A pulzoximetria (SpO2) összehasonlítása különböző oximéterekkel és az artériás telítettség (SaO2): Oxygap2 vizsgálat (Oxygap 2)
2025. augusztus 27. frissítette: François Lellouche, Laval University
Az oximétert oxigénterápián átesett intenzív terápiás betegek monitorozására használják. Pulzáló oxigénszaturációt (SpO2) jelez, amely az artériás oxigénszaturációt (SaO2) tükrözi, amely lehetővé teszi a hipoxémia és a hyperoxia kimutatását, mindkettő káros állapot. A jelenlegi SpO2 ajánlások célja a hipoxémia és a hyperoxia kockázatának csökkentése. Az SpO2-t az 5. életjelnek tekintik.
Az SpO2-célpontokra vonatkozó jelenlegi ajánlások nem veszik figyelembe a klinikai gyakorlatban használt oximéterek változékonyságát. Ez a változatosság és a specifikáció hiánya akadályozza az oxigénterápia optimális gyakorlatát.
Ezért a tanulmány célja a klinikai gyakorlatban használt különböző oximéterek (General Electric-GE, Medtronic, Masimo és Nonin) SpO2-értékeinek összehasonlítása az artériás gáz által kapott SaO2 referenciaértékkel, hogy meghatározza a mérés pontosságát és szisztematikus torzításait. a vizsgált oximéterek. Ezek az adatok lehetővé teszik az optimális oxigénellátásra vonatkozó ajánlások finomítását is
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Még nincs toborzás
- CHU Ste-Justine
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Jouvet
- E-mail: philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Alkutató:
- Michael Sauthier
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Toborzás
- CHUM
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel Charbonney
- Telefonszám: 514-890-8000
- E-mail: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Még nincs toborzás
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Kapcsolatba lépni:
- Francois Lellouche
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan intenzív osztályon lévő beteget figyelembe kell venni, akinél artériás katéter már telepítve van
Leírás
Felnőtt lakosság
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor (felnőtt lakosság) -
- A betegek az intenzív osztályra kerültek
- Az artéria katéter már telepítve van
Gyermekpopuláció
- 18 év alatti
- A betegek az intenzív osztályra kerültek
- Az artéria katéter már telepítve van
Kizárási kritériumok:
- Nincs vagy gyenge a jel a szokásos pulzoximéterrel/a klinikus megítélése alapján
- Nagy dózisú vazopresszorok vagy inotrópok (epinefrin vagy noradrenalin ˃ 1mcg/kg/perc), sokkos állapot (3 mmol/l feletti laktát)
- Pigmentált köröm vagy körömlakk
- Methemoglobinémia története
- Hemoglobin 80 g/l alatt
- Elszigetelt beteg (multirezisztens baktériumok, C-Difficile, SARS-COV-2…)
- Hanyattfekvés, Extra Corporel membrán oxigenátor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekpopuláció
18 évesnél fiatalabb gyermekpopuláció (becslések szerint 100 beteg)
|
Néhány perccel az artériás vérgázok megjelenése előtt több pulzoximéter kerül a páciensre.
Az artériás vérminta során az összes SpO2 rögzítésre kerül
|
|
Felnőtt lakosság
Felnőtt lakosság > vagy= 18 éves (becslések szerint 100 beteg)
|
Néhány perccel az artériás vérgázok megjelenése előtt több pulzoximéter kerül a páciensre.
Az artériás vérminta során az összes SpO2 rögzítésre kerül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GE-oximéter SpO2-értéke és az artériás vérgázokon mért SaO2-érték közötti különbség
Időkeret: Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
A GE oximéter SpO2 és a SaO2 értéke közötti különbség
|
Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
|
A Nellcor-oximéter SpO2-értéke és az artériás vérgázokon mért SaO2-érték közötti különbség
Időkeret: Az eljárás során (artériás vér gázminta gyűjtése)
|
A Nellcor oximéter SpO2 és az SaO2 értéke közötti különbség
|
Az eljárás során (artériás vér gázminta gyűjtése)
|
|
A Masimo oximéter SpO2 értéke és az artériás vérgázok SaO2 értéke közötti különbség
Időkeret: Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
A Masimo oximéter SpO2 és a SaO2 értéke közötti különbség
|
Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
|
A Nonin-oximéter SpO2-értéke és az artériás vérgázokon mért SaO2-érték közötti különbség
Időkeret: Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
A Nonin oximéter SpO2 és a SaO2 értéke közötti különbség
|
Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SaO2 túl- és alulbecslése
Időkeret: Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
Azon párok százalékos aránya, amelyekben az egyes oximéterek SaO2-értékét túl- és alábecsülték.
|
Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
|
Hipoxémia kimutatása
Időkeret: Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
Képes hipoxémia kimutatására (SpO2 90% alatti és PaO2 < 60 Hgmm)
|
Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperoxémia kimutatása
Időkeret: Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
Képes hiperoxémia kimutatására (SpO2 95% felett és PaO2 > 100 Hgmm)
|
Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
|
Hézagok a különböző oximéterek között
Időkeret: Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
A különböző vizsgált oximéterek közötti SpO2-érték eltérések átlaga
|
Az eljárás során (artériás vérgáz mintavétel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .