Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive kontrollmål for behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse hos små barn

29. januar 2024 oppdatert av: Rachel Marsh, Columbia University
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et spilllignende program kalt kognitiv kontrolltrening (CT) for barn med tvangslidelser (OCD). Barn som er registrert i denne studien vil motta 4 uker med hjemmet datastyrt kognitiv treningsprogram (AKL-T01) levert på iPad (25 minutter/dag, 5 dager/uke). Utformet som et barnevennlig videospill, trykker AKL-T01 CT på fokusert oppmerksomhet, responshemming og arbeidsminne ved å bruke en serie spill for å engasjere kognitive kontrollprosesser. Barn vil fullføre NIH Toolbox før, midt (2 uker) og etter CT (4 uker). Deltakerne vil fullføre MR-skanninger før og etter CT og deretter bli tilbudt et 12-ukers kurs med gullstandard kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging (eller henvisninger fra lokalsamfunnet) etter CT. Det langsiktige målet med denne studien er å teste hvordan denne CT-intervensjonen kan forbedre kognitiv kontrollkapasitet for å redusere symptomer og forbedre respons på kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging hos barn med OCD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) debuterer ofte i barndommen og kan, hvis den ikke behandles effektivt, føre til livslang sykdom og dårlige funksjonelle resultater. Kognitiv atferdsterapi (CBT) med eksponering og responsforebygging (EXRP) er gullstandarden førstelinjebehandling for barn med OCD. Imidlertid mislykkes så mange som 40 % av de behandlede pediatriske pasientene. Basert på den eksisterende litteraturen og våre foreløpige data som viser at kognitive kontrollfunksjoner endres hos barn med OCD, er denne studien designet for å teste hypotesen om at kognitiv kontrolltrening (CT) bør engasjere det kognitive systemet for å prime og forsterke EXRP-responsen. En 2-årig proof of concept-studie vil bli utført for å avgjøre om CT forbedrer kognitiv kontroll atferdsytelse (målengasjement) hos 60 barn (8-12 år) med OCD tatt fra det generelle samfunnet og tilknyttede klinikker. Barn vil motta 4 uker med et hjemmebasert datastyrt kognitivt treningsprogram (AKL-T01; FDA-godkjent for pediatrisk ADHD) levert på iPad (25 minutter/dag, 5 dager/uke). Utformet som et barnevennlig videospill, trykker AKL-T01 CT på fokusert oppmerksomhet, responshemming og arbeidsminne ved å bruke en serie spill med individuelt titrerte vanskeligheter for å engasjere kognitive kontrollprosesser. Barn vil fullføre NIH Toolbox før, midt (2 uker) og etter CT (4 uker). Kognitiv kontrollatferd vil bli indeksert av NIH Toolbox Cognitive Function Composite. Deltakerne vil fullføre MR-skanninger før og etter CT og deretter bli tilbudt et 12-ukers kurs med gullstandard CBT EXRP (eller fellesskapshenvisninger) etter CT. Funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom oppgavekontrollnettverk og standardmodusnettverket vil bli utforsket som en potensiell handlingsmekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Marsh, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 12 år;
  • Klinisk signifikant OCD som hovedproblem. Dette er definert som følger: de må oppfylle DSM-V-kriteriene for OCD som vurdert med Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL). OCD må være den primære kilden til forstyrrelser og plager (basert på klinisk evaluering med K-SADS-PL og Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS) og de må ha klinisk signifikante symptomer (dvs. C-YBOCS) ≥ 16 ;
  • Ikke på psykotrope medisiner (enten behandlingsnaiv eller fri for psykotrope medisiner i minst tre måneder) og ikke mottar nåværende psykoterapi for OCD;
  • Evne til å tolerere en behandlingsfri periode (dvs. ingen annen behandling enn studie-CBT);
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av alvorlig depressiv lidelse, PTSD, rus-/alkoholmisbruk, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, substans-/alkoholavhengighet eller annen akse I-lidelse som ikke er oppført ovenfor;
  • Aktive selvmordstanker;
  • kvinner som er gravide eller ammer;
  • Ethvert større medisinsk eller nevrologisk problem (f.eks. ustabil hypertensjon, anfallsforstyrrelse, hodetraume); -Positiv urinscreening for ulovlige stoffer;
  • Tilstedeværelse av metallisk enhet eller tannregulering;
  • IQ <80;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening for obsessiv-kompulsiv lidelse
Dette er en åpen, enarmsstudie. Barn som oppfyller DSM-V diagnostiske kriterier for OCD og har klinisk signifikante tvangssymptomer (CY-BOCS score>16) vil fullføre 4 uker med kognitiv trening hjemme.
4 uker med et hjemmebasert datastyrt kognitivt treningsprogram (AKL-T01) levert på iPad (25 minutter/dag, 5 dager/uke). Utformet som et barnevennlig videospill, trykker AKL-T01 CT på fokusert oppmerksomhet, responshemming og arbeidsminne ved å bruke en serie spill med individuelt titrerte vanskeligheter for å engasjere kognitive kontrollprosesser.
Andre navn:
  • AKL-T01
  • Akili

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging (midt i trening) og 4 ukers oppfølging (etter trening)
Standardiserte kognitive funksjons sammensatte score vil bli avledet fra følgende NIH Toolbox-oppgaver: 1) Flankerhemmende kontroll- og oppmerksomhetsoppgave, 2) Dimensional Change Card Sort (DCCS) test av set-shifting-funksjonen, 3) Liste over arbeidsminnetest, og 4 ) Mønstersammenligning Behandlingshastighetstest.
Baseline, 2 ukers oppfølging (midt i trening) og 4 ukers oppfølging (etter trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R61MH129544-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv kontrolltrening (CT)

3
Abonnere