- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06102941
Kognitive kontrolmål til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse hos små børn
29. januar 2024 opdateret af: Rachel Marsh, Columbia University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af et spillignende program kaldet kognitiv kontroltræning (CT) for børn med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Børn, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage 4 uger af det hjemmecomputeriserede kognitive træningsprogram (AKL-T01) leveret på iPad (25 minutter/dag, 5 dage/uge).
AKL-T01 CT, der er udformet som et børnevenligt videospil, trykker fokuseret opmærksomhed, responshæmning og arbejdshukommelse ved hjælp af en række spil til at engagere kognitive kontrolprocesser.
Børn vil gennemføre NIH Toolbox før, midt (2 uger) og efter CT (4 uger).
Deltagerne vil gennemføre MR-scanninger før og efter CT og derefter blive tilbudt et 12-ugers forløb med kognitiv adfærdsterapi med guldstandard med eksponering og responsforebyggelse (eller henvisninger fra lokalsamfundet) efter CT.
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at teste, hvordan denne CT-intervention kan forbedre kognitiv kontrolkapacitet for at reducere symptomer og forbedre respons på kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse hos børn med OCD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) opstår ofte i barndommen og kan, hvis den ikke behandles effektivt, føre til livslang sygdom og dårlige funktionelle resultater.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) med eksponering og responsforebyggelse (EXRP) er den gyldne standard, førstelinjebehandling til børn med OCD.
Men så mange som 40 % af de behandlede pædiatriske patienter undlader at remittere.
Baseret på den eksisterende litteratur og vores foreløbige data, der viser, at kognitive kontrolfunktioner er ændret hos børn med OCD, er denne undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at kognitiv kontroltræning (CT) bør engagere det kognitive system til at prime og forstærke EXRP-respons.
Et 2-årigt proof of concept-studie vil blive udført for at afgøre, om CT forbedrer kognitiv kontrol adfærdspræstation (målengagement) hos 60 børn (8-12 år) med OCD udtaget fra det generelle samfund og tilknyttede klinikker.
Børn vil modtage 4 ugers hjemmecomputeriseret kognitiv træningsprogram (AKL-T01; FDA-godkendt til pædiatrisk ADHD) leveret på iPad (25 minutter/dag, 5 dage/uge).
Udformet som et børnevenligt videospil, trykker AKL-T01 CT fokuseret opmærksomhed, responshæmning og arbejdshukommelse ved hjælp af en række spil med individuelt titrerede vanskeligheder til at engagere kognitive kontrolprocesser.
Børn vil gennemføre NIH Toolbox før, midt (2 uger) og efter CT (4 uger).
Kognitiv kontroladfærd vil blive indekseret af NIH Toolbox Cognitive Function Composite.
Deltagerne vil gennemføre MR-scanninger før og efter CT og derefter blive tilbudt et 12-ugers kursus med guldstandard CBT EXRP (eller community-henvisninger) efter CT.
Funktionel forbindelse i hviletilstand mellem opgavekontrolnetværk og standardtilstandsnetværket vil blive udforsket som en potentiel handlingsmekanisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Marsh, PhD
-
Kontakt:
- Caroline Risdon, B.S.
- Telefonnummer: 646-774-5868
- E-mail: caroline.risdon@nyspi.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 8 og 12 år;
- Klinisk signifikant OCD som hovedproblem. Dette er defineret som følger: de skal opfylde DSM-V-kriterierne for OCD som vurderet med Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL). OCD skal være den primære kilde til interferens og angst (baseret på klinisk evaluering med K-SADS-PL og Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS), og de skal have klinisk signifikante symptomer (dvs. C-YBOCS) ≥ 16 ;
- Ikke på psykotrop medicin (enten behandlingsnaiv eller fri for psykotrop medicin i mindst tre måneder) og ikke modtaget aktuel psykoterapi for OCD;
- Evne til at tolerere en behandlingsfri periode (dvs. ingen anden behandling end undersøgelse CBT);
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af svær depressiv lidelse, PTSD, stof-/alkoholmisbrug, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, stof-/alkoholafhængighed eller enhver anden akse I-lidelse, der ikke er nævnt ovenfor;
- Aktive selvmordstanker;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Ethvert større medicinsk eller neurologisk problem (f.eks. ustabil hypertension, anfaldslidelse, hovedtraume); -Positiv urinscreening for ulovlige stoffer;
- Tilstedeværelse af metallisk anordning eller tandbøjler;
- IQ <80;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv træning for obsessiv-kompulsiv lidelse
Dette er et åbent, enarmsstudie.
Børn, der opfylder DSM-V diagnostiske kriterier for OCD og har klinisk signifikante obsessiv-kompulsive symptomer (CY-BOCS score>16), vil gennemføre 4 ugers kognitiv træning i hjemmet.
|
4 uger med et hjemmecomputeriseret kognitivt træningsprogram (AKL-T01) leveret på iPad (25 minutter/dag, 5 dage/uge).
Udformet som et børnevenligt videospil, trykker AKL-T01 CT fokuseret opmærksomhed, responshæmning og arbejdshukommelse ved hjælp af en række spil med individuelt titrerede vanskeligheder til at engagere kognitive kontrolprocesser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning (midt i træningen) og 4 ugers opfølgning (efter træning)
|
Standardiserede kognitive funktioners sammensatte score vil blive afledt fra følgende NIH Toolbox-opgaver: 1) Flankerhæmmende kontrol- og opmærksomhedsopgave, 2) Dimensional Change Card Sort (DCCS) test af sætskiftefunktion, 3) Liste over arbejdshukommelsestest og 4 ) Mønstersammenligning Processing Speed Test.
|
Baseline, 2 ugers opfølgning (midt i træningen) og 4 ugers opfølgning (efter træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R61MH129544-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv kontroltræning (CT)
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, LilleIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater