Verbetert vermoeidheidscoaching het functioneren en de vermoeidheid tijdens nachtdiensten
Gepersonaliseerde levensstijlcoaching op het gebied van vermoeidheidsvermindering (PFMLC) om de prestaties en het herstel van spoedeisende geneeskundebewoners tijdens nachtdiensten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een blokgerandomiseerd ontwerp gebruiken, waarbij elke planningsperiode van 28 dagen als een blok wordt gebruikt.
Basiskenmerken en verstorende factoren zoals geslacht, gebruikelijke voeding, slaap en cafeïne-inname zullen op de eerste avond van het onderzoek worden verzameld. De uitkomstmaten worden beoordeeld aan het begin van de dienst en tussen 02.00 uur en 05.00 uur, wanneer de slaapneiging en de verminderde alertheid het hoogst zijn.
Uitkomstmaten zijn onder meer a) Stanford Sleepiness Scale (SSS): het invullen ervan duurt ongeveer 15 seconden. b) Werkuitputting (4 vragen in totaal): neem 20 seconden om te voltooien. c) elektronische psychomotorische waakzaamheidstest: neem 3 minuten in beslag. De psychomotorische waakzaamheidstest is een gamified methode om zowel de waakzaamheid als de reactietijd te meten. Via een telefoon verschijnt er een gekleurd blok op het scherm en wanneer een deelnemer het blok ziet, tikt de deelnemer op het scherm. De reactietijd wordt gemeten in milliseconden en de gemiddelde reactietijd over de 3 minuten wordt door het programma berekend en aan de deelnemer gerapporteerd en opgeslagen in het profiel van de deelnemer.
Deelnemers aan het onderzoek moeten in totaal 18 dagen aan het onderzoek deelnemen. Elke deelnemer aan het onderzoek zal gedurende zeven dagen biometrische gegevens aanleveren vóór een reeks van ten minste vier opeenvolgende nachtdiensten, en daarna nog eens zeven dagen (voor een totaal van 18 dagen). Aan het begin van het onderzoek wordt aan alle deelnemers een hand-out voor zelfzorg gegeven met daarin voedingstips voor het verminderen van vermoeidheid bij nachtploegarbeiders. Alle deelnemers krijgen een Fitbit-apparaat om biometrische gegevens te meten.
Controle: De onderzoekers zullen geen persoonlijke coaching bieden en de controledeelnemers vragen hun typische nachtploeggewoonten te volgen en vast te leggen. De controledeelnemers zullen deelnemen aan de onderzoeken en tests zoals hierboven. Controledeelnemers ontvangen dagelijks een sms-bericht om hen eraan te herinneren de enquêtes en tests tijdens hun diensten uit te voeren. De onderzoekers zullen de controledeelnemers instrueren om ervoor te zorgen dat hun telefoons gedurende deze tijd worden uitgeschakeld als onderdeel van betere slaapgewoonten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655-0002
- UMassMemorial Health Care
-
Contact:
- Steven Bird, MD
- Telefoonnummer: 508-421-1422
- E-mail: steven.bird@umassmemorial.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewoner spoedeisende geneeskunde
- gepland om minimaal 4 opeenvolgende nachtdiensten te werken
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid om het Fitbit-apparaat te dragen tijdens het onderzoek
- niet bereid vragenlijsten te beantwoorden
- niet bereid om sms-berichten te ontvangen tijdens het onderzoek
- niet bereid om tijdens de studie een leefstijlcoach te ontmoeten
- niet bereid om de app te downloaden naar hun persoonlijke smartphone of door de residentie geleverde smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Er wordt geen coaching voorzien.
Alleen voedingssupplementen
|
Voeding handreiking
|
|
Experimenteel: Interventie
Coaching voorzien.
Er wordt ook een voedingsfolder verstrekt
|
Voeding handreiking
Gepersonaliseerde coaching op het gebied van vermoeidheidsvermindering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van de verandering in 3 procentuele veranderingen gedurende de nacht (van vóór de dienst) in de gemiddelde reactietijd
Tijdsspanne: Twee tijdstippen (begin- en middennachtdiensten) op elke nacht voor een totaal van 3 nachten]
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de psychomotorische waakzaamheid, beoordeeld door de Psychomotor Vigilance Test (PVT), gemeten door de PVT WorkFit iPhone-app van Joggle Research van Pulsar. Het duurt ongeveer 3 minuten om deze test te voltooien. De PVT is een veelgebruikte objectieve maatstaf voor aanhoudende aandacht en reactietijd, die waardevolle inzichten biedt in de alertheid en cognitieve prestaties van deelnemers op verschillende tijdstippen gedurende elk van ten minste drie opeenvolgende nachtdiensten. De onderzoekers zullen het gemiddelde vergelijken van de drie nachtelijke procentuele veranderingen van pre- naar mid-shift tussen de controle- en interventiegroepen voor de PVT-uitkomst van een omgekeerde gemiddelde reactietijd (lager is wenselijk). |
Twee tijdstippen (begin- en middennachtdiensten) op elke nacht voor een totaal van 3 nachten]
|
|
Gemiddelde van de verandering in 3 procentuele veranderingen in de nacht (ten opzichte van vóór de dienst) in het aantal gevallen van PVT
Tijdsspanne: Twee tijdstippen (begin- en middennachtdiensten) op elke nacht voor een totaal van 3 nachten]
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de psychomotorische waakzaamheid, beoordeeld door de Psychomotor Vigilance Test (PVT), gemeten door de PVT WorkFit iPhone-app van Joggle Research van Pulsar. Het duurt ongeveer 3 minuten om deze test te voltooien. De PVT is een veelgebruikte objectieve maatstaf voor aanhoudende aandacht en reactietijd, die waardevolle inzichten biedt in de alertheid en cognitieve prestaties van deelnemers op verschillende tijdstippen gedurende elk van ten minste drie opeenvolgende nachtdiensten. De onderzoekers zullen het gemiddelde van de drie nachtelijke procentuele veranderingen van vóór de dienst naar de middendienst vergelijken tussen de controle- en de interventiegroep voor de PVT-uitkomst van het aantal uitval (lager is wenselijk). |
Twee tijdstippen (begin- en middennachtdiensten) op elke nacht voor een totaal van 3 nachten]
|
|
Gemiddelde van de verandering in 3 procentuele veranderingen in de nacht (ten opzichte van vóór de dienst) in de totale PVT-score
Tijdsspanne: Twee tijdstippen (begin- en middennachtdiensten) op elke nacht voor een totaal van 3 nachten]
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de psychomotorische waakzaamheid, beoordeeld door de Psychomotor Vigilance Test (PVT), gemeten door de PVT WorkFit iPhone-app van Joggle Research van Pulsar. Het duurt ongeveer 3 minuten om deze test te voltooien. De PVT is een veelgebruikte objectieve maatstaf voor aanhoudende aandacht en reactietijd, die waardevolle inzichten biedt in de alertheid en cognitieve prestaties van deelnemers op verschillende tijdstippen gedurende elk van ten minste drie opeenvolgende nachtdiensten. De onderzoekers vergelijken het gemiddelde van de drie nachtelijke procentuele veranderingen van vóór de dienst naar het midden van de dienst tussen de controle- en interventiegroepen voor de PVT-uitkomst van de totale score (0 slechtste - 100 beste). |
Twee tijdstippen (begin- en middennachtdiensten) op elke nacht voor een totaal van 3 nachten]
|
|
Gemiddelde van de verandering in 3 procentuele veranderingen gedurende de nacht (ten opzichte van vóór de dienst) op de Stanford Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Twee tijdstippen (begin- en middennachtdiensten) op elke nacht voor een totaal van 3 nachten]
|
De Sleepiness Symptom Scale (SSS) is een gevalideerde subjectieve maatstaf voor slaperigheid die vaak wordt gebruikt voor onderzoeks- en klinische doeleinden. Het evalueert slaperigheid op specifieke momenten met behulp van een schaal met één item. Respondenten selecteren één van de zeven uitspraken om hun niveau van waargenomen slaperigheid aan te geven. Scorebereik: De schaalscore varieert van 1 tot 7 en weerspiegelt de verschillende mate van slaperigheid die respondenten ervaren. Het voltooien van deze test duurt ongeveer 15 seconden. Directionaliteit: Hogere scores op de SSS vertegenwoordigen een hogere waargenomen slaperigheid, terwijl lagere scores duiden op verhoogde alertheid en wenselijkheid. De onderzoekers zullen het gemiddelde vergelijken van de drie nachtelijke procentuele veranderingen van vóór de dienst naar de middendienst tussen de controle- en de interventiegroep. |
Twee tijdstippen (begin- en middennachtdiensten) op elke nacht voor een totaal van 3 nachten]
|
|
Gemiddelde van de verandering 3 procentuele veranderingen in de nacht (van vóór de dienst) in de Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) De aangepaste versie van de Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) voor gezonde volwassenen omvat 8 subdomeinen:
Tijdsspanne: Twee tijdstippen (begin- en middennachtdiensten) op elke nacht voor een totaal van 3 nachten]
|
Globaal welzijn: opgetogen 1 tot verschrikkelijk 7, lagere score beter Angst: geen 1 tot extreme 7, lagere score beter Depressie: geen 1 tot extreme 7, lagere score beter Energie: moe 1 tot energieke 7, hogere score beter Motivatie: geen 1 tot Sterk 7, Hogere score beter Helderheid van gedachten: Vertroebeld 1 tot Helemaal Helder 7, Hogere score beter Concentratie: Slecht 1 tot Uitstekend 7, Hogere score beter Sociale interesse: Alleen 1 tot Met anderen 7, Hogere score beter Deze test duurt ongeveer 90 seconden om te voltooien. We zullen het gemiddelde vergelijken van de 3 nachtelijke procentuele veranderingen van vóór tot halverwege de dienst tussen de controle- en interventiegroepen
|
Twee tijdstippen (begin- en middennachtdiensten) op elke nacht voor een totaal van 3 nachten]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van het totale aantal slaapuren
Tijdsspanne: 1 week basislijn, tijdens de 1 week van de nachtdiensten, en gedurende 1 week na de nachtdiensten
|
Het totale aantal slaapuren per periode van 24 uur tijdens een basisweek, de periode van nachtdiensten en een herstelweek met FitBit Versa 4 tussen de twee groepen wordt vergeleken.
|
1 week basislijn, tijdens de 1 week van de nachtdiensten, en gedurende 1 week na de nachtdiensten
|
|
Gemiddelde van de hartslagvariatie
Tijdsspanne: 1 week basislijn, tijdens de week van de nachtdiensten en gedurende 1 week na de nachtdiensten
|
De hartslagvariabiliteit per periode van 24 uur tijdens een basisweek, de periode van nachtdiensten en een herstelweek met Fitbit Versa 4, tussen de twee groepen zal worden vergeleken.
|
1 week basislijn, tijdens de week van de nachtdiensten en gedurende 1 week na de nachtdiensten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NIH PROMIS slaapgerelateerde stoornis in de korte vorm
Tijdsspanne: 1 week basislijn, tijdens de week van de nachtdiensten en gedurende 1 week na de nachtdiensten
|
De NIH PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment Scale is als verkennende uitkomstmaat in dit onderzoek opgenomen.
De slaapgerelateerde stoornis is bedoeld om de impact van slaapgerelateerde stoornissen op verschillende aspecten van het dagelijks functioneren en de algehele kwaliteit van leven te beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere slaapgerelateerde beperking.
Het invullen van de NIH PROMIS duurt ongeveer 1 minuut en wordt aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek gemeten.
De onderzoekers vergelijken de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tussen de twee groepen.
|
1 week basislijn, tijdens de week van de nachtdiensten en gedurende 1 week na de nachtdiensten
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de taakbelastingindex
Tijdsspanne: 1 week basislijn, tijdens de week van de nachtdiensten en gedurende 1 week na de nachtdiensten
|
De Task Load Index (TLX) van de National Aeronautics and Space Administration (NASA) is als verkennende uitkomstmaat in dit onderzoek opgenomen.
De TLX wordt gebruikt om de cognitieve belasting te meten.
Lagere scores zijn wenselijker.
De TLX duurt ongeveer 1 minuut en wordt aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek gemeten.
De onderzoekers vergelijken de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tussen de twee groepen.
|
1 week basislijn, tijdens de week van de nachtdiensten en gedurende 1 week na de nachtdiensten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .