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Confronto tra pulsossimetria (SpO2) e diversi ossimetri e saturazione arteriosa (SaO2): studio Oxygap2 (Oxygap 2)

3 novembre 2026 aggiornato da: François Lellouche, Laval University

The oximeter is used to monitor intensive care patients undergoing oxygen therapy. It indicates pulsed oxygen saturation (SpO2), a reflection of arterial oxygen saturation (SaO2) which enables detection of hypoxemia and hyperoxia, both deleterious state. Current SpO2 recommendations aim to reduce both risk of hypoxemia and hyperoxia. SpO2 is considered the 5th vital sign.

Current recommendations for SpO2 targets do not consider the variability of oximeters used in clinical practice. This variability and lack of specification represent an obstacle to an optimal practice of oxygen therapy.

Thus, this study aims to compare the SpO2 values of different oximeters (General Electric-GE, Medtronic, Masimo and Nonin) used in clinical practice with the SaO2 reference value obtained by an arterial gas in order to specify the precision and the systematic biases of the oximeters studied. This data will also make it possible to refine the recommendations concerning optimal oxygenation

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Completato
        • CHUM
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
        • Contatto:
  • Guadalupa
      • Les Abymes, Guadalupa, 97139
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Universitaire Farhat Hached,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patient in ICU with arterial catheter already installed will be consider

Descrizione

Adult population

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years old (adult population) -
  • Patients admitted to the Intensive Care Unit
  • Artery catheter already installed

Pediatric population

  • Below 18 years old
  • Patients admitted to the Intensive Care Unit
  • Artery catheter already installed

Exclusion Criteria:

  • No or poor signal with the usual pulse oximeter/based on clinician judgment
  • High dose of vasopressors or inotropes (epinephrine or norepinephrine ˃ 1mcg/kg/min), shock state (lactates above 3 mmoles/L)
  • Pigmented nails or nail polish
  • Methemoglobinemia history
  • Hemoglobin below 80 g/L
  • Patient in isolation (multi-resistant bacteria, C-Difficile, SARS-COV-2…)
  • Prone position, Extra Corporel Membrane Oxygenator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pediatric population

Pediatric population < 18 years old (estimated 100 patients)
Dispositivo: SpO2 and SaO2 comparison

Several pulse oximeter will be place on patient find few minutes before arterial blood gases. During an arterial blood sample, all SpO2 will be recorded
Adult population

Adult population >or= 18 years old (estimated 150 patients)
Dispositivo: SpO2 and SaO2 comparison

Several pulse oximeter will be place on patient find few minutes before arterial blood gases. During an arterial blood sample, all SpO2 will be recorded

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference between GE oximeter SpO2 value and the SaO2 value on arterial blood gases
Lasso di tempo: During procedure (arterial blood gas sample collection)

Difference between GE oximeter SpO2 and the SaO2 value
During procedure (arterial blood gas sample collection)
Difference between Nellcor oximeter SpO2 value and the SaO2 value on arterial blood gases
Lasso di tempo: During procedure (arterial blood gassample collection)

Difference between Nellcor oximeter SpO2 and the SaO2 value
During procedure (arterial blood gassample collection)
Difference between Masimo oximeter SpO2 value and the SaO2 value on arterial blood gases
Lasso di tempo: During procedure (arterial blood gas sample collection)

Difference between Masimo oximeter SpO2 and the SaO2 value
During procedure (arterial blood gas sample collection)
Difference between Nonin oximeter SpO2 value and the SaO2 value on arterial blood gases
Lasso di tempo: During procedure (arterial blood gas sample collection)

Difference between Nonin oximeter SpO2 and the SaO2 value
During procedure (arterial blood gas sample collection)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overestimation and underestimation of SaO2
Lasso di tempo: During procedure (arterial blood gas sample collection)

Percent of pairs with overestimation and underestimation of SaO2 for each oximeter.
During procedure (arterial blood gas sample collection)
Hypoxemia detection
Lasso di tempo: During procedure (arterial blood gas sample collection)

Ability to detect hypoxemia (SpO2 below 90% and PaO2 < 60 mmHg)
During procedure (arterial blood gas sample collection)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hyperoxemia detection
Lasso di tempo: During procedure (arterial blood gas sample collection)

Ability to detect hyperoxemia (SpO2 above 95% and PaO2 > 100 mmHg)
During procedure (arterial blood gas sample collection)
Gaps between the different oximeters
Lasso di tempo: During procedure (arterial blood gas sample collection)

Average of the SpO2 value gaps between the different oximeters tested
During procedure (arterial blood gas sample collection)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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