Comparación de oximetría de pulso (SpO2) con diferentes oxímetros y saturación arterial (SaO2): estudio Oxygap2 (Oxygap 2)
17 de junio de 2024 actualizado por: François Lellouche, Laval University
El oxímetro se utiliza para controlar a los pacientes de cuidados intensivos sometidos a oxigenoterapia. Indica la saturación de oxígeno pulsado (SpO2), un reflejo de la saturación arterial de oxígeno (SaO2) que permite detectar hipoxemia e hiperoxia, ambos estados deletéreos. Las recomendaciones actuales de SpO2 tienen como objetivo reducir tanto el riesgo de hipoxemia como de hiperoxia. SpO2 se considera el quinto signo vital.
Las recomendaciones actuales para los objetivos de SpO2 no consideran la variabilidad de los oxímetros utilizados en la práctica clínica. Esta variabilidad y falta de especificación representan un obstáculo para una práctica óptima de la oxigenoterapia.
Así, este estudio tiene como objetivo comparar los valores de SpO2 de diferentes oxímetros (General Electric-GE, Medtronic, Masimo y Nonin) utilizados en la práctica clínica con el valor de referencia de SaO2 obtenido por un gas arterial para especificar la precisión y los sesgos sistemáticos de los oxímetros estudiados. Estos datos también permitirán perfeccionar las recomendaciones relativas a la oxigenación óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
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Contacto:
- Francois Lellouche
- Correo electrónico: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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Contacto:
- Philippe Jouvet
- Correo electrónico: philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Sub-Investigador:
- Michael Sauthier
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
- CHUM
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerará a todo paciente en UCI con catéter arterial ya instalado.
Descripción
Población adulta
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años (población adulta) -
- Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos
- Catéter arterial ya instalado.
Población pediátrica
- Menores de 18 años
- Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos
- Catéter arterial ya instalado.
Criterio de exclusión:
- Señal deficiente o nula con el oxímetro de pulso habitual/según el criterio del médico
- Dosis altas de vasopresores o inotrópicos (epinefrina o norepinefrina ˃ 1 mcg/kg/min), estado de shock (lactatos superiores a 3 mmoles/L)
- Uñas pigmentadas o esmalte de uñas.
- Historia de metahemoglobinemia
- Hemoglobina por debajo de 80 g/L
- Paciente en aislamiento (bacterias multirresistentes, C-Difficile, SARS-COV-2…)
- Decúbito prono, Oxigenador de Membrana Extra Corporel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población pediátrica
Población pediátrica < 18 años (estimado 100 pacientes)
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Se colocarán varios oxímetros de pulso en el paciente unos minutos antes de los gases en sangre arterial.
Durante una muestra de sangre arterial, se registrará toda la SpO2.
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Población adulta
Población adulta >o= 18 años (estimado 100 pacientes)
|
Se colocarán varios oxímetros de pulso en el paciente unos minutos antes de los gases en sangre arterial.
Durante una muestra de sangre arterial, se registrará toda la SpO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el valor de SpO2 del oxímetro GE y el valor de SaO2 en los gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Diferencia entre el oxímetro GE SpO2 y el valor de SaO2
|
Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
|
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Diferencia entre el valor de SpO2 del oxímetro Nellcor y el valor de SaO2 en los gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Diferencia entre el oxímetro Nellcor SpO2 y el valor de SaO2
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Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
|
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Diferencia entre el valor de SpO2 del oxímetro Masimo y el valor de SaO2 en los gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Diferencia entre el oxímetro Masimo SpO2 y el valor de SaO2
|
Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
|
|
Diferencia entre el valor de SpO2 del oxímetro Nonin y el valor de SaO2 en los gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Diferencia entre el oxímetro Nonin SpO2 y el valor de SaO2
|
Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobreestimación y subestimación de la SaO2.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Porcentaje de pares con sobreestimación y subestimación de SaO2 para cada oxímetro.
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Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Detección de hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Capacidad para detectar hipoxemia (SpO2 por debajo del 90% y PaO2 <60 mmHg)
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Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de hiperoxemia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Capacidad para detectar hiperoxemia (SpO2 superior al 95% y PaO2 > 100 mmHg)
|
Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
|
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Brechas entre los diferentes oxímetros
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Promedio de las brechas de valores de SpO2 entre los diferentes oxímetros probados
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Durante el procedimiento (recogida de muestras de gases en sangre arterial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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