Sammenligning av pulsoksymetri (SpO2) med forskjellige oksymetre og arteriell metning (SaO2): Oxygap2-studie (Oxygap 2)
17. juni 2024 oppdatert av: François Lellouche, Laval University
Oksymeteret brukes til å overvåke intensivpasienter som gjennomgår oksygenbehandling. Det indikerer pulserende oksygenmetning (SpO2), en refleksjon av arteriell oksygenmetning (SaO2) som muliggjør påvisning av hypoksemi og hyperoksi, begge skadelige tilstander. Gjeldende SpO2-anbefalinger tar sikte på å redusere både risikoen for hypoksemi og hyperoksi. SpO2 regnes som det femte vitale tegn.
Gjeldende anbefalinger for SpO2-mål tar ikke hensyn til variasjonen til oksymetre som brukes i klinisk praksis. Denne variasjonen og mangelen på spesifikasjoner representerer en hindring for en optimal utøvelse av oksygenbehandling.
Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne SpO2-verdiene til forskjellige oksymetre (General Electric-GE, Medtronic, Masimo og Nonin) brukt i klinisk praksis med SaO2-referanseverdien oppnådd av en arteriell gass for å spesifisere presisjonen og de systematiske skjevhetene til oksymetrene som ble studert. Disse dataene vil også gjøre det mulig å avgrense anbefalingene om optimal oksygenering
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
Ta kontakt med:
- Francois Lellouche
- E-post: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
Ta kontakt med:
- Philippe Jouvet
- E-post: philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Underetterforsker:
- Michael Sauthier
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter på intensivavdeling med arterielt kateter allerede installert vil bli vurdert
Beskrivelse
Voksen befolkning
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel (voksen befolkning) -
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen
- Arteriekateter allerede installert
Pediatrisk populasjon
- Under 18 år
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen
- Arteriekateter allerede installert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eller dårlig signal med det vanlige pulsoksymeteret/basert på klinikerens vurdering
- Høy dose vasopressorer eller inotroper (epinefrin eller noradrenalin ˃ 1mcg/kg/min), sjokktilstand (laktater over 3 mmol/L)
- Pigmenterte negler eller neglelakk
- Methemoglobinemi historie
- Hemoglobin under 80 g/l
- Pasient i isolasjon (multi-resistente bakterier, C-Difficile, SARS-COV-2...)
- Utsatt stilling, Extra Corporel Membrane Oxygenator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk populasjon
Pediatrisk populasjon < 18 år (anslått 100 pasienter)
|
Flere pulsoksymeter vil bli plassert på pasienten finne noen minutter før arterielle blodgasser.
Under en arteriell blodprøve vil all SpO2 bli registrert
|
|
Voksen befolkning
Voksen befolkning > eller= 18 år (anslått 100 pasienter)
|
Flere pulsoksymeter vil bli plassert på pasienten finne noen minutter før arterielle blodgasser.
Under en arteriell blodprøve vil all SpO2 bli registrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom GE-oksymeter SpO2-verdi og SaO2-verdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
Forskjellen mellom GE-oksymeter SpO2 og SaO2-verdien
|
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
|
Forskjellen mellom Nellcor oksymeter SpO2-verdi og SaO2-verdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under prosedyren (arteriell blodgassprøvetaking)
|
Forskjellen mellom Nellcor oksymeter SpO2 og SaO2-verdien
|
Under prosedyren (arteriell blodgassprøvetaking)
|
|
Forskjellen mellom Masimo-oksymeter SpO2-verdi og SaO2-verdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
Forskjellen mellom Masimo oksymeter SpO2 og SaO2-verdien
|
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
|
Forskjellen mellom Nonin-oksymeter SpO2-verdi og SaO2-verdi på arterielle blodgasser
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
Forskjellen mellom Nonin-oksymeter SpO2 og SaO2-verdien
|
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overestimering og underestimering av SaO2
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
Prosent av par med overestimering og underestimering av SaO2 for hvert oksymeter.
|
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
|
Påvisning av hypoksemi
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
Evne til å oppdage hypoksemi (SpO2 under 90 % og PaO2 < 60 mmHg)
|
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av hyperoksemi
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
Evne til å oppdage hyperoksemi (SpO2 over 95 % og PaO2 > 100 mmHg)
|
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
|
Mellomrom mellom de forskjellige oksymetrene
Tidsramme: Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
Gjennomsnitt av SpO2-verdigapene mellom de forskjellige testede oksymetrene
|
Under prosedyren (prøvetaking av arteriell blodgass)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på SpO2 og SaO2 sammenligning
-
Laval UniversityRekrutteringRespirasjonssvikt | Hypoksemi | HyperoksemiCanada
-
University of CincinnatiUnited States Air ForceRekrutteringHypoksemi | Hyperoksi | PigmenthudForente stater