疲労コーチングは常駐の夜勤の機能と疲労を改善しますか
夜勤中の救急医療研修医のパフォーマンスと回復を改善するための個別疲労軽減ライフスタイル コーチング (PFMLC)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、28 日間の各スケジュール期間をブロックとして利用するブロックランダム化デザインを使用します。
性別、習慣的な食事、睡眠、カフェイン摂取量などのベースライン特性と交絡因子は、研究の最初の夜に収集されます。 結果の評価は、シフトの開始時と、睡眠傾向と注意力の低下がピークとなる午前 2 時から午前 5 時の間で評価されます。
結果の測定には、a) スタンフォード眠気スケール (SSS): 完了までに約 15 秒かかります。 b) 仕事の疲労度 (全体で 4 つの質問): 完了までに 20 秒かかります。 c) 電子精神運動覚醒テスト: 完了までに 3 分かかります。 精神運動覚醒テストは、覚醒と反応時間の両方を測定するゲーム化された方法です。 電話で行うと、色付きのブロックが画面に表示され、参加者がそのブロックを見ると画面をタップします。 反応時間はミリ秒単位で測定され、3 分間の平均反応時間がプログラムによって計算され、参加者に報告されるとともに、参加者のプロフィールに保存されます。
研究参加者は合計 18 日間研究に参加する必要があります。 各研究参加者は、少なくとも 4 回連続の夜勤が始まる前の 7 日間、その後さらに 7 日間（合計 18 日間）生体データを提供します。 夜勤労働者の疲労を軽減するための栄養に関するヒントを含むセルフケアのハンドアウトが、研究の開始時にすべての参加者に渡されます。 生体認証データを測定するために、Fitbit デバイスがすべての参加者に提供されます。
コントロール: 調査員は個別の指導を提供せず、コントロール参加者に典型的な夜勤の習慣に従い、記録するよう求めます。 対照参加者は上記の調査とテストに参加します。 対照参加者には、シフト中に調査とテストを行うよう通知するテキスト メッセージが毎日届きます。 研究者らは、睡眠のためのより良い習慣の一環として、この時間中は携帯電話を確実に音を立てないようにするよう対照参加者に指示する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
- UMassMemorial Health Care
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コンタクト：
- Steven Bird, MD
- 電話番号：508-421-1422
- メール：steven.bird@umassmemorial.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 救急医療研修医
- 少なくとも4連続の夜勤シフトで働く予定がある
除外基準:
- 研究中に Fitbit デバイスを着用したくない
- アンケートに答えたくない
- 研究中にテキストメッセージを受け取りたくない
- 研究中にライフスタイルコーチに会いたくない
- 個人のスマートフォンや居住地支給のスマートフォンにアプリをダウンロードする気はない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
コーチングは提供されません。
栄養補給のみ
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栄養配布物
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実験的：介入
コーチングが提供されます。
栄養指導も行います
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栄養配布物
個別の疲労軽減コーチング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均反応時間における（シフト前からの）3 日間の一晩の変化率の変化の平均
時間枠：合計3泊の2つの時点（夜勤の始まりと中央）
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この研究の主な結果は、パルサー社の Joggle Research による PVT WorkFit iPhone アプリによって測定される精神運動覚醒テスト (PVT) によって評価される精神運動覚醒です。 このテストが完了するまでに約 3 分かかります。 PVT は、持続的な注意力と反応時間の客観的な尺度として広く使用されており、少なくとも 3 回連続の夜勤のそれぞれの異なる時間における参加者の注意力と認知パフォーマンスに関する貴重な洞察を提供します。 研究者は、平均反応時間の逆数の PVT 結果について、対照群と介入群の間でシフト前からシフト中までの 3 晩のパーセンテージ変化の平均値を比較します（低いほど望ましい）。 |
合計3泊の2つの時点（夜勤の始まりと中央）
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PVT の経過回数における（シフト前からの）夜間の 3 回のパーセンテージ変化の平均
時間枠：各夜2点（夜勤初めと深夜）計3泊】
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この研究の主な結果は、パルサー社の Joggle Research による PVT WorkFit iPhone アプリによって測定される精神運動覚醒テスト (PVT) によって評価される精神運動覚醒です。 このテストが完了するまでに約 3 分かかります。 PVT は、持続的な注意力と反応時間の客観的な尺度として広く使用されており、少なくとも 3 回連続の夜勤のそれぞれの異なる時間における参加者の注意力と認知パフォーマンスに関する貴重な洞察を提供します。 研究者は、失効回数の PVT 結果について、対照群と介入群の間でシフト前からシフト中までの 3 日間の夜間のパーセンテージ変化の平均を比較します (低いほど望ましい)。 |
各夜2点（夜勤初めと深夜）計3泊】
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合計 PVT スコアにおける 3 つの夜間のパーセンテージ変化 (シフト前からの) の変化の平均
時間枠：各夜2点（夜勤初めと深夜）計3泊】
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この研究の主な結果は、パルサー社の Joggle Research による PVT WorkFit iPhone アプリによって測定される精神運動覚醒テスト (PVT) によって評価される精神運動覚醒です。 このテストが完了するまでに約 3 分かかります。 PVT は、持続的な注意力と反応時間の客観的な尺度として広く使用されており、少なくとも 3 回連続の夜勤のそれぞれの異なる時間における参加者の注意力と認知パフォーマンスに関する貴重な洞察を提供します。 研究者は、PVT 結果の集計スコア (最悪 0 ～ 最高 100) について、対照群と介入群の間でシフト前からシフト中までの 3 日間の夜のパーセンテージ変化の平均を比較します。 |
各夜2点（夜勤初めと深夜）計3泊】
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スタンフォード眠気スケールにおける 3 つの夜間のパーセンテージ変化 (シフト前から) の変化の平均
時間枠：各夜2点（夜勤初めと深夜）計3泊】
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眠気症状スケール (SSS) は、研究や臨床目的で頻繁に使用される、検証された主観的な眠気の尺度です。 単一項目の尺度を使用して、特定の瞬間の眠気を評価します。 回答者は、7 つのステートメントから 1 つを選択して、知覚される眠気のレベルを示します。 スコア範囲: スケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、回答者が経験するさまざまな程度の眠気を反映しています。 このテストが完了するまでに約 15 秒かかります。 方向性: SSS のスコアが高いほど、眠気の認識が高いことを表し、スコアが低いほど、注意力が高まり、望ましいことを示します。 研究者は、対照群と介入群の間で、シフト前からシフト中までの 3 日間の夜のパーセンテージ変化の平均を比較します。 |
各夜2点（夜勤初めと深夜）計3泊】
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変化の平均 Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) における 3 晩のパーセンテージ変化 (シフト前から) 健康な成人を対象とした Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) の修正バージョンには、8 つのサブドメインが含まれます。
時間枠：各夜2点（夜勤初めと深夜）計3泊】
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グローバルな幸福：恐ろしい1からひどい7、低いスコアのより良い不安：なし1から極端な7、低いスコアより良いうつ病：なし1から極端な7、より良いエネルギー：疲れ1からエネルギー7、より高いスコアのモチベーション：なし1から強い7、より高いスコアのより良い思考の明瞭度：クラウドされた1から完全にクリアされた7、より高いスコアの集中力：貧しい1から優れた7、より高いスコアより良い社会的関心：単独1から他の人と一緒に、より高いスコアより良いこのテストはおよそ90秒を完了します。コントロールグループと介入グループ間の3つの一晩の変化の平均を比較します。
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各夜2点（夜勤初めと深夜）計3泊】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間の平均
時間枠：ベースラインの 1 週間、夜勤の 1 週間中、および夜勤後の 1 週間
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2 つのグループ間で、ベースライン週、夜勤期間、および FitBit Versa 4 を使用した回復週の 24 時間あたりの合計睡眠時間が比較されます。
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ベースラインの 1 週間、夜勤の 1 週間中、および夜勤後の 1 週間
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心拍数変動の平均
時間枠：ベースラインの 1 週間、夜勤の週中、および夜勤後の 1 週間
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ベースライン週、夜勤期間、および Fitbit Versa 4 を使用した回復週における 24 時間あたりの心拍数変動を 2 つのグループ間で比較します。
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ベースラインの 1 週間、夜勤の週中、および夜勤後の 1 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH PROMIS ショートフォーム睡眠関連障害におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインの 1 週間、夜勤の週中、および夜勤後の 1 週間
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NIH PROMIS の短縮形式の睡眠関連障害尺度は、この研究の探索的結果尺度として含まれています。
睡眠関連障害は、睡眠関連障害が日常生活機能や全体的な生活の質のさまざまな側面に及ぼす影響を評価するように設計されています。
スコアが高いほど、睡眠関連の障害が大きいことを示します。
NIH PROMIS は完了までに約 1 分かかり、研究の開始時と終了時に測定されます。
研究者は、2 つのグループ間のベースラインからの変化率を比較します。
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ベースラインの 1 週間、夜勤の週中、および夜勤後の 1 週間
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タスク負荷指数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインの 1 週間、夜勤の週中、および夜勤後の 1 週間
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この研究では、米国航空宇宙局\ (NASA) のタスク負荷指数 (TLX) が探索的な結果尺度として含まれています。
TLX は認知負荷を測定するために使用されます。
スコアが低いほど望ましい。
TLX は完了までに約 1 分かかり、研究の開始時と終了時に測定されます。
研究者は、2 つのグループ間のベースラインからの変化率を比較します。
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ベースラインの 1 週間、夜勤の週中、および夜勤後の 1 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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