Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pulsoximetrie (SpO2) met verschillende oximeters en arteriële verzadiging (SaO2): Oxygap2-onderzoek (Oxygap 2)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: François Lellouche, Laval University

De oximeter wordt gebruikt voor het monitoren van intensive care-patiënten die zuurstoftherapie ondergaan. Het geeft gepulseerde zuurstofverzadiging (SpO2) aan, een weerspiegeling van de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) die detectie van hypoxemie en hyperoxie mogelijk maakt, beide schadelijke toestanden. De huidige SpO2-aanbevelingen zijn erop gericht zowel het risico op hypoxemie als op hyperoxie te verminderen. SpO2 wordt beschouwd als het vijfde vitale teken.

De huidige aanbevelingen voor SpO2-doelstellingen houden geen rekening met de variabiliteit van oximeters die in de klinische praktijk worden gebruikt. Deze variabiliteit en het gebrek aan specificatie vormen een obstakel voor een optimale praktijk van zuurstoftherapie.

Het doel van deze studie is dus om de SpO2-waarden van verschillende oximeters (General Electric-GE, Medtronic, Masimo en Nonin) die in de klinische praktijk worden gebruikt, te vergelijken met de SaO2-referentiewaarde die wordt verkregen door een arterieel gas om de nauwkeurigheid en de systematische vooroordelen van de metingen te specificeren. de oximeters bestudeerd. Deze gegevens zullen het ook mogelijk maken om de aanbevelingen met betrekking tot optimale oxygenatie te verfijnen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten op de intensive care met een reeds geïnstalleerde arteriële katheter komen in aanmerking

Beschrijving

Volwassen bevolking

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud (volwassen bevolking) -
  • Patiënten opgenomen op de afdeling Intensive Care
  • Slagaderkatheter is al geïnstalleerd

Pediatrische populatie

  • Onder de 18 jaar
  • Patiënten opgenomen op de afdeling Intensive Care
  • Slagaderkatheter is al geïnstalleerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geen of slecht signaal met de gebruikelijke pulsoximeter/gebaseerd op het oordeel van de arts
  • Hoge dosis vasopressoren of inotropen (epinefrine of noradrenaline ˃ 1 mcg/kg/min), shocktoestand (lactaten boven 3 mmol/l)
  • Gepigmenteerde nagels of nagellak
  • Geschiedenis van methemoglobinemie
  • Hemoglobine lager dan 80 g/l
  • Patiënt in isolatie (multiresistente bacteriën, C-Difficile, SARS-COV-2…)
  • Buikligging, Extra Corporel membraanoxygenator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische populatie
Pediatrische patiënten < 18 jaar (naar schatting 100 patiënten)
Apparaat: SpO2- en SaO2-vergelijking
Enkele minuten vóór de arteriële bloedgassen worden er meerdere pulsoximeters op de patiënt geplaatst. Tijdens een arterieel bloedmonster wordt alle SpO2 geregistreerd
Volwassen bevolking
Volwassen populatie >of= 18 jaar oud (naar schatting 100 patiënten)
Apparaat: SpO2- en SaO2-vergelijking
Enkele minuten vóór de arteriële bloedgassen worden er meerdere pulsoximeters op de patiënt geplaatst. Tijdens een arterieel bloedmonster wordt alle SpO2 geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de SpO2-waarde van de GE-oximeter en de SaO2-waarde op arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Verschil tussen GE-oximeter SpO2 en de SaO2-waarde
Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Verschil tussen de SpO2-waarde van de Nellcor-oximeter en de SaO2-waarde van arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (afname van arterieel bloedgasmonster)
Verschil tussen Nellcor-oximeter SpO2 en de SaO2-waarde
Tijdens de procedure (afname van arterieel bloedgasmonster)
Verschil tussen de SpO2-waarde van de Masimo-oximeter en de SaO2-waarde van arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Verschil tussen Masimo-oximeter SpO2 en de SaO2-waarde
Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Verschil tussen de SpO2-waarde van de Nonin-oximeter en de SaO2-waarde van arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Verschil tussen Nonin-oximeter SpO2 en de SaO2-waarde
Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overschatting en onderschatting van SaO2
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Percentage paren met over- en onderschatting van SaO2 voor elke oximeter.
Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Detectie van hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Mogelijkheid om hypoxemie te detecteren (SpO2 lager dan 90% en PaO2 < 60 mmHg)
Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van hyperoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Mogelijkheid om hyperoxemie te detecteren (SpO2 boven 95% en PaO2 > 100 mmHg)
Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Openingen tussen de verschillende oximeters
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)
Gemiddelde van de SpO2-waardeverschillen tussen de verschillende geteste oximeters
Tijdens de procedure (afname van arteriële bloedgasmonsters)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op SpO2- en SaO2-vergelijking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren