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Comparaison de l'oxymétrie de pouls (SpO2) avec différents oxymètres et saturation artérielle (SaO2) : étude Oxygap2 (Oxygap 2)

17 juin 2024 mis à jour par: François Lellouche, Laval University

L'oxymètre est utilisé pour surveiller les patients en soins intensifs qui suivent une oxygénothérapie. Il indique une saturation pulsée en oxygène (SpO2), reflet de la saturation artérielle en oxygène (SaO2) qui permet de détecter l'hypoxémie et l'hyperoxie, deux états délétères. Les recommandations actuelles en matière de SpO2 visent à réduire à la fois le risque d'hypoxémie et d'hyperoxie. La SpO2 est considérée comme le 5ème signe vital.

Les recommandations actuelles concernant les cibles SpO2 ne tiennent pas compte de la variabilité des oxymètres utilisés dans la pratique clinique. Cette variabilité et ce manque de précision représentent un obstacle à une pratique optimale de l'oxygénothérapie.

Ainsi, cette étude vise à comparer les valeurs SpO2 de différents oxymètres (General Electric-GE, Medtronic, Masimo et Nonin) utilisés en pratique clinique avec la valeur de référence SaO2 obtenue par un gaz artériel afin de préciser la précision et les biais systématiques de les oxymètres étudiés. Ces données permettront également d'affiner les recommandations concernant une oxygénation optimale

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients en soins intensifs avec un cathéter artériel déjà installé seront pris en compte

La description

Population adulte

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans (population adulte) -
  • Patients admis en unité de soins intensifs
  • Cathéter artériel déjà installé

Population pédiatrique

  • Moins de 18 ans
  • Patients admis en unité de soins intensifs
  • Cathéter artériel déjà installé

Critère d'exclusion:

  • Pas de signal ou signal faible avec l'oxymètre de pouls habituel/selon le jugement du clinicien
  • Dose élevée de vasopresseurs ou d'inotropes (épinéphrine ou noradrénaline ˃ 1mcg/kg/min), état de choc (lactates supérieurs à 3 mmoles/L)
  • Ongles pigmentés ou vernis à ongles
  • Antécédents de méthémoglobinémie
  • Hémoglobine inférieure à 80 g/L
  • Patient en isolement (bactéries multirésistantes, C-Difficile, SARS-COV-2…)
  • Position couchée, oxygénateur à membrane extra corporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population pédiatrique
Population pédiatrique < 18 ans (estimée à 100 patients)
Dispositif: Comparaison SpO2 et SaO2
Plusieurs oxymètres de pouls seront placés sur le patient quelques minutes avant les gaz du sang artériel. Lors d'un prélèvement de sang artériel, toute la SpO2 sera enregistrée
Population adulte
Population adulte >ou= 18 ans (environ 100 patients)
Dispositif: Comparaison SpO2 et SaO2
Plusieurs oxymètres de pouls seront placés sur le patient quelques minutes avant les gaz du sang artériel. Lors d'un prélèvement de sang artériel, toute la SpO2 sera enregistrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre la valeur SpO2 de l'oxymètre GE et la valeur SaO2 des gaz du sang artériel
Délai: Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Différence entre la valeur SpO2 de l'oxymètre GE et la valeur SaO2
Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Différence entre la valeur SpO2 de l'oxymètre Nellcor et la valeur SaO2 des gaz du sang artériel
Délai: Pendant l’intervention (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Différence entre l'oxymètre Nellcor SpO2 et la valeur SaO2
Pendant l’intervention (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Différence entre la valeur SpO2 de l'oxymètre Masimo et la valeur SaO2 des gaz du sang artériel
Délai: Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Différence entre l'oxymètre Masimo SpO2 et la valeur SaO2
Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Différence entre la valeur SpO2 de l'oxymètre Nonin et la valeur SaO2 des gaz du sang artériel
Délai: Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Différence entre l'oxymètre Nonin SpO2 et la valeur SaO2
Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surestimation et sous-estimation de la SaO2
Délai: Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Pourcentage de paires avec surestimation et sous-estimation de SaO2 pour chaque oxymètre.
Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Détection de l'hypoxémie
Délai: Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Capacité à détecter l'hypoxémie (SpO2 inférieure à 90 % et PaO2 < 60 mmHg)
Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'hyperoxémie
Délai: Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Capacité à détecter l'hyperoxémie (SpO2 supérieure à 95 % et PaO2 > 100 mmHg)
Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Écarts entre les différents oxymètres
Délai: Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)
Moyenne des écarts de valeur SpO2 entre les différents oxymètres testés
Pendant la procédure (prélèvement d’échantillons de gaz du sang artériel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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