- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06102941
Kognitiv kontrollmål för behandling av tvångssyndrom hos små barn
5 november 2025 uppdaterad av: Rachel Marsh, Columbia University
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av ett spelliknande program som kallas kognitiv kontrollträning (CT) för barn med tvångssyndrom (OCD).
Barn som är inskrivna i denna studie kommer att få 4 veckor av det datoriserade kognitiva träningsprogrammet hemma (AKL-T01) levererat på iPad (25 minuter/dag, 5 dagar/vecka).
Utformad som ett barnvänligt videospel, AKL-T01 CT tappar fokuserad uppmärksamhet, responshämning och arbetsminne med hjälp av en serie spel för att engagera kognitiva kontrollprocesser.
Barn kommer att slutföra NIH Toolbox före, mitten (2 veckor) och efter CT (4 veckor).
Deltagarna kommer att genomföra MRT-skanningar före och efter CT och sedan erbjudas en 12-veckors kurs av kognitiv beteendeterapi av guldstandard med exponering och responsförebyggande (eller remisser från samhället) efter CT.
Det långsiktiga målet med denna studie är att testa hur denna CT-intervention kan förbättra kognitiv kontrollkapacitet för att minska symtomen och förbättra responsen på kognitiv beteendeterapi med exponering och responsprevention hos barn med OCD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvångssyndrom (OCD) debuterar ofta i barndomen och kan, om den inte behandlas effektivt, leda till livslång sjukdom och dåliga funktionella resultat.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) med exponerings- och responsprevention (EXRP) är guldstandarden, första linjens behandling för barn med OCD.
Men så många som 40 % av de behandlade pediatriska patienterna misslyckas med att remittera.
Baserat på den befintliga litteraturen och våra preliminära data som visar att kognitiva kontrollfunktioner förändras hos barn med tvångssyndrom, är denna studie utformad för att testa hypotesen att kognitiv kontrollträning (CT) bör engagera det kognitiva systemet för att initiera och förstärka EXRP-svar.
En 2-årig proof of concept-studie kommer att genomföras för att avgöra om CT förbättrar kognitiv kontroll beteendeprestanda (målengagemang) hos 60 barn (8-12 år) med tvångssyndrom som provtas från det allmänna samhället och anslutna kliniker.
Barn kommer att få 4 veckor av ett datoriserat kognitivt träningsprogram hemma (AKL-T01; FDA-godkänt för pediatrisk ADHD) levererat på iPad (25 minuter/dag, 5 dagar/vecka).
Utformad som ett barnvänligt videospel, AKL-T01 CT tappar fokuserad uppmärksamhet, responshämning och arbetsminne med hjälp av en serie spel med individuellt titrerade svårigheter för att engagera kognitiva kontrollprocesser.
Barn kommer att slutföra NIH Toolbox före, mitten (2 veckor) och efter CT (4 veckor).
Kognitiv kontrollbeteende kommer att indexeras av NIH Toolbox Cognitive Function Composite.
Deltagarna kommer att genomföra MRT-skanningar före och efter CT och sedan erbjudas en 12-veckorskurs med guldstandard KBT EXRP (eller remisser från samhället) efter CT.
Funktionell anslutning i vilotillstånd mellan uppgiftskontrollnätverk och standardlägesnätverket kommer att utforskas som en potentiell handlingsmekanism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marsh Lab
- Telefonnummer: 646-774-5868
- E-post: childocdstudy@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Huvudutredare:
- Rachel Marsh, PhD
-
Kontakt:
- Marsh Lab
- Telefonnummer: 646-774-5868
- E-post: childocdstudy@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 8 och 12 år;
- Kliniskt signifikant OCD som huvudproblem. Detta definieras enligt följande: de måste uppfylla DSM-V-kriterierna för OCD enligt bedömningen av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL). OCD måste vara den primära källan till störningar och ångest (baserat på klinisk utvärdering med K-SADS-PL och Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS) och de måste ha kliniskt signifikanta symtom (d.v.s. C-YBOCS) ≥ 16 ;
- Inte på psykotropa mediciner (antingen behandlingsnaiv eller fri från psykotropa mediciner i minst tre månader) och inte får aktuell psykoterapi för OCD;
- Förmåga att tolerera en behandlingsfri period (d.v.s. ingen annan behandling än studie-KBT);
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av egentlig depression, PTSD, substans/alkoholmissbruk, psykotisk störning, bipolär störning, ätstörning, genomgripande utvecklingsstörning, substans/alkoholberoende eller någon annan störning i Axis I som inte anges ovan;
- Aktiva självmordstankar;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Alla större medicinska eller neurologiska problem (t.ex. instabil hypertoni, anfallsstörning, huvudtrauma); -Positiv urinscreening för illegala droger;
- Förekomst av metallanordning eller tandställning;
- IQ <80;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning för tvångssyndrom
Detta är en öppen enarmsstudie.
Barn som uppfyller DSM-V diagnostiska kriterier för OCD och har kliniskt signifikanta tvångssyndrom (CY-BOCS-poäng>16) kommer att genomföra 4 veckors kognitiv träning hemma.
|
4 veckor av ett datoriserat kognitivt träningsprogram hemma (AKL-T01) levererat på iPad (25 minuter/dag, 5 dagar/vecka).
Utformad som ett barnvänligt videospel, AKL-T01 CT tappar fokuserad uppmärksamhet, responshämning och arbetsminne med hjälp av en serie spel med individuellt titrerade svårigheter för att engagera kognitiva kontrollprocesser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Kognitionsbatteri
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning (mitt i träningen) och 4 veckors uppföljning (efter träning)
|
Standardiserade Cognitive Function Composite Scores kommer att härledas från följande NIH Toolbox-uppgifter: 1) Flanker-inhiberande kontroll- och uppmärksamhetsuppgift, 2) Dimensional Change Card Sort (DCCS) test av set-shifting-funktionen, 3) List of Working Memory Test, och 4 ) Test av bearbetningshastighet för mönsterjämförelse.
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning (mitt i träningen) och 4 veckors uppföljning (efter träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Marsh, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU8631
- 1R61MH129544-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .