Сравнение пульсоксиметрии (SpO2) с различными оксиметрами и артериальной сатурации (SaO2): исследование Oxygap2 (Oxygap 2)
25 октября 2023 г. обновлено: François Lellouche, Laval University
Оксиметр используется для наблюдения за пациентами интенсивной терапии, проходящим кислородную терапию. Он указывает на пульсирующую сатурацию кислорода (SpO2), отражение насыщения артериальной крови кислородом (SaO2), что позволяет выявить гипоксемию и гипероксию, оба вредных состояния. Текущие рекомендации по SpO2 направлены на снижение риска как гипоксемии, так и гипероксии. SpO2 считается пятым жизненно важным показателем.
Текущие рекомендации по целевым значениям SpO2 не учитывают вариабельность оксиметров, используемых в клинической практике. Эта изменчивость и отсутствие спецификации представляют собой препятствие для оптимальной практики кислородной терапии.
Таким образом, данное исследование направлено на сравнение значений SpO2 различных оксиметров (General Electric-GE, Medtronic, Masimo и Nonin), используемых в клинической практике, с эталонным значением SaO2, полученным с помощью артериального газа, чтобы определить точность и систематические отклонения оксиметры изучали. Эти данные также позволят уточнить рекомендации по оптимальной оксигенации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Контакт:
- Francois Lellouche
- Электронная почта: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
Контакт:
- Philippe Jouvet
- Электронная почта: philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Младший исследователь:
- Michael Sauthier
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X0A9
- CHUM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут рассмотрены все пациенты в отделении интенсивной терапии с уже установленным артериальным катетером.
Описание
Взрослое население
Критерии включения:
- ≥ 18 лет (взрослое население) -
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Артериальный катетер уже установлен
Детское население
- До 18 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Артериальный катетер уже установлен
Критерий исключения:
- Нет или плохой сигнал обычного пульсоксиметра/на основании заключения врача
- Высокие дозы вазопрессоров или инотропов (адреналин или норадреналин ˃ 1 мкг/кг/мин), шоковое состояние (лактаты выше 3 ммоль/л)
- Пигментированные ногти или лак для ногтей
- История метгемоглобинемии
- Гемоглобин ниже 80 г/л
- Пациент в изоляции (бактерии с множественной устойчивостью, C-Difficile, SARS-COV-2…)
- Положение лежа, экстракорпоральный мембранный оксигенатор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Детское население
Детская популяция < 18 лет (приблизительно 100 пациентов)
|
Несколько пульсоксиметров будут размещены на пациенте за несколько минут до определения газов артериальной крови.
Во время забора артериальной крови будет записан весь SpO2.
|
|
Взрослое население
Взрослое население старше или= 18 лет (около 100 пациентов)
|
Несколько пульсоксиметров будут размещены на пациенте за несколько минут до определения газов артериальной крови.
Во время забора артериальной крови будет записан весь SpO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между значением SpO2 оксиметра GE и значением SaO2 газов артериальной крови
Временное ограничение: Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
Разница между SpO2 оксиметра GE и значением SaO2
|
Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
|
Разница между значением SpO2 оксиметра Nellcor и значением SaO2 газов артериальной крови
Временное ограничение: Во время процедуры (сбор проб газов артериальной крови)
|
Разница между показаниями SpO2 оксиметра Nellcor и значением SaO2
|
Во время процедуры (сбор проб газов артериальной крови)
|
|
Разница между значением SpO2 оксиметра Masimo и значением SaO2 газов артериальной крови
Временное ограничение: Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
Разница между оксиметром Masimo SpO2 и значением SaO2
|
Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
|
Разница между значением SpO2 оксиметра Нонин и значением SaO2 газов артериальной крови
Временное ограничение: Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
Разница между показаниями SpO2 оксиметра Нонин и значением SaO2
|
Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завышение и недооценка SaO2
Временное ограничение: Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
Процент пар с завышением и занижением SaO2 по каждому оксиметру.
|
Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
|
Обнаружение гипоксемии
Временное ограничение: Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
Возможность выявления гипоксемии (SpO2 ниже 90% и PaO2 <60 мм рт.ст.)
|
Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение гипероксемии
Временное ограничение: Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
Возможность выявления гипероксемии (SpO2 выше 95% и PaO2 > 100 мм рт. ст.)
|
Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
|
Разрывы между различными оксиметрами
Временное ограничение: Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
Среднее значение разницы в значениях SpO2 между различными протестированными оксиметрами
|
Во время процедуры (отбор проб газов артериальной крови)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сравнение SpO2 и SaO2
-
Laval UniversityРекрутингНарушение дыхания | Гипоксемия | ГипероксемияКанада
-
University of CincinnatiUnited States Air ForceРекрутингГипоксемия | Гипероксия | Пигментная кожаСоединенные Штаты