Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra pulsossimetria (SpO2) e diversi ossimetri e saturazione arteriosa (SaO2): studio Oxygap2 (Oxygap 2)

25 ottobre 2023 aggiornato da: François Lellouche, Laval University

L'ossimetro viene utilizzato per monitorare i pazienti in terapia intensiva sottoposti a ossigenoterapia. Indica la saturazione di ossigeno pulsata (SpO2), un riflesso della saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) che consente il rilevamento di ipossiemia e iperossia, entrambi stati deleteri. Le attuali raccomandazioni sulla SpO2 mirano a ridurre sia il rischio di ipossiemia che di iperossia. SpO2 è considerato il quinto segno vitale.

Le attuali raccomandazioni per gli obiettivi SpO2 non considerano la variabilità degli ossimetri utilizzati nella pratica clinica. Questa variabilità e mancanza di specificazione rappresentano un ostacolo alla pratica ottimale dell'ossigenoterapia.

Pertanto, questo studio si propone di confrontare i valori SpO2 di diversi ossimetri (General Electric-GE, Medtronic, Masimo e Nonin) utilizzati nella pratica clinica con il valore di riferimento SaO2 ottenuto da un gas arterioso al fine di specificare la precisione e i bias sistematici di gli ossimetri studiati. Questi dati permetteranno inoltre di affinare le raccomandazioni relative all'ossigenazione ottimale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno presi in considerazione tutti i pazienti in terapia intensiva con catetere arterioso già installato

Descrizione

Popolazione adulta

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni (popolazione adulta) -
  • Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva
  • Catetere arterioso già installato

Popolazione pediatrica

  • Sotto i 18 anni
  • Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva
  • Catetere arterioso già installato

Criteri di esclusione:

  • Segnale assente o scarso con il normale pulsossimetro/in base al giudizio del medico
  • Dosi elevate di vasopressori o inotropi (epinefrina o norepinefrina ˃ 1 mcg/kg/min), stato di shock (lattati superiori a 3 mmoli/L)
  • Unghie pigmentate o smalto
  • Storia della metaemoglobinemia
  • Emoglobina inferiore a 80 g/l
  • Paziente in isolamento (batteri multiresistenti, C-Difficile, SARS-COV-2…)
  • Posizione prona, ossigenatore a membrana extracorporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione pediatrica
Popolazione pediatrica di età < 18 anni (stimata 100 pazienti)
Dispositivo: Confronto SpO2 e SaO2
Diversi pulsossimetri verranno posizionati sul paziente pochi minuti prima dell'emogasanalisi. Durante un prelievo di sangue arterioso, verrà registrata tutta la SpO2
Popolazione adulta
Popolazione adulta >o= 18 anni (stimato 100 pazienti)
Dispositivo: Confronto SpO2 e SaO2
Diversi pulsossimetri verranno posizionati sul paziente pochi minuti prima dell'emogasanalisi. Durante un prelievo di sangue arterioso, verrà registrata tutta la SpO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il valore SpO2 del pulsossimetro GE e il valore SaO2 dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Differenza tra il pulsossimetro GE SpO2 e il valore SaO2
Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Differenza tra il valore SpO2 dell'ossimetro Nellcor e il valore SaO2 dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Durante la procedura (raccolta di campioni di sangue arterioso)
Differenza tra la SpO2 dell'ossimetro Nellcor e il valore SaO2
Durante la procedura (raccolta di campioni di sangue arterioso)
Differenza tra il valore SpO2 dell'ossimetro Masimo e il valore SaO2 dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Differenza tra la SpO2 dell'ossimetro Masimo e il valore SaO2
Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Differenza tra il valore SpO2 dell'ossimetro Nonin e il valore SaO2 sui gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Differenza tra la SpO2 dell'ossimetro Nonin e il valore SaO2
Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvalutazione e sottostima della SaO2
Lasso di tempo: Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Percentuale di coppie con sovrastima e sottostima della SaO2 per ciascun ossimetro.
Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Rilevazione dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Capacità di rilevare l'ipossiemia (SpO2 inferiore al 90% e PaO2 < 60 mmHg)
Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dell'iperossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Capacità di rilevare l'iperossiemia (SpO2 superiore al 95% e PaO2 > 100 mmHg)
Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Spazi tra i diversi ossimetri
Lasso di tempo: Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)
Media degli scostamenti dei valori SpO2 tra i diversi ossimetri testati
Durante la procedura (raccolta di campioni di gas nel sangue arterioso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Confronto SpO2 e SaO2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi