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Obiettivi di controllo cognitivo per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo nei bambini piccoli

5 novembre 2025 aggiornato da: Rachel Marsh, Columbia University
Questo studio mira a esaminare gli effetti di un programma simile a un gioco chiamato allenamento al controllo cognitivo (CT) per bambini con disturbo ossessivo compulsivo (DOC). I bambini iscritti a questo studio riceveranno 4 settimane del programma di formazione cognitiva computerizzata a casa (AKL-T01) fornito su iPad (25 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana). Progettato come un videogioco a misura di bambino, AKL-T01 CT sfrutta l'attenzione focalizzata, l'inibizione della risposta e la memoria di lavoro utilizzando una serie di giochi per attivare processi di controllo cognitivo. I bambini completeranno la cassetta degli attrezzi NIH prima, a metà (2 settimane) e dopo la TC (4 settimane). I partecipanti completeranno le scansioni MRI pre e post-CT e quindi verrà offerto un corso di 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale gold standard con prevenzione dell'esposizione e della risposta (o riferimenti alla comunità) dopo la CT. L’obiettivo a lungo termine di questo studio è testare come questo intervento CT possa migliorare la capacità di controllo cognitivo per ridurre i sintomi e migliorare la risposta alla terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell’esposizione e della risposta nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) spesso esordisce durante l'infanzia e, se non trattato efficacemente, può portare a malattie permanenti e scarsi risultati funzionali. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) con esposizione e prevenzione della risposta (EXRP) è il trattamento di prima linea gold standard per i bambini con disturbo ossessivo compulsivo. Tuttavia, circa il 40% dei pazienti pediatrici trattati non presenta remissione. Sulla base della letteratura esistente e dei nostri dati preliminari che mostrano che le funzioni di controllo cognitivo sono alterate nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, questo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'allenamento del controllo cognitivo (CT) dovrebbe coinvolgere il sistema cognitivo per innescare e aumentare la risposta EXRP. Verrà condotto uno studio di prova di concetto della durata di 2 anni per determinare se la CT migliora le prestazioni comportamentali del controllo cognitivo (coinvolgimento target) in 60 bambini (8-12 anni) con disturbo ossessivo compulsivo campionati dalla comunità generale e da cliniche affiliate. I bambini riceveranno 4 settimane di un programma di allenamento cognitivo computerizzato a casa (AKL-T01; approvato dalla FDA per l'ADHD pediatrico) fornito su iPad (25 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana). Progettato come un videogioco a misura di bambino, AKL-T01 CT sfrutta l'attenzione focalizzata, l'inibizione della risposta e la memoria di lavoro utilizzando una serie di giochi con difficoltà titolata individualmente per attivare processi di controllo cognitivo. I bambini completeranno la cassetta degli attrezzi NIH prima, a metà (2 settimane) e dopo la TC (4 settimane). Il comportamento di controllo cognitivo sarà indicizzato dal NIH Toolbox Cognitive Function Composite. I partecipanti completeranno le scansioni MRI pre e post-CT e quindi verrà offerto un corso di 12 settimane di CBT EXRP gold standard (o riferimenti alla comunità) dopo la CT. La connettività funzionale in stato di riposo tra le reti di controllo delle attività e la Default Mode Network sarà esplorata come potenziale meccanismo d'azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rachel Marsh, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 12 anni;
  • Il disturbo ossessivo compulsivo clinicamente significativo come problema principale. Questo è definito come segue: devono soddisfare i criteri DSM-V per il disturbo ossessivo compulsivo valutato con il Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL). Il disturbo ossessivo compulsivo deve essere la fonte primaria di interferenza e disagio (sulla base della valutazione clinica con K-SADS-PL e Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS) e devono presentare sintomi clinicamente significativi (cioè C-YBOCS) ≥ 16 ;
  • Non assumere farmaci psicotropi (naïve al trattamento o liberi da farmaci psicotropi da almeno tre mesi) e non ricevere attuale psicoterapia per il disturbo ossessivo compulsivo;
  • Capacità di tollerare un periodo libero da trattamento (cioè nessun trattamento diverso dallo studio CBT);
  • Capacità di fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o passata di disturbo depressivo maggiore, disturbo da stress post-traumatico, abuso di sostanze/alcol, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo pervasivo dello sviluppo, dipendenza da sostanze/alcol o qualsiasi altro disturbo di Asse I non elencato sopra;
  • Ideazione suicidaria attiva;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Qualsiasi grave problema medico o neurologico (ad esempio, ipertensione instabile, disturbi convulsivi, trauma cranico); - Screening delle urine positivo per droghe illecite;
  • Presenza di dispositivi metallici o apparecchi dentali;
  • QI <80;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training Cognitivo per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo
Questo è uno studio in aperto, a un braccio. I bambini che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-V per il disturbo ossessivo compulsivo e presentano sintomi ossessivo-compulsivi clinicamente significativi (punteggio CY-BOCS> 16) completeranno 4 settimane di training cognitivo a casa.
Dispositivo: Formazione sul controllo cognitivo (CT)
4 settimane di programma di allenamento cognitivo computerizzato a domicilio (AKL-T01) erogato su iPad (25 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana). Progettato come un videogioco a misura di bambino, AKL-T01 CT sfrutta l'attenzione focalizzata, l'inibizione della risposta e la memoria di lavoro utilizzando una serie di giochi con difficoltà titolata individualmente per attivare processi di controllo cognitivo.
Altri nomi:
  • AKL-T01
  • Akili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per la cognizione della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 settimane (a metà allenamento) e follow-up a 4 settimane (post-allenamento)
I punteggi compositi delle funzioni cognitive standardizzate saranno derivati ​​dai seguenti compiti del NIH Toolbox: 1) compito di controllo inibitorio e di attenzione sul fianco, 2) test DCCS (Dimensional Change Card Sort) della funzione di set-shifting, 3) Elenco dei test di memoria di lavoro e 4 ) Test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli.
Baseline, follow-up a 2 settimane (a metà allenamento) e follow-up a 4 settimane (post-allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Marsh, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU8631
  • 1R61MH129544-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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