans/zwart en 15% zich identificeert als Spaans/Latino. Beide zijn gemeenschapsgebaseerde gezondheidszorgsystemen die lage inkomens en gekleurde gemeenschappen in Chicago bedienen en zijn netwerkpartners van het Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN).
Er zijn geen onderzoeken die systematisch virtuele diabetes GV’s hebben geïmplementeerd voor volwassenen met T2DM in de echte eerstelijnszorg of in verschillende gezondheidszorgsystemen. Het vermogen om virtuele GV's te trainen, implementeren en evalueren in systemen met verschillende zorgmodellen biedt de mogelijkheid om meer te leren over aanpassing en de barrières en facilitatoren voor implementatie. Deze voorgestelde studie zal virtuele diabetes GV's vergelijken met de gebruikelijke zorg met behulp van een type I hybride effectiviteitsimplementatieontwerp via een pragmatische clustergerandomiseerde studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60661
- Access Community Health Network
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- Advocate Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in een deelnemende kliniek (minstens één bezoek in het jaar voorafgaand aan de eerste ALV)
- Type 2 diabetes
- ≥ 18 jaar oud
- A1C>8% binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste ALV (we zullen eerst patiënten werven met A1C>9%, en als er nog plaatsen beschikbaar zijn A1C>8,5%, dan als er nog plaatsen beschikbaar zijn A1C>8%)
- Ten minste één aanvullende cardiovasculaire aandoening (hypertensie, hartziekte, beroerte, hyperlipidemie, perifere vasculaire ziekte of BMI ≥ 30)
- Engels of Spaans sprekend
- PCP stemde in met het rekruteren van patiënten
- Patiënt geeft schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtueel groepsbezoek Arm
Deze proefpersonen zullen zes maandelijkse virtuele groepsbezoeken bijwonen, georganiseerd door onderzoekspersoneel van ACCESS of Advocate.
|
Groepsbezoeken moeten deze kerncomponenten bevatten: diabetesvoorlichting, sociale groepsondersteuning en het stellen van doelen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Deze proefpersonen krijgen de gebruikelijke diabeteszorg in de gezondheidscentra ACCESS of Advocate.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een bloedtest die het percentage glucose en hemoglobine aan elkaar gebonden meet.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De systolische bloeddruk meet de arteriële druk
|
12 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatstaf voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht
|
12 maanden
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een maatstaf voor het cholesterolgehalte in het bloed
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Housden L, Wong ST, Dawes M. Effectiveness of group medical visits for improving diabetes care: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E635-44. doi: 10.1503/cmaj.130053. Epub 2013 Aug 12.
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Zgibor JC, Peyrot M, Ruppert K, Noullet W, Siminerio LM, Peeples M, McWilliams J, Koshinsky J, DeJesus C, Emerson S, Charron-Prochownik D; AADE/UPMC Diabetes Education Outcomes Project. Using the American Association of Diabetes Educators Outcomes System to identify patient behavior change goals and diabetes educator responses. Diabetes Educ. 2007 Sep-Oct;33(5):839-42. doi: 10.1177/0145721707307611.
- Funnell MM, Brown TL, Childs BP, Haas LB, Hosey GM, Jensen B, Maryniuk M, Peyrot M, Piette JD, Reader D, Siminerio LM, Weinger K, Weiss MA. National standards for diabetes self-management education. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S101-8. doi: 10.2337/dc12-s101. No abstract available.
- Iglay K, Hannachi H, Joseph Howie P, Xu J, Li X, Engel SS, Moore LM, Rajpathak S. Prevalence and co-prevalence of comorbidities among patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2016 Jul;32(7):1243-52. doi: 10.1185/03007995.2016.1168291. Epub 2016 Apr 4.
- Li C, Ford ES, Strine TW, Mokdad AH. Prevalence of depression among U.S. adults with diabetes: findings from the 2006 behavioral risk factor surveillance system. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):105-7. doi: 10.2337/dc07-1154. Epub 2007 Oct 12.
- Chiou T, Tsugawa Y, Goldman D, Myerson R, Kahn M, Romley JA. Trends in Racial and Ethnic Disparities in Diabetes-Related Complications, 1997-2017. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):950-951. doi: 10.1007/s11606-019-05308-9. Epub 2019 Sep 11. No abstract available.
- Traven SA, Synovec JD, Walton ZJ, Leddy LR, Suleiman LI, Gross CE. Notable Racial and Ethnic Disparities Persist in Lower Extremity Amputations for Critical Limb Ischemia and Infection. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Nov 1;28(21):885-892. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00630.
- Watts SA, Strauss GJ, Pascuzzi K, O'Day ME, Young K, Aron DC, Kirsh SR. Shared medical appointments for patients with diabetes: glycemic reduction in high-risk patients. J Am Assoc Nurse Pract. 2015 Aug;27(8):450-6. doi: 10.1002/2327-6924.12200. Epub 2015 Jan 27.
- Riley SB, Marshall ES. Group visits in diabetes care: a systematic review. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):936-44. doi: 10.1177/0145721710385013. Epub 2010 Oct 25.
- Edelman D, McDuffie JR, Oddone E, Gierisch JM, Nagi A, Williams JW Jr. Shared Medical Appointments for Chronic Medical Conditions: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK99785/
- Zulman DM, Verghese A. Virtual Care, Telemedicine Visits, and Real Connection in the Era of COVID-19: Unforeseen Opportunity in the Face of Adversity. JAMA. 2021 Feb 2;325(5):437-438. doi: 10.1001/jama.2020.27304. No abstract available.
- Tokuda L, Lorenzo L, Theriault A, Taveira TH, Marquis L, Head H, Edelman D, Kirsh SR, Aron DC, Wu WC. The utilization of video-conference shared medical appointments in rural diabetes care. Int J Med Inform. 2016 Sep;93:34-41. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.05.007. Epub 2016 Jun 2.
- Barnes PA, Staab EM, Campbell A, Schaefer C, Quinn MT, Baig AA. Organizational Factors Influencing the Early Implementation Process of Diabetes Group Visits by Five Midwestern Community Health Centers: A Multisite Case Study Analysis. Popul Health Manag. 2020 Aug;23(4):297-304. doi: 10.1089/pop.2019.0110. Epub 2019 Nov 6.
- Rose S, Laan MJ. Why match? Investigating matched case-control study designs with causal effect estimation. Int J Biostat. 2009 Jan 6;5(1):Article 1. doi: 10.2202/1557-4679.1127.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519.
- Li F, Thomas LE, Li F. Addressing Extreme Propensity Scores via the Overlap Weights. Am J Epidemiol. 2019 Jan 1;188(1):250-257. doi: 10.1093/aje/kwy201.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Obesitas
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Perifere vaataandoeningen
- Hyperlipidemie
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-0325
- P50MD017349-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .