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Vergleich der Pulsoximetrie (SpO2) mit verschiedenen Oximetern und arterieller Sättigung (SaO2): Oxygap2-Studie (Oxygap 2)

27. August 2025 aktualisiert von: François Lellouche, Laval University

Das Oximeter dient zur Überwachung von Intensivpatienten, die sich einer Sauerstofftherapie unterziehen. Es zeigt die gepulste Sauerstoffsättigung (SpO2) an, eine Widerspiegelung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2), die die Erkennung von Hypoxämie und Hyperoxie, beides schädliche Zustände, ermöglicht. Aktuelle SpO2-Empfehlungen zielen darauf ab, sowohl das Risiko einer Hypoxämie als auch einer Hyperoxie zu verringern. SpO2 gilt als das 5. Vitalzeichen.

Aktuelle Empfehlungen für SpO2-Ziele berücksichtigen nicht die Variabilität der in der klinischen Praxis verwendeten Oximeter. Diese Variabilität und mangelnde Spezifikation stellen ein Hindernis für eine optimale Durchführung der Sauerstofftherapie dar.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die SpO2-Werte verschiedener in der klinischen Praxis verwendeter Oximeter (General Electric-GE, Medtronic, Masimo und Nonin) mit dem durch ein arterielles Gas ermittelten SaO2-Referenzwert zu vergleichen, um die Präzision und die systematischen Abweichungen von zu spezifizieren die untersuchten Oximeter. Diese Daten ermöglichen es auch, die Empfehlungen zur optimalen Sauerstoffversorgung zu verfeinern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten auf der Intensivstation mit bereits installiertem Arterienkatheter werden berücksichtigt

Beschreibung

Erwachsene Bevölkerung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt (erwachsene Bevölkerung) -
  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten
  • Arterienkatheter bereits installiert

Pädiatrische Bevölkerung

  • Unter 18 Jahre alt
  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten
  • Arterienkatheter bereits installiert

Ausschlusskriterien:

  • Kein oder schlechtes Signal mit dem üblichen Pulsoximeter/nach Einschätzung des Arztes
  • Hohe Dosis an Vasopressoren oder Inotropika (Adrenalin oder Noradrenalin ˃ 1 µg/kg/min), Schockzustand (Laktat über 3 mmol/l)
  • Pigmentierte Nägel oder Nagellack
  • Vorgeschichte einer Methämoglobinämie
  • Hämoglobin unter 80 g/L
  • Patient isoliert (multiresistente Bakterien, C-Difficile, SARS-COV-2…)
  • Bauchlage, Extra-Corporel-Membran-Oxygenator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Bevölkerung
Pädiatrische Bevölkerung < 18 Jahre (geschätzte 100 Patienten)
Gerät: SpO2- und SaO2-Vergleich
Mehrere Pulsoximeter werden wenige Minuten vor der Messung der arteriellen Blutgase am Patienten angebracht. Während einer arteriellen Blutentnahme wird der gesamte SpO2 aufgezeichnet
Erwachsene Bevölkerung
Erwachsene Bevölkerung > oder = 18 Jahre alt (geschätzte 100 Patienten)
Gerät: SpO2- und SaO2-Vergleich
Mehrere Pulsoximeter werden wenige Minuten vor der Messung der arteriellen Blutgase am Patienten angebracht. Während einer arteriellen Blutentnahme wird der gesamte SpO2 aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem SpO2-Wert des GE-Oximeters und dem SaO2-Wert der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Unterschied zwischen GE-Oximeter SpO2 und dem SaO2-Wert
Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Unterschied zwischen dem SpO2-Wert des Nellcor-Oximeters und dem SaO2-Wert der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Unterschied zwischen Nellcor-Oximeter SpO2 und dem SaO2-Wert
Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Unterschied zwischen dem SpO2-Wert des Masimo-Oximeters und dem SaO2-Wert der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Unterschied zwischen dem SpO2-Wert des Masimo-Oximeters und dem SaO2-Wert
Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Unterschied zwischen dem SpO2-Wert des Nonin-Oximeters und dem SaO2-Wert der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Differenz zwischen dem SpO2-Wert des Nonin-Oximeters und dem SaO2-Wert
Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überschätzung und Unterschätzung von SaO2
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Prozentsatz der Paare mit Über- und Unterschätzung von SaO2 für jedes Oximeter.
Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Erkennung von Hypoxämie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Fähigkeit zur Erkennung einer Hypoxämie (SpO2 unter 90 % und PaO2 < 60 mmHg)
Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Hyperoxämie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Fähigkeit zur Erkennung einer Hyperoxämie (SpO2 über 95 % und PaO2 > 100 mmHg)
Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Lücken zwischen den verschiedenen Oximetern
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)
Durchschnitt der SpO2-Wertlücken zwischen den verschiedenen getesteten Oximetern
Während des Eingriffs (Entnahme einer arteriellen Blutgasprobe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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