- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06102941
Kognitive kontrollmål for behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse hos små barn
29. januar 2024 oppdatert av: Rachel Marsh, Columbia University
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et spilllignende program kalt kognitiv kontrolltrening (CT) for barn med tvangslidelser (OCD).
Barn som er registrert i denne studien vil motta 4 uker med hjemmet datastyrt kognitiv treningsprogram (AKL-T01) levert på iPad (25 minutter/dag, 5 dager/uke).
Utformet som et barnevennlig videospill, trykker AKL-T01 CT på fokusert oppmerksomhet, responshemming og arbeidsminne ved å bruke en serie spill for å engasjere kognitive kontrollprosesser.
Barn vil fullføre NIH Toolbox før, midt (2 uker) og etter CT (4 uker).
Deltakerne vil fullføre MR-skanninger før og etter CT og deretter bli tilbudt et 12-ukers kurs med gullstandard kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging (eller henvisninger fra lokalsamfunnet) etter CT.
Det langsiktige målet med denne studien er å teste hvordan denne CT-intervensjonen kan forbedre kognitiv kontrollkapasitet for å redusere symptomer og forbedre respons på kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging hos barn med OCD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) debuterer ofte i barndommen og kan, hvis den ikke behandles effektivt, føre til livslang sykdom og dårlige funksjonelle resultater.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) med eksponering og responsforebygging (EXRP) er gullstandarden førstelinjebehandling for barn med OCD.
Imidlertid mislykkes så mange som 40 % av de behandlede pediatriske pasientene.
Basert på den eksisterende litteraturen og våre foreløpige data som viser at kognitive kontrollfunksjoner endres hos barn med OCD, er denne studien designet for å teste hypotesen om at kognitiv kontrolltrening (CT) bør engasjere det kognitive systemet for å prime og forsterke EXRP-responsen.
En 2-årig proof of concept-studie vil bli utført for å avgjøre om CT forbedrer kognitiv kontroll atferdsytelse (målengasjement) hos 60 barn (8-12 år) med OCD tatt fra det generelle samfunnet og tilknyttede klinikker.
Barn vil motta 4 uker med et hjemmebasert datastyrt kognitivt treningsprogram (AKL-T01; FDA-godkjent for pediatrisk ADHD) levert på iPad (25 minutter/dag, 5 dager/uke).
Utformet som et barnevennlig videospill, trykker AKL-T01 CT på fokusert oppmerksomhet, responshemming og arbeidsminne ved å bruke en serie spill med individuelt titrerte vanskeligheter for å engasjere kognitive kontrollprosesser.
Barn vil fullføre NIH Toolbox før, midt (2 uker) og etter CT (4 uker).
Kognitiv kontrollatferd vil bli indeksert av NIH Toolbox Cognitive Function Composite.
Deltakerne vil fullføre MR-skanninger før og etter CT og deretter bli tilbudt et 12-ukers kurs med gullstandard CBT EXRP (eller fellesskapshenvisninger) etter CT.
Funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom oppgavekontrollnettverk og standardmodusnettverket vil bli utforsket som en potensiell handlingsmekanisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Marsh, PhD
-
Ta kontakt med:
- Caroline Risdon, B.S.
- Telefonnummer: 646-774-5868
- E-post: caroline.risdon@nyspi.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 8 og 12 år;
- Klinisk signifikant OCD som hovedproblem. Dette er definert som følger: de må oppfylle DSM-V-kriteriene for OCD som vurdert med Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL). OCD må være den primære kilden til forstyrrelser og plager (basert på klinisk evaluering med K-SADS-PL og Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS) og de må ha klinisk signifikante symptomer (dvs. C-YBOCS) ≥ 16 ;
- Ikke på psykotrope medisiner (enten behandlingsnaiv eller fri for psykotrope medisiner i minst tre måneder) og ikke mottar nåværende psykoterapi for OCD;
- Evne til å tolerere en behandlingsfri periode (dvs. ingen annen behandling enn studie-CBT);
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av alvorlig depressiv lidelse, PTSD, rus-/alkoholmisbruk, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, substans-/alkoholavhengighet eller annen akse I-lidelse som ikke er oppført ovenfor;
- Aktive selvmordstanker;
- kvinner som er gravide eller ammer;
- Ethvert større medisinsk eller nevrologisk problem (f.eks. ustabil hypertensjon, anfallsforstyrrelse, hodetraume); -Positiv urinscreening for ulovlige stoffer;
- Tilstedeværelse av metallisk enhet eller tannregulering;
- IQ <80;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv trening for obsessiv-kompulsiv lidelse
Dette er en åpen, enarmsstudie.
Barn som oppfyller DSM-V diagnostiske kriterier for OCD og har klinisk signifikante tvangssymptomer (CY-BOCS score>16) vil fullføre 4 uker med kognitiv trening hjemme.
|
4 uker med et hjemmebasert datastyrt kognitivt treningsprogram (AKL-T01) levert på iPad (25 minutter/dag, 5 dager/uke).
Utformet som et barnevennlig videospill, trykker AKL-T01 CT på fokusert oppmerksomhet, responshemming og arbeidsminne ved å bruke en serie spill med individuelt titrerte vanskeligheter for å engasjere kognitive kontrollprosesser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging (midt i trening) og 4 ukers oppfølging (etter trening)
|
Standardiserte kognitive funksjons sammensatte score vil bli avledet fra følgende NIH Toolbox-oppgaver: 1) Flankerhemmende kontroll- og oppmerksomhetsoppgave, 2) Dimensional Change Card Sort (DCCS) test av set-shifting-funksjonen, 3) Liste over arbeidsminnetest, og 4 ) Mønstersammenligning Behandlingshastighetstest.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging (midt i trening) og 4 ukers oppfølging (etter trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R61MH129544-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv kontrolltrening (CT)
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
Yale UniversityFullførtAutisme | Aspergers lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD-NOS)Forente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckRekruttering
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPsykotiske lidelser | Schizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Schizoaffektiv lidelse | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Schizofreniforme lidelser | Psykoser, Affektive | Psykotiske humørforstyrrelser | Psykose nr./AnnetForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV | Nedsatt kjøring | Kognisjon - AnnetForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført