Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pulsoksymetri (SpO2) med forskjellige oksymetre og arteriell metning (SaO2): Oxygap2-studie (Oxygap 2)

27. august 2025 oppdatert av: François Lellouche, Laval University

Oksymeteret brukes til å overvåke intensivpasienter som gjennomgår oksygenbehandling. Det indikerer pulserende oksygenmetning (SpO2), en refleksjon av arteriell oksygenmetning (SaO2) som muliggjør påvisning av hypoksemi og hyperoksi, begge skadelige tilstander. Gjeldende SpO2-anbefalinger tar sikte på å redusere både risikoen for hypoksemi og hyperoksi. SpO2 regnes som det femte vitale tegn.

Gjeldende anbefalinger for SpO2-mål tar ikke hensyn til variasjonen til oksymetre som brukes i klinisk praksis. Denne variasjonen og mangelen på spesifikasjoner representerer en hindring for en optimal utøvelse av oksygenbehandling.

Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne SpO2-verdiene til forskjellige oksymetre (General Electric-GE, Medtronic, Masimo og Nonin) brukt i klinisk praksis med SaO2-referanseverdien oppnådd av en arteriell gass for å spesifisere presisjonen og de systematiske skjevhetene til oksymetrene som ble studert. Disse dataene vil også gjøre det mulig å avgrense anbefalingene om optimal oksygenering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter på intensivavdeling med arterielt kateter allerede installert vil bli vurdert

Beskrivelse

Voksen befolkning

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel (voksen befolkning) -
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen
  • Arteriekateter allerede installert

Pediatrisk populasjon

  • Under 18 år
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen
  • Arteriekateter allerede installert

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eller dårlig signal med det vanlige pulsoksymeteret/basert på klinikerens vurdering
  • Høy dose vasopressorer eller inotroper (epinefrin eller noradrenalin ˃ 1mcg/kg/min), sjokktilstand (laktater over 3 mmol/L)
  • Pigmenterte negler eller neglelakk
  • Methemoglobinemi historie
  • Hemoglobin under 80 g/l
  • Pasient i isolasjon (multi-resistente bakterier, C-Difficile, SARS-COV-2...)
  • Utsatt stilling, Extra Corporel Membrane Oxygenator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatrisk populasjon
Pediatrisk populasjon < 18 år (anslått 100 pasienter)
Enhet: SpO2 og SaO2 sammenligning
Flere pulsoksymeter vil bli plassert på pasienten finne noen minutter før arterielle blodgasser. Under en arteriell blodprøve vil all SpO2 bli registrert
Voksen befolkning
Voksen befolkning > eller= 18 år (anslått 100 pasienter)
Enhet: SpO2 og SaO2 sammenligning
Flere pulsoksymeter vil bli plassert på pasienten finne noen minutter før arterielle blodgasser. Under en arteriell blodprøve vil all SpO2 bli registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom GE-oksymeter SpO2-verdi og SaO2-verdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Forskjellen mellom GE-oksymeter SpO2 og SaO2-verdien
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Forskjellen mellom Nellcor oksymeter SpO2-verdi og SaO2-verdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under prosedyren (arteriell blodgassprøvetaking)
Forskjellen mellom Nellcor oksymeter SpO2 og SaO2-verdien
Under prosedyren (arteriell blodgassprøvetaking)
Forskjellen mellom Masimo-oksymeter SpO2-verdi og SaO2-verdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Forskjellen mellom Masimo oksymeter SpO2 og SaO2-verdien
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Forskjellen mellom Nonin-oksymeter SpO2-verdi og SaO2-verdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Forskjellen mellom Nonin-oksymeter SpO2 og SaO2-verdien
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overestimering og underestimering av SaO2
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Prosent av par med overestimering og underestimering av SaO2 for hvert oksymeter.
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Påvisning av hypoksemi
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Evne til å oppdage hypoksemi (SpO2 under 90 % og PaO2 < 60 mmHg)
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av hyperoksemi
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Evne til å oppdage hyperoksemi (SpO2 over 95 % og PaO2 > 100 mmHg)
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Mellomrom mellom de forskjellige oksymetrene
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
Gjennomsnitt av SpO2-verdigapene mellom de forskjellige testede oksymetrene
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på SpO2 og SaO2 sammenligning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere