Förbättrar trötthetscoaching funktion och trötthet i nattskift
Personlig utmattningsminskande livsstilscoaching (PFMLC) för att förbättra prestanda och återhämtning bland akutmedicinska invånare på nattskift
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en blockrandomiserad design som använder varje 28-dagars schemaläggningsperiod som ett block.
Baslinjeegenskaper och förvirrande faktorer som kön, vanemässig kost, sömn och koffeinintag kommer att samlas in den första natten av studien. Resultatmått kommer att bedömas i början av skiftet och mellan klockan 02:00 till 05:00 när sömnbenägenhet och minskad vakenhet är som högst.
Resultatmått inkluderar a) Stanford Sleepiness Scale (SSS): som tar cirka 15 sekunder att slutföra. b) Arbetsutmattning (4 frågor totalt): ta 20 sekunder att fylla i. c) elektroniskt psykomotorisk vaksamhetstest: ta 3 minuter att genomföra. Det psykomotoriska vaksamhetstestet är en gamifierad metod för att mäta både vaksamhet och reaktionstid. Klart på en telefon visas ett färgat block på skärmen och när en deltagare ser blocket trycker deltagaren på skärmen. Reaktionstiden mäts i millisekunder och den genomsnittliga reaktionstiden under de 3 minuterna beräknas av programmet och rapporteras till deltagaren samt lagras i deltagarens profil.
Studiedeltagare kommer att behöva delta i studien under totalt 18 dagar. Varje studiedeltagare kommer att bidra med biometrisk data i 7 dagar före en sträng med minst 4 på varandra följande nattskift, sedan i ytterligare 7 dagar (i totalt 18 dagar). En egenvårdsbilaga som innehåller näringstips för att lindra trötthet hos nattskiftsarbetare kommer att ges till alla deltagare i början av studien. En Fitbit-enhet kommer att tillhandahållas till alla deltagare för att mäta biometriska data.
Kontroll: Utredarna kommer inte att ge personlig coachning och ber kontrolldeltagarna att följa och registrera sina typiska nattskiftsvanor. Kontrolldeltagarna kommer att delta i undersökningarna och testerna enligt ovan. Kontrolldeltagare kommer att få ett dagligt sms för att påminna dem om att göra undersökningarna och testerna under sina skift. Utredarna kommer att instruera kontrolldeltagarna att se till att deras telefoner är tystade under denna tid som en del av bättre sömnvanor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655-0002
- UMassMemorial Health Care
-
Kontakt:
- Steven Bird, MD
- Telefonnummer: 508-421-1422
- E-post: steven.bird@umassmemorial.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akutsjukvårdare
- planerad att arbeta minst 4 nattskift i följd
Exklusions kriterier:
- inte villig att bära Fitbit-enhet under studien
- inte villig att svara på frågeformulär
- inte villig att ta emot sms under studietiden
- inte villig att träffa en livsstilscoach under studietiden
- inte villig att ladda ner appen till sin personliga smartphone eller smartphone som tillhandahålls av hemvist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Ingen coachning tillhandahålls.
Endast näringsbilaga
|
Näringsbilaga
|
|
Experimentell: Intervention
Coaching tillhandahålls.
Näringsbilag tillhandahålls också
|
Näringsbilaga
Personlig coachning för att lindra trötthet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde av förändringen i 3 procentuella förändringar över natten (från förväxling) i genomsnittlig reaktionstid
Tidsram: Två tidpunkter (början och mitt i nattskift) varje natt under totalt 3 nätter]
|
Det primära resultatet av denna studie är psykomotorisk vaksamhet bedömd av Psychomotor Vigilance Test (PVT) mätt av PVT WorkFit iPhone-app av Joggle Research av Pulsar. Detta test tar cirka 3 minuter att genomföra. PVT är ett allmänt använt objektivt mått på ihållande uppmärksamhet och reaktionstid, vilket ger värdefulla insikter om deltagarnas vakenhet och kognitiva prestation under olika tider under vart och ett av minst 3 på varandra följande nattskift. Utredarna kommer att jämföra medelvärdet av de 3 procentuella förändringarna över natten från före till mittskift mellan kontroll- och interventionsgrupperna för PVT-resultatet av ömsesidig medelreaktionstid (lägre är önskvärt). |
Två tidpunkter (början och mitt i nattskift) varje natt under totalt 3 nätter]
|
|
Medelvärde av förändringen i 3 procentuella förändringar över natten (från förskift) i antal förlopp i PVT
Tidsram: Två tidpunkter (början och mitt i nattskift) varje natt under totalt 3 nätter]
|
Det primära resultatet av denna studie är psykomotorisk vaksamhet bedömd av Psychomotor Vigilance Test (PVT) mätt av PVT WorkFit iPhone-app av Joggle Research av Pulsar. Detta test tar cirka 3 minuter att genomföra. PVT är ett allmänt använt objektivt mått på ihållande uppmärksamhet och reaktionstid, vilket ger värdefulla insikter om deltagarnas vakenhet och kognitiva prestation under olika tider under vart och ett av minst 3 på varandra följande nattskift. Utredarna kommer att jämföra medelvärdet av de 3 procentuella förändringarna över natten från före till mittskift mellan kontroll- och interventionsgrupperna för PVT-resultatet av antalet förfall (lägre är önskvärt). |
Två tidpunkter (början och mitt i nattskift) varje natt under totalt 3 nätter]
|
|
Medelvärde av förändringen i 3 procentuella förändringar över natten (från före skift) i aggregerad PVT-poäng
Tidsram: Två tidpunkter (början och mitt i nattskift) varje natt under totalt 3 nätter]
|
Det primära resultatet av denna studie är psykomotorisk vaksamhet bedömd av Psychomotor Vigilance Test (PVT) mätt av PVT WorkFit iPhone-app av Joggle Research av Pulsar. Detta test tar cirka 3 minuter att genomföra. PVT är ett allmänt använt objektivt mått på ihållande uppmärksamhet och reaktionstid, vilket ger värdefulla insikter om deltagarnas vakenhet och kognitiva prestation under olika tider under vart och ett av minst 3 på varandra följande nattskift. Utredarna kommer att jämföra medelvärdet av de 3 procentuella förändringarna över natten från före till mittskift mellan kontroll- och interventionsgrupperna för PVT-resultatet av aggregerad poäng (0 sämsta - 100 bästa). |
Två tidpunkter (början och mitt i nattskift) varje natt under totalt 3 nätter]
|
|
Medelvärde av förändringen i 3 procentuella förändringar över natten (från före skiftet) i Stanford Sleepiness Scale
Tidsram: Två tidpunkter (början och mitt i nattskift) varje natt under totalt 3 nätter]
|
Sleepiness Symptom Scale (SSS) är ett validerat subjektivt mått på sömnighet som ofta används för forskning och kliniska syften. Den utvärderar sömnighet vid specifika tidpunkter med hjälp av en skala med ett objekt. Respondenterna väljer ett av sju påståenden för att indikera deras nivå av upplevd sömnighet. Poängintervall: Skalpoängen sträcker sig från 1 till 7, vilket återspeglar de olika graderna av sömnighet som upplevs av respondenterna. Detta test tar cirka 15 sekunder att slutföra. Riktningsförmåga: Högre poäng på SSS representerar högre upplevd sömnighet, medan lägre poäng indikerar ökad vakenhet och önskvärd. Utredarna kommer att jämföra medelvärdet av de 3 procentuella förändringarna över natten från före till mittskift mellan kontroll- och interventionsgrupperna. |
Två tidpunkter (början och mitt i nattskift) varje natt under totalt 3 nätter]
|
|
Medelvärde av förändringen 3 procentuella förändringar över natten (från före skiftet) i Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) Modifierad version av Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) för friska vuxna inkluderar 8 underdomäner:
Tidsram: Två tidpunkter (början och mitt i nattskift) varje natt under totalt 3 nätter]
|
Globalt välbefinnande: Glad 1 till Fruktansvärd 7, Lägre poäng bättre Ångest: Ingen 1 till Extrem 7, Lägre poäng bättre Depression: Ingen 1 till Extrem 7, Lägre poäng bättre Energi: Trött 1 till Energisk 7, Högre poäng bättre Motivation: Ingen 1 till Stark 7, Högre poäng bättre Tydlighet i tanken: Grumlad 1 till Helt Klar 7, Högre poäng bättre Koncentration: Dålig 1 till Utmärkt 7, Högre poäng bättre Socialt intresse: Ensam 1 till Med andra 7, Högre poäng bättre Detta test tar ca. 90 sekunder att slutföra. Vi kommer att jämföra medelvärdet av de tre procentuella förändringarna över natten från före till mittskift mellan kontroll- och interventionsgrupperna
|
Två tidpunkter (början och mitt i nattskift) varje natt under totalt 3 nätter]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel av totalt antal timmars sömn
Tidsram: 1 veckas baslinje, under 1 veckas nattskift och i 1 vecka efter nattskiften
|
Totala sömntimmar per 24-timmarsperiod under en baslinjevecka, perioden med nattskift och en återhämtningsvecka med FitBit Versa 4, mellan de två grupperna kommer att jämföras.
|
1 veckas baslinje, under 1 veckas nattskift och i 1 vecka efter nattskiften
|
|
Medelvärdet för hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 1 veckas baslinje, under veckan med nattskift och i 1 vecka efter nattskiften
|
Hjärtfrekvensvariationer per 24-timmarsperiod under en baslinjevecka, perioden med nattskift och en återhämtningsvecka med Fitbit Versa 4, mellan de två grupperna kommer att jämföras.
|
1 veckas baslinje, under veckan med nattskift och i 1 vecka efter nattskiften
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i NIH PROMIS kortformad sömnrelaterad försämring
Tidsram: 1 veckas baslinje, under veckan med nattskift och i 1 vecka efter nattskiften
|
NIH PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment Scale ingår som ett explorativt resultatmått i denna studie.
Den sömnrelaterade funktionsnedsättningen är utformad för att bedöma effekten av sömnrelaterad funktionsnedsättning på olika aspekter av daglig funktion och övergripande livskvalitet.
Högre poäng indikerar större sömnrelaterad försämring.
NIH PROMIS tar cirka 1 minut att slutföra och kommer att mätas i början av studien och i slutet av studien.
Utredarna kommer att jämföra den procentuella förändringen från baslinjen mellan de två grupperna.
|
1 veckas baslinje, under veckan med nattskift och i 1 vecka efter nattskiften
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Task Load Index
Tidsram: 1 veckas baslinje, under veckan med nattskift och i 1 vecka efter nattskiften
|
National Aeronautics and Space Administration\ (NASA) Task Load Index (TLX) ingår som ett utforskande resultatmått i denna studie.
TLX används för att mäta kognitiv belastning.
Lägre poäng är mer önskvärt.
TLX tar cirka 1 minut att slutföra och kommer att mätas i början av studien och i slutet av studien.
Utredarna kommer att jämföra den procentuella förändringen från baslinjen mellan de två grupperna.
|
1 veckas baslinje, under veckan med nattskift och i 1 vecka efter nattskiften
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .