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Comparação da oximetria de pulso (SpO2) com diferentes oxímetros e saturação arterial (SaO2): estudo Oxygap2 (Oxygap 2)

27 de agosto de 2025 atualizado por: François Lellouche, Laval University

O oxímetro é usado para monitorar pacientes de terapia intensiva submetidos a oxigenoterapia. Indica a saturação pulsada de oxigênio (SpO2), reflexo da saturação arterial de oxigênio (SaO2) que permite a detecção de hipoxemia e hiperóxia, ambos estados deletérios. As recomendações atuais de SpO2 visam reduzir o risco de hipoxemia e hiperóxia. SpO2 é considerado o 5º sinal vital.

As recomendações atuais para metas de SpO2 não consideram a variabilidade dos oxímetros utilizados na prática clínica. Esta variabilidade e falta de especificação representam um obstáculo para uma prática ideal de oxigenoterapia.

Assim, este estudo tem como objetivo comparar os valores de SpO2 de diferentes oxímetros (General Electric-GE, Medtronic, Masimo e Nonin) utilizados na prática clínica com o valor de referência de SaO2 obtido por gasometria arterial, a fim de especificar a precisão e os vieses sistemáticos de os oxímetros estudados. Estes dados também permitirão refinar as recomendações relativas à oxigenação ideal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todo paciente internado em UTI com cateter arterial já instalado será considerado

Descrição

População adulta

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos (população adulta) -
  • Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva
  • Cateter arterial já instalado

População pediátrica

  • Abaixo de 18 anos
  • Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva
  • Cateter arterial já instalado

Critério de exclusão:

  • Sinal inexistente ou fraco com o oxímetro de pulso habitual/com base na avaliação do médico
  • Alta dose de vasopressores ou inotrópicos (epinefrina ou norepinefrina ˃ 1mcg/kg/min), estado de choque (lactatos acima de 3 mmoles/L)
  • Unhas pigmentadas ou esmalte
  • História de metemoglobinemia
  • Hemoglobina abaixo de 80 g/L
  • Paciente em isolamento (bactérias multirresistentes, C-Difficile, SARS-COV-2…)
  • Posição prona, oxigenador de membrana extra corporel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População pediátrica
População pediátrica < 18 anos (estimativa de 100 pacientes)
Dispositivo: Comparação de SpO2 e SaO2
Vários oxímetros de pulso serão colocados no paciente alguns minutos antes da gasometria arterial. Durante uma amostra de sangue arterial, toda a SpO2 será registrada
População adulta
População adulta >ou= 18 anos (estimativa de 100 pacientes)
Dispositivo: Comparação de SpO2 e SaO2
Vários oxímetros de pulso serão colocados no paciente alguns minutos antes da gasometria arterial. Durante uma amostra de sangue arterial, toda a SpO2 será registrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o valor de SpO2 do oxímetro GE e o valor de SaO2 na gasometria arterial
Prazo: Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Diferença entre o oxímetro GE SpO2 e o valor de SaO2
Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Diferença entre o valor de SpO2 do oxímetro Nellcor e o valor de SaO2 na gasometria arterial
Prazo: Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Diferença entre o oxímetro Nellcor SpO2 e o valor de SaO2
Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Diferença entre o valor de SpO2 do oxímetro Masimo e o valor de SaO2 na gasometria arterial
Prazo: Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Diferença entre o oxímetro Masimo SpO2 e o valor de SaO2
Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Diferença entre o valor de SpO2 do oxímetro Nonin e o valor de SaO2 na gasometria arterial
Prazo: Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Diferença entre o oxímetro Nonin SpO2 e o valor de SaO2
Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superestimação e subestimação da SaO2
Prazo: Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Porcentagem de pares com superestimação e subestimação da SaO2 para cada oxímetro.
Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Detecção de hipoxemia
Prazo: Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Capacidade de detectar hipoxemia (SpO2 abaixo de 90% e PaO2 < 60 mmHg)
Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de hiperoxemia
Prazo: Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Capacidade de detectar hiperoxemia (SpO2 acima de 95% e PaO2 > 100 mmHg)
Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Lacunas entre os diferentes oxímetros
Prazo: Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)
Média das diferenças de valores de SpO2 entre os diferentes oxímetros testados
Durante o procedimento (coleta de amostra de gasometria arterial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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