Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pulsoksymetrii (SpO2) z różnymi pulsoksymetrami i saturacją tętniczą (SaO2): badanie Oxygap2 (Oxygap 2)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: François Lellouche, Laval University

Pulsoksymetr służy do monitorowania pacjentów oddziałów intensywnej terapii poddawanych terapii tlenowej. Wskazuje pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2), będące odzwierciedleniem nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2), co pozwala wykryć hipoksemię i hiperoksję, oba stany szkodliwe. Aktualne zalecenia dotyczące SpO2 mają na celu zmniejszenie zarówno ryzyka hipoksemii, jak i hiperoksji. SpO2 jest uważane za piąty znak życiowy.

Aktualne zalecenia dotyczące docelowych wartości SpO2 nie uwzględniają zmienności pulsoksymetrów stosowanych w praktyce klinicznej. Ta zmienność i brak specyfikacji stanowią przeszkodę w optymalnej praktyce terapii tlenowej.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie wartości SpO2 różnych pulsoksymetrów (General Electric-GE, Medtronic, Masimo i Nonin) stosowanych w praktyce klinicznej z wartością referencyjną SaO2 uzyskaną za pomocą gazu tętniczego w celu określenia precyzji i systematycznych błędów systematycznych badane pulsoksymetry. Dane te pozwolą także na uszczegółowienie zaleceń dotyczących optymalnego natlenienia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci przebywający na OIT z już zainstalowanym cewnikiem tętniczym

Opis

Populacja dorosłych

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat (populacja dorosłych) -
  • Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii
  • Cewnik tętniczy jest już zainstalowany

Populacja pediatryczna

  • Poniżej 18 lat
  • Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii
  • Cewnik tętniczy jest już zainstalowany

Kryteria wyłączenia:

  • Brak sygnału lub słaby sygnał przy użyciu zwykłego pulsoksymetru/w oparciu o ocenę lekarza
  • Wysoka dawka leków wazopresyjnych lub inotropowych (adrenalina lub norepinefryna ˃ 1mcg/kg/min), stan szoku (mleczany powyżej 3 mmol/l)
  • Pigmentowane paznokcie lub lakier do paznokci
  • Historia methemoglobinemii
  • Hemoglobina poniżej 80 g/l
  • Pacjent w izolacji (bakterie wielooporne, C-Difficile, SARS-COV-2…)
  • Pozycja na brzuchu, dotleniacz membranowy Extra Corporel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja pediatryczna
Populacja dzieci w wieku < 18 lat (szacunkowo 100 pacjentów)
Urządzenie: Porównanie SpO2 i SaO2
Kilka pulsoksymetrów zostanie umieszczonych na pacjencie na kilka minut przed wykonaniem gazometrii krwi tętniczej. Podczas pobierania próbki krwi tętniczej rejestrowane będzie całe SpO2
Populacja dorosłych
Populacja dorosłych w wieku > lub= 18 lat (szacunkowo 100 pacjentów)
Urządzenie: Porównanie SpO2 i SaO2
Kilka pulsoksymetrów zostanie umieszczonych na pacjencie na kilka minut przed wykonaniem gazometrii krwi tętniczej. Podczas pobierania próbki krwi tętniczej rejestrowane będzie całe SpO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wartością SpO2 na pulsoksymetrze GE a wartością SaO2 w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Różnica pomiędzy wartością SpO2 pulsoksymetru GE a wartością SaO2
Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Różnica między wartością SpO2 na pulsoksymetrze Nellcor a wartością SaO2 w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Różnica między wartością SpO2 pulsoksymetru Nellcor a wartością SaO2
Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Różnica między wartością SpO2 na pulsoksymetrze Masimo a wartością SaO2 w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Różnica pomiędzy wartością SpO2 pulsoksymetru Masimo a wartością SaO2
Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Różnica między wartością SpO2 na pulsoksymetrze Nonin a wartością SaO2 w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Różnica między wartością SpO2 pulsoksymetru Nonin a wartością SaO2
Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeszacowanie i niedoszacowanie SaO2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Procent par z przeszacowaniem i niedoszacowaniem SaO2 dla każdego pulsoksymetru.
Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Wykrywanie hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Możliwość wykrycia hipoksemii (SpO2 poniżej 90% i PaO2 < 60 mmHg)
Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie hiperoksemii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Możliwość wykrycia hiperoksemii (SpO2 powyżej 95% i PaO2 > 100 mmHg)
Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Odstępy pomiędzy różnymi pulsoksymetrami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)
Średnia różnic w wartościach SpO2 pomiędzy różnymi testowanymi oksymetrami
Podczas zabiegu (pobranie gazometrii krwi tętniczej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porównanie SpO2 i SaO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj