Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pulsoximetri (SpO2) med forskellige oximetre og arteriel mætning (SaO2): Oxygap2-undersøgelse (Oxygap 2)

27. august 2025 opdateret af: François Lellouche, Laval University

Oximeteret bruges til at overvåge intensivpatienter, der gennemgår iltbehandling. Det indikerer pulserende iltmætning (SpO2), en afspejling af arteriel iltmætning (SaO2), som muliggør påvisning af hypoxæmi og hyperoksi, begge skadelige tilstande. Nuværende SpO2-anbefalinger sigter mod at reducere både risikoen for hypoxæmi og hyperoksi. SpO2 betragtes som det 5. vitale tegn.

Nuværende anbefalinger for SpO2-mål tager ikke hensyn til variationen af ​​oximetre, der anvendes i klinisk praksis. Denne variabilitet og mangel på specifikationer repræsenterer en hindring for en optimal udøvelse af iltbehandling.

Denne undersøgelse har således til formål at sammenligne SpO2-værdierne for forskellige oximetre (General Electric-GE, Medtronic, Masimo og Nonin) anvendt i klinisk praksis med SaO2-referenceværdien opnået af en arteriel gas for at specificere præcisionen og de systematiske skævheder for de undersøgte oximetre. Disse data vil også gøre det muligt at forfine anbefalingerne omkring optimal iltning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på intensivafdeling med allerede installeret arteriekateter vil blive overvejet

Beskrivelse

Voksen befolkning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel (voksen befolkning) -
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen
  • Arteriekateter allerede installeret

Pædiatrisk population

  • Under 18 år
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen
  • Arteriekateter allerede installeret

Ekskluderingskriterier:

  • Intet eller dårligt signal med det sædvanlige pulsoximeter/baseret på klinikerens vurdering
  • Høje doser af vasopressorer eller inotroper (epinephrin eller noradrenalin ˃ 1mcg/kg/min), shocktilstand (laktater over 3 mmol/L)
  • Pigmenterede negle eller neglelak
  • Methæmoglobinæmi historie
  • Hæmoglobin under 80 g/L
  • Patient i isolation (multi-resistente bakterier, C-Difficile, SARS-COV-2...)
  • Tilbøjelig stilling, Extra Corporel Membrane Oxygenator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk population
Pædiatrisk population < 18 år (anslået 100 patienter)
Enhed: SpO2 og SaO2 sammenligning
Adskillige pulsoximetre vil blive placeret på patientfund få minutter før arterielle blodgasser. Under en arteriel blodprøve vil al SpO2 blive registreret
Voksen befolkning
Voksen befolkning > eller= 18 år (anslået 100 patienter)
Enhed: SpO2 og SaO2 sammenligning
Adskillige pulsoximetre vil blive placeret på patientfund få minutter før arterielle blodgasser. Under en arteriel blodprøve vil al SpO2 blive registreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem GE-oximeter SpO2-værdi og SaO2-værdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Forskel mellem GE-oximeter SpO2 og SaO2-værdien
Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Forskel mellem Nellcor oximeter SpO2-værdi og SaO2-værdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under proceduren (arteriel blodgasprøvetagning)
Forskel mellem Nellcor-oximeter SpO2 og SaO2-værdien
Under proceduren (arteriel blodgasprøvetagning)
Forskel mellem Masimo-oximeter SpO2-værdi og SaO2-værdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Forskel mellem Masimo-oximeter SpO2 og SaO2-værdien
Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Forskel mellem Nonin-oximeter SpO2-værdi og SaO2-værdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Forskel mellem Nonin-oximeter SpO2 og SaO2-værdien
Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvurdering og undervurdering af SaO2
Tidsramme: Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Procent af par med overestimering og underestimering af SaO2 for hvert oximeter.
Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Hypoxæmi påvisning
Tidsramme: Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Evne til at påvise hypoxæmi (SpO2 under 90 % og PaO2 < 60 mmHg)
Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hyperoxæmi
Tidsramme: Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Evne til at påvise hyperoxæmi (SpO2 over 95 % og PaO2 > 100 mmHg)
Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Mellemrum mellem de forskellige oximetre
Tidsramme: Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)
Gennemsnit af SpO2-værdiforskelle mellem de forskellige testede oximetre
Under proceduren (prøvetagning af arteriel blodgas)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med SpO2 og SaO2 sammenligning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner