Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Kontrollziele für die Behandlung von Zwangsstörungen bei kleinen Kindern

29. Januar 2024 aktualisiert von: Rachel Marsh, Columbia University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines spielerischen Programms namens kognitives Kontrolltraining (CT) für Kinder mit Zwangsstörungen (OCD) zu untersuchen. Kinder, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten 4 Wochen lang das computergestützte kognitive Trainingsprogramm (AKL-T01) für zu Hause, das auf dem iPad bereitgestellt wird (25 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche). AKL-T01 CT ist als kindgerechtes Videospiel konzipiert und aktiviert mithilfe einer Reihe von Spielen die fokussierte Aufmerksamkeit, die Reaktionshemmung und das Arbeitsgedächtnis, um kognitive Kontrollprozesse anzuregen. Die Kinder füllen die NIH-Toolbox vor, in der Mitte (2 Wochen) und nach der CT (4 Wochen) aus. Die Teilnehmer führen MRT-Scans vor und nach der CT durch und erhalten dann nach der CT einen 12-wöchigen Kurs einer kognitiven Verhaltenstherapie nach Goldstandard mit Expositions- und Reaktionsprävention (oder Überweisungen an die Gemeinschaft). Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, wie dieser CT-Eingriff die kognitive Kontrollkapazität verbessern kann, um Symptome zu reduzieren und das Ansprechen auf eine kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention bei Kindern mit Zwangsstörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen (OCD) beginnen häufig im Kindesalter und können, wenn sie nicht wirksam behandelt werden, zu lebenslangen Erkrankungen und schlechten funktionellen Ergebnissen führen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Expositions- und Reaktionsprävention (EXRP) ist der Goldstandard der Erstbehandlung für Kinder mit Zwangsstörungen. Allerdings kommt es bei bis zu 40 % der behandelten pädiatrischen Patienten nicht zu einer Remission. Basierend auf der vorhandenen Literatur und unseren vorläufigen Daten, die zeigen, dass kognitive Kontrollfunktionen bei Kindern mit Zwangsstörungen verändert sind, soll diese Studie die Hypothese testen, dass kognitives Kontrolltraining (CT) das kognitive System einbeziehen sollte, um die EXRP-Reaktion vorzubereiten und zu verstärken. Es wird eine zweijährige Proof-of-Concept-Studie durchgeführt, um festzustellen, ob CT die kognitive Kontrollverhaltensleistung (Zieleingriff) bei 60 Kindern (8–12 Jahre alt) mit Zwangsstörungen verbessert, die aus der Allgemeinbevölkerung und angeschlossenen Kliniken stammen. Kinder erhalten 4 Wochen lang ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm für zu Hause (AKL-T01; FDA-zugelassen für pädiatrisches ADHS), das auf dem iPad durchgeführt wird (25 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche). AKL-T01 CT ist als kindgerechtes Videospiel gestaltet und aktiviert mithilfe einer Reihe von Spielen mit individuell abgestimmten Schwierigkeitsgraden gezielte Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung und Arbeitsgedächtnis, um kognitive Kontrollprozesse anzuregen. Die Kinder füllen die NIH-Toolbox vor, in der Mitte (2 Wochen) und nach der CT (4 Wochen) aus. Das kognitive Kontrollverhalten wird vom NIH Toolbox Cognitive Function Composite indiziert. Die Teilnehmer führen MRT-Scans vor und nach der CT durch und erhalten dann nach der CT einen 12-wöchigen Kurs mit Goldstandard-CBT-EXRP (oder Empfehlungen aus der Community). Die funktionale Konnektivität im Ruhezustand zwischen Task-Control-Netzwerken und dem Default Mode Network wird als potenzieller Wirkungsmechanismus untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 12 Jahren;
  • Klinisch bedeutsame Zwangsstörung als Hauptproblem. Dies ist wie folgt definiert: Sie müssen die DSM-V-Kriterien für Zwangsstörungen gemäß der Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) erfüllen. Zwangsstörungen müssen die Hauptursache für Störungen und Leiden sein (basierend auf der klinischen Bewertung mit K-SADS-PL und der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS)) und sie müssen klinisch signifikante Symptome (d. h. C-YBOCS) ≥ 16 aufweisen ;
  • Keine psychotropen Medikamente einnehmen (entweder therapienaiv oder seit mindestens drei Monaten frei von psychotropen Medikamenten) und keine aktuelle Psychotherapie gegen Zwangsstörungen erhalten;
  • Fähigkeit, einen behandlungsfreien Zeitraum zu tolerieren (d. h. keine andere Behandlung als die Studien-CBT);
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung, Substanz-/Alkoholmissbrauchs, einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer Essstörung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder einer anderen Achse-I-Störung, die oben nicht aufgeführt ist;
  • Aktive Suizidgedanken;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Jedes schwerwiegende medizinische oder neurologische Problem (z. B. instabiler Bluthochdruck, Anfallsleiden, Kopftrauma); -Positiver Urintest auf illegale Drogen;
  • Vorhandensein von Metallgeräten oder Zahnspangen;
  • IQ <80;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training bei Zwangsstörungen
Dies ist eine offene, einarmige Studie. Kinder, die die DSM-V-Diagnosekriterien für Zwangsstörungen erfüllen und klinisch signifikante Zwangssymptome haben (CY-BOCS-Score > 16), absolvieren ein 4-wöchiges kognitives Training zu Hause.
Gerät: Kognitives Kontrolltraining (CT)
4 Wochen eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms für zu Hause (AKL-T01), durchgeführt auf dem iPad (25 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche). AKL-T01 CT ist als kindgerechtes Videospiel gestaltet und aktiviert mithilfe einer Reihe von Spielen mit individuell abgestimmten Schwierigkeitsgraden gezielte Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung und Arbeitsgedächtnis, um kognitive Kontrollprozesse anzuregen.
Andere Namen:
  • AKL-T01
  • Akili

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up (Mitte des Trainings) und 4-wöchiges Follow-up (nach dem Training)
Standardisierte Cognitive Function Composite Scores werden aus den folgenden NIH Toolbox-Aufgaben abgeleitet: 1) Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe, 2) Dimensional Change Card Sort (DCCS)-Test der Set-Shifting-Funktion, 3) List of Working Memory Test und 4 ) Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest.
Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up (Mitte des Trainings) und 4-wöchiges Follow-up (nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R61MH129544-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitives Kontrolltraining (CT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren