Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pulzní oxymetrie (SpO2) s různými oxymetry a arteriální saturací (SaO2): Studie Oxygap2 (Oxygap 2)

27. srpna 2025 aktualizováno: François Lellouche, Laval University

Oxymetr se používá ke sledování pacientů na intenzivní péči podstupujících oxygenoterapii. Indikuje pulzní saturaci kyslíkem (SpO2), odraz arteriální saturace kyslíkem (SaO2), která umožňuje detekci hypoxémie a hyperoxie, obojího škodlivého stavu. Současná doporučení SpO2 mají za cíl snížit riziko hypoxémie i hyperoxie. SpO2 je považován za 5. vitální znak.

Současná doporučení pro cíle SpO2 neberou v úvahu variabilitu oxymetrů používaných v klinické praxi. Tato variabilita a nedostatek specifikací představují překážku optimální praxe oxygenoterapie.

Cílem této studie je tedy porovnat hodnoty SpO2 různých oxymetrů (General Electric-GE, Medtronic, Masimo a Nonin) používaných v klinické praxi s referenční hodnotou SaO2 získanou arteriálním plynem, aby bylo možné specifikovat přesnost a systematické odchylky studované oxymetry. Tyto údaje také umožní upřesnit doporučení týkající se optimální oxygenace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti na JIP s již nainstalovaným arteriálním katétrem budou zváženi

Popis

Dospělá populace

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let (dospělá populace) -
  • Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče
  • Tepnový katétr je již nainstalován

Pediatrická populace

  • Méně než 18 let
  • Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče
  • Tepnový katétr je již nainstalován

Kritéria vyloučení:

  • Žádný nebo slabý signál s obvyklým pulzním oxymetrem/na základě úsudku lékaře
  • Vysoká dávka vazopresorů nebo inotropů (epinefrin nebo norepinefrin ˃ 1 mcg/kg/min), šokový stav (laktáty nad 3 mmol/l)
  • Pigmentované nehty nebo lak na nehty
  • Historie methemoglobinémie
  • Hemoglobin pod 80 g/l
  • Pacient v izolaci (multirezistentní bakterie, C-Difficile, SARS-COV-2…)
  • Poloha na břiše, extra Corporel Membrane Oxygenator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatrická populace
Pediatrická populace < 18 let (odhadem 100 pacientů)
Přístroj: SpO2 a SaO2 srovnání
Několik minut před arteriálními krevními plyny se na pacienta umístí několik pulzních oxymetrů. Během odběru arteriální krve bude zaznamenáván veškerý SpO2
Dospělá populace
Dospělá populace >nebo= 18 let (odhadem 100 pacientů)
Přístroj: SpO2 a SaO2 srovnání
Několik minut před arteriálními krevními plyny se na pacienta umístí několik pulzních oxymetrů. Během odběru arteriální krve bude zaznamenáván veškerý SpO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi hodnotou SpO2 GE oxymetru a hodnotou SaO2 na plynech z arteriální krve
Časové okno: Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Rozdíl mezi GE oxymetrem SpO2 a hodnotou SaO2
Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Rozdíl mezi hodnotou SpO2 oxymetru Nellcor a hodnotou SaO2 na plynech z arteriální krve
Časové okno: Během procedury (odběr vzorku arteriálních krevních plynů)
Rozdíl mezi oxymetrem Nellcor SpO2 a hodnotou SaO2
Během procedury (odběr vzorku arteriálních krevních plynů)
Rozdíl mezi hodnotou SpO2 Masimo oxymetru a hodnotou SaO2 na plynech z arteriální krve
Časové okno: Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Rozdíl mezi Masimo oxymetrem SpO2 a hodnotou SaO2
Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Rozdíl mezi hodnotou SpO2 noninového oxymetru a hodnotou SaO2 na plynech z arteriální krve
Časové okno: Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Rozdíl mezi Nonin oxymetrem SpO2 a hodnotou SaO2
Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadhodnocování a podhodnocování SaO2
Časové okno: Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Procento párů s nadhodnoceným a podhodnoceným SaO2 pro každý oxymetr.
Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Detekce hypoxémie
Časové okno: Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Schopnost detekovat hypoxémii (SpO2 pod 90 % a PaO2 < 60 mmHg)
Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce hyperoxémie
Časové okno: Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Schopnost detekovat hyperoxémii (SpO2 nad 95 % a PaO2 > 100 mmHg)
Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Mezery mezi různými oxymetry
Časové okno: Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)
Průměr mezer mezi hodnotami SpO2 mezi různými testovanými oxymetry
Během procedury (odběr vzorku arteriálního krevního plynu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na SpO2 a SaO2 srovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit