Kognitív kontrollcélok a rögeszmés-kényszeres zavarok kezelésére kisgyermekeknél
2025. november 5. frissítette: Rachel Marsh, Columbia University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kognitív kontrolltréningnek (CT) nevezett játékszerű program hatásait rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő gyermekek számára.
A vizsgálatba bevont gyermekek 4 hétig otthoni számítógépes kognitív képzési programban (AKL-T01) részesülnek iPaden (25 perc/nap, 5 nap/hét).
A gyermekbarát videojátéknak készült AKL-T01 CT a fókuszált figyelmet, a válaszgátlást és a munkamemóriát egy sor játék segítségével képes bekapcsolni a kognitív kontroll folyamatokba.
A gyermekek kitöltik az NIH eszköztárat a CT előtt, közepén (2 hét) és a CT után (4 hét).
A résztvevők MRI-vizsgálatot végeznek a CT előtt és után, majd egy 12 hetes aranystandard kognitív viselkedésterápia tanfolyamot kínálnak számukra expozíció- és válaszprevencióval (vagy közösségi beutalással) a CT után.
Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja annak tesztelése, hogy ez a CT-beavatkozás hogyan javíthatja a kognitív kontroll képességét a tünetek csökkentése és a kognitív viselkedési terápiára adott válaszok expozíciós és válaszadási megelőzésével az OCD-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) gyakran gyermekkorban jelentkezik, és ha nem kezelik hatékonyan, élethosszig tartó betegségekhez és rossz funkcionális eredményekhez vezethet.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) az expozíció és válasz megelőzésével (EXRP) az aranystandard, első vonalbeli kezelés az OCD-s gyermekek számára.
A kezelt gyermekgyógyászati betegek 40%-a azonban nem enyhül.
A rendelkezésre álló irodalom és előzetes adataink alapján, amelyek azt mutatják, hogy a kognitív kontrollfunkciók megváltoztak az OCD-ben szenvedő gyermekeknél, ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy a kognitív kontroll tréningnek (CT) be kell vonnia a kognitív rendszert az EXRP válasz elindításához és fokozásához.
Egy 2 éves „proof of concept” vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy a CT javítja-e a kognitív kontroll viselkedési teljesítményét (célelkötelezettség) 60 (8-12 éves) OCD-s gyermeknél, amelyeket az általános közösségből és a társult klinikákból vettek fel.
A gyerekek 4 hetes otthoni számítógépes kognitív tréningprogramot kapnak (AKL-T01; az FDA által jóváhagyott gyermekkori ADHD-hez) iPaden (25 perc/nap, 5 nap/hét).
A gyermekbarát videojátéknak készült AKL-T01 CT a fókuszált figyelmet, a válaszgátlást és a munkamemóriát egy sor játék segítségével, egyénileg titrált nehézségekkel képes bekapcsolni a kognitív kontroll folyamatokba.
A gyermekek kitöltik az NIH eszköztárat a CT előtt, közepén (2 hét) és a CT után (4 hét).
A kognitív vezérlési viselkedést a NIH Toolbox Cognitive Function Composite indexeli.
A résztvevők MRI-vizsgálatot végeznek a CT előtt és után, majd a CT után 12 hetes aranystandard CBT EXRP-t (vagy közösségi beutalót) kapnak.
A feladatvezérlő hálózatok és az alapértelmezett módú hálózat közötti nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetést mint lehetséges hatásmechanizmust megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marsh Lab
- Telefonszám: 646-774-5868
- E-mail: childocdstudy@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Rachel Marsh, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marsh Lab
- Telefonszám: 646-774-5868
- E-mail: childocdstudy@cumc.columbia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 12 év közötti korosztály;
- Klinikailag jelentős OCD, mint fő probléma. Ennek meghatározása a következő: meg kell felelniük az OCD DSM-V-kritériumainak, amelyeket a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) alapján értékeltek. Az OCD-nek kell az interferencia és szorongás elsődleges forrásának lennie (a K-SADS-PL és a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (C-YBOCS) klinikai értékelése alapján, és klinikailag jelentős tünetekkel kell rendelkezniük (azaz C-YBOCS) ≥ 16 ;
- Nem szed pszichotróp gyógyszert (vagy korábban nem kezelt, vagy legalább három hónapja nem kapott pszichotróp gyógyszert), és nem részesül aktuális pszichoterápiában az OCD miatt;
- Képes elviselni a kezelés nélküli időszakot (azaz a CBT-vizsgálaton kívül más kezelést nem);
- A tájékozott hozzájárulás megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli súlyos depressziós rendellenesség, PTSD, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, étkezési zavar, pervazív fejlődési rendellenesség, szer-/alkoholfüggőség vagy bármely más, a fent felsorolt I. tengelyhez tartozó rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa;
- Aktív öngyilkossági gondolatok;
- terhes vagy szoptató nőstények;
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy neurológiai probléma (pl. instabil magas vérnyomás, görcsroham, fejsérülés); -Pozitív vizeletszűrés tiltott kábítószerekre;
- Fém eszköz vagy fogszabályzó jelenléte;
- IQ <80;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív tréning rögeszmés-kényszeres zavarhoz
Ez egy nyílt, egykarú vizsgálat.
Azok a gyermekek, akik megfelelnek az OCD DSM-V diagnosztikai kritériumainak, és klinikailag jelentős rögeszmés-kényszeres tüneteik vannak (CY-BOCS pontszám >16), 4 hetes otthoni kognitív tréningen vesznek részt.
|
4 hetes otthoni számítógépes kognitív tréningprogram (AKL-T01) iPaden (25 perc/nap, 5 nap/hét).
A gyermekbarát videojátéknak készült AKL-T01 CT a fókuszált figyelmet, a válaszgátlást és a munkamemóriát egy sor játék segítségével, egyénileg titrált nehézségekkel képes bekapcsolni a kognitív kontroll folyamatokba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox kognitív akkumulátor
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes követés (képzés közben) és 4 hetes követés (tréning után)
|
A szabványosított kognitív funkciók összetett pontszámai a következő NIH Toolbox-feladatokból származnak: 1) Flanker-gátló ellenőrzési és figyelemfeladat, 2) Dimenzióváltási kártyarendezés (DCCS) teszt a set-shifting funkcióhoz, 3) Munkamemória teszt listája és 4 ) Minta-összehasonlító feldolgozási sebesség teszt.
|
Kiindulási állapot, 2 hetes követés (képzés közben) és 4 hetes követés (tréning után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Marsh, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU8631
- 1R61MH129544-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .