Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av pulsoximetri (SpO2) med olika oximetrar och artärmättnad (SaO2): Oxygap2-studie (Oxygap 2)

27 augusti 2025 uppdaterad av: François Lellouche, Laval University

Oximetern används för att övervaka intensivvårdspatienter som genomgår syrgasbehandling. Det indikerar pulsad syremättnad (SpO2), en reflektion av arteriell syremättnad (SaO2) som möjliggör detektering av hypoxemi och hyperoxi, båda skadliga tillstånd. Nuvarande SpO2-rekommendationer syftar till att minska både risken för hypoxemi och hyperoxi. SpO2 anses vara det 5:e vitala tecknet.

Nuvarande rekommendationer för SpO2-mål tar inte hänsyn till variationen hos oximetrar som används i klinisk praxis. Denna variation och brist på specifikation utgör ett hinder för en optimal utövande av syrgasbehandling.

Därför syftar denna studie till att jämföra SpO2-värdena för olika oximetrar (General Electric-GE, Medtronic, Masimo och Nonin) som används i klinisk praxis med SaO2-referensvärdet som erhålls av en artärgas för att specificera precisionen och de systematiska biaserna för de studerade oximetrarna. Dessa data kommer också att göra det möjligt att förfina rekommendationerna för optimal syresättning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på ICU med artärkateter redan installerad kommer att övervägas

Beskrivning

Vuxen befolkning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal (vuxen befolkning) -
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
  • Artärkateter redan installerad

Pediatrisk population

  • Under 18 år gammal
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
  • Artärkateter redan installerad

Exklusions kriterier:

  • Ingen eller dålig signal med den vanliga pulsoximetern/baserat på läkarens bedömning
  • Höga doser av vasopressorer eller inotroper (epinefrin eller noradrenalin ˃ 1mcg/kg/min), chocktillstånd (laktater över 3 mmol/L)
  • Pigmenterade naglar eller nagellack
  • Methemoglobinemi historia
  • Hemoglobin under 80 g/L
  • Patient i isolering (multiresistenta bakterier, C-Difficile, SARS-COV-2...)
  • Buenläge, Extra Corporel Membrane Oxygenator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatrisk population
Pediatrisk population < 18 år (uppskattningsvis 100 patienter)
Enhet: SpO2 och SaO2 jämförelse
Flera pulsoximetrar kommer att placeras på patienten hitta några minuter innan arteriella blodgaser. Under ett arteriellt blodprov kommer all SpO2 att registreras
Vuxen befolkning
Vuxen befolkning > eller= 18 år (uppskattningsvis 100 patienter)
Enhet: SpO2 och SaO2 jämförelse
Flera pulsoximetrar kommer att placeras på patienten hitta några minuter innan arteriella blodgaser. Under ett arteriellt blodprov kommer all SpO2 att registreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan GE-oximeterns SpO2-värde och SaO2-värdet på arteriella blodgaser
Tidsram: Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Skillnad mellan GE-oximeter SpO2 och SaO2-värdet
Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Skillnad mellan Nellcor-oximeterns SpO2-värde och SaO2-värdet på arteriella blodgaser
Tidsram: Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Skillnad mellan Nellcor oximeter SpO2 och SaO2-värdet
Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Skillnad mellan Masimo-oximeterns SpO2-värde och SaO2-värdet på arteriella blodgaser
Tidsram: Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Skillnad mellan Masimo oximeter SpO2 och SaO2-värdet
Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Skillnad mellan Nonin-oximeterns SpO2-värde och SaO2-värdet på arteriella blodgaser
Tidsram: Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Skillnad mellan Nonin-oximeter SpO2 och SaO2-värdet
Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Över- och underskattning av SaO2
Tidsram: Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Procent av par med över- och underskattning av SaO2 för varje oximeter.
Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Hypoxemi upptäckt
Tidsram: Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Förmåga att upptäcka hypoxemi (SpO2 under 90 % och PaO2 < 60 mmHg)
Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperoxemi upptäckt
Tidsram: Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Förmåga att upptäcka hyperoxemi (SpO2 över 95 % och PaO2 > 100 mmHg)
Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Mellanrum mellan de olika oximetrarna
Tidsram: Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)
Genomsnitt av SpO2-värdesgap mellan de olika testade oximetrarna
Under proceduren (provtagning av arteriell blodgas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera