不同血氧计的脉搏血氧饱和度 (SpO2) 和动脉饱和度 (SaO2) 的比较：Oxygap2 研究 (Oxygap 2)
2023年10月25日 更新者：François Lellouche、Laval University
血氧计用于监测接受氧疗的重症监护患者。 它指示脉搏血氧饱和度 (SpO2)，反映动脉血氧饱和度 (SaO2)，可检测低氧血症和高氧血症（这两种有害状态）。 目前的 SpO2 建议旨在降低低氧血症和高氧血症的风险。 SpO2 被认为是第五生命体征。
目前对 SpO2 目标的建议并未考虑临床实践中使用的血氧计的可变性。 这种可变性和缺乏规范对氧疗的最佳实践构成了障碍。
因此，本研究旨在将临床实践中使用的不同血氧计（通用电气-GE、美敦力、Masimo 和 Nonin）的 SpO2 值与动脉气体获得的 SaO2 参考值进行比较，以明确血氧饱和度测量的精度和系统偏差。血氧计进行了研究。 这些数据还可以完善有关最佳氧合的建议
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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接触：
- Francois Lellouche
- 邮箱：francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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接触：
- Philippe Jouvet
- 邮箱：philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
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副研究员：
- Michael Sauthier
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X0A9
- CHUM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有已安装动脉导管的 ICU 患者都将被考虑
描述
成年人口
纳入标准：
- ≥ 18 岁（成人）-
- 入住重症监护室的患者
- 动脉导管已安装
儿童人群
- 18岁以下
- 入住重症监护室的患者
- 动脉导管已安装
排除标准：
- 普通脉搏血氧仪没有信号或信号差/基于临床医生的判断
- 高剂量血管加压药或正性肌力药（肾上腺素或去甲肾上腺素 ˃ 1mcg/kg/min），休克状态（乳酸高于 3 mmol/L）
- 有色素的指甲或指甲油
- 高铁血红蛋白血症病史
- 血红蛋白低于 80 g/L
- 隔离患者（多重耐药菌、艰难梭菌、SARS-COV-2……）
- 俯卧位，体外膜氧合器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿童人群
18岁以下的儿童群体（估计100名患者）
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几个脉搏血氧计将在患者身上放置几分钟，然后发现动脉血气分析。
在采集动脉血样本期间，将记录所有 SpO2
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成年人口
≥ 18 岁的成年人群（估计 100 名患者）
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几个脉搏血氧计将在患者身上放置几分钟，然后发现动脉血气分析。
在采集动脉血样本期间，将记录所有 SpO2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GE血氧计SpO2值与动脉血气SaO2值之间的差异
大体时间：手术过程中（动脉血气样本采集）
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GE血氧计SpO2和SaO2值之间的差异
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手术过程中（动脉血气样本采集）
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Nellcor 血氧计 SpO2 值与动脉血气 SaO2 值之间的差异
大体时间：手术过程中（动脉血气样本采集）
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Nellcor 血氧计 SpO2 和 SaO2 值之间的差异
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手术过程中（动脉血气样本采集）
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Masimo 血氧计 SpO2 值与动脉血气 SaO2 值之间的差异
大体时间：手术过程中（动脉血气样本采集）
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Masimo 血氧计 SpO2 和 SaO2 值之间的差异
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手术过程中（动脉血气样本采集）
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Nonin 血氧计 SpO2 值与动脉血气 SaO2 值之间的差异
大体时间：手术过程中（动脉血气样本采集）
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Nonin 血氧计 SpO2 和 SaO2 值之间的差异
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手术过程中（动脉血气样本采集）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高估和低估 SaO2
大体时间：手术过程中（动脉血气样本采集）
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每个血氧计高估和低估 SaO2 的配对百分比。
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手术过程中（动脉血气样本采集）
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低氧血症检测
大体时间：手术过程中（动脉血气样本采集）
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能够检测低氧血症（SpO2 低于 90% 且 PaO2 < 60 mmHg）
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手术过程中（动脉血气样本采集）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高氧血症检测
大体时间：手术过程中（动脉血气样本采集）
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能够检测高氧血症（SpO2 高于 95% 且 PaO2 > 100 mmHg）
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手术过程中（动脉血气样本采集）
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不同血氧计之间的差距
大体时间：手术过程中（动脉血气样本采集）
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测试的不同血氧计之间 SpO2 值差距的平均值
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手术过程中（动脉血气样本采集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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