Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve controledoelen voor de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis bij jonge kinderen

29 januari 2024 bijgewerkt door: Rachel Marsh, Columbia University
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een spelachtig programma genaamd cognitieve controletraining (CT) voor kinderen met obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Kinderen die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen 4 weken lang het computergestuurde cognitieve trainingsprogramma voor thuisgebruik (AKL-T01), geleverd op iPad (25 minuten/dag, 5 dagen/week). De AKL-T01 CT is vormgegeven als een kindvriendelijke videogame en maakt gebruik van gerichte aandacht, responsremming en werkgeheugen met behulp van een reeks games om cognitieve controleprocessen te activeren. Kinderen vullen de NIH Toolbox vóór, midden (2 weken) en post-CT (4 weken) in. Deelnemers voltooien MRI-scans vóór en na CT en krijgen vervolgens een 12 weken durende cursus cognitieve gedragstherapie volgens de gouden standaard aangeboden met exposure en responspreventie (of verwijzingen door de gemeenschap) na CT. Het langetermijndoel van deze studie is om te testen hoe deze CT-interventie het cognitieve controlevermogen kan vergroten om de symptomen te verminderen en de respons op cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie bij kinderen met OCS te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) begint vaak in de kindertijd en kan, als het niet effectief wordt behandeld, leiden tot levenslange ziekte en slechte functionele resultaten. Cognitieve gedragstherapie (CGT) met exposure en responspreventie (EXRP) is de gouden standaard, eerstelijnsbehandeling voor kinderen met OCD. Maar liefst 40% van de behandelde pediatrische patiënten slaagt er niet in om de ziekte kwijt te raken. Gebaseerd op de bestaande literatuur en onze voorlopige gegevens die aantonen dat cognitieve controlefuncties veranderd zijn bij kinderen met OCD, is deze studie ontworpen om de hypothese te testen dat cognitieve controletraining (CT) het cognitieve systeem zou moeten inschakelen om de EXRP-respons te stimuleren en te vergroten. Er zal een twee jaar durend proof-of-concept-onderzoek worden uitgevoerd om te bepalen of CT de cognitieve controle-gedragsprestaties (doelbetrokkenheid) verbetert bij 60 kinderen (8-12 jaar oud) met OCD, verzameld uit de algemene gemeenschap en aangesloten klinieken. Kinderen krijgen 4 weken lang een computergestuurd cognitief trainingsprogramma voor thuis (AKL-T01; FDA-goedgekeurd voor ADHD bij kinderen), geleverd op iPad (25 minuten/dag, 5 dagen/week). De AKL-T01 CT, vormgegeven als een kindvriendelijke videogame, maakt gebruik van gerichte aandacht, responsremming en werkgeheugen met behulp van een reeks games met individueel getitreerde moeilijkheidsgraad om cognitieve controleprocessen te activeren. Kinderen vullen de NIH Toolbox vóór, midden (2 weken) en post-CT (4 weken) in. Cognitief controlegedrag zal worden geïndexeerd door NIH Toolbox Cognitive Function Composite. Deelnemers voltooien MRI-scans vóór en na CT en krijgen vervolgens na CT een 12 weken durende kuur met gouden standaard CBT EXRP (of gemeenschapsverwijzingen) aangeboden. Functionele connectiviteit in rusttoestand tussen taakcontrolenetwerken en het Default Mode Network zal worden onderzocht als een potentieel werkingsmechanisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden tussen 8 en 12 jaar;
  • Klinisch significante OCD als voornaamste probleem. Dit wordt als volgt gedefinieerd: ze moeten voldoen aan de DSM-V-criteria voor OCS zoals beoordeeld met het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL). OCD moet de primaire bron van interferentie en angst zijn (gebaseerd op klinische evaluatie met K-SADS-PL en Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS) en ze moeten klinisch significante symptomen hebben (d.w.z. C-YBOCS) ≥ 16 ;
  • Geen psychotrope medicatie gebruiken (naïef behandeld of gedurende ten minste drie maanden vrij van psychotrope medicatie) en geen huidige psychotherapie voor OCD ontvangen;
  • Vermogen om een ​​behandelingsvrije periode te verdragen (d.w.z. geen andere behandeling dan de CGT-studie);
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere diagnose van depressieve stoornis, PTSS, middelen-/alcoholmisbruik, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, middelen-/alcoholafhankelijkheid of enige andere As I-stoornis die hierboven niet wordt vermeld;
  • Actieve zelfmoordgedachten;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Elk groot medisch of neurologisch probleem (bijvoorbeeld instabiele hypertensie, convulsies, hoofdtrauma); -Positieve urinescreening op illegale drugs;
  • Aanwezigheid van een metalen apparaat of beugel;
  • IQ <80;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve training voor obsessief-compulsieve stoornis
Dit is een open-label onderzoek met één arm. Kinderen die voldoen aan de DSM-V-diagnostische criteria voor OCD en klinisch significante obsessief-compulsieve symptomen hebben (CY-BOCS-score>16), zullen een cognitieve training van vier weken thuis voltooien.
Apparaat: Cognitieve controletraining (CT)
4 weken lang een computergestuurd cognitief trainingsprogramma voor thuisgebruik (AKL-T01) op iPad (25 minuten/dag, 5 dagen/week). De AKL-T01 CT, vormgegeven als een kindvriendelijke videogame, maakt gebruik van gerichte aandacht, responsremming en werkgeheugen met behulp van een reeks games met individueel getitreerde moeilijkheidsgraad om cognitieve controleprocessen te activeren.
Andere namen:
  • AKL-T01
  • Akili

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Toolbox Cognitiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 weken (halverwege de training) en follow-up van 4 weken (post-training)
Gestandaardiseerde samengestelde scores voor cognitieve functies zullen worden afgeleid van de volgende NIH Toolbox-taken: 1) Flanker-remmende controle- en aandachtstaak, 2) Dimensional Change Card Sort (DCCS)-test van set-shifting-functie, 3) Lijst met werkgeheugentests, en 4 ) Patroonvergelijking verwerkingssnelheidstest.
Basislijn, follow-up van 2 weken (halverwege de training) en follow-up van 4 weken (post-training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R61MH129544-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve controletraining (CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren