Objetivos de control cognitivo para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo en niños pequeños
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Rachel Marsh, Columbia University
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de un programa similar a un juego llamado entrenamiento de control cognitivo (CT) para niños con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Los niños inscritos en este estudio recibirán 4 semanas del programa de entrenamiento cognitivo computarizado en casa (AKL-T01) impartido en iPad (25 minutos al día, 5 días a la semana).
Diseñado como un videojuego apto para niños, AKL-T01 CT aprovecha la atención enfocada, la inhibición de respuestas y la memoria de trabajo mediante una serie de juegos para involucrar procesos de control cognitivo.
Los niños completarán la Caja de herramientas de los NIH antes, a mitad (2 semanas) y después de la CT (4 semanas).
Los participantes completarán exploraciones de resonancia magnética antes y después de la TC y luego se les ofrecerá un curso de 12 semanas de terapia cognitivo-conductual estándar con prevención de exposición y respuesta (o derivaciones comunitarias) después de la TC.
El objetivo a largo plazo de este estudio es probar cómo esta intervención de TC puede mejorar la capacidad de control cognitivo para reducir los síntomas y mejorar la respuesta a la terapia cognitivo-conductual con exposición y prevención de respuesta en niños con TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) suele aparecer en la infancia y, si no se trata eficazmente, puede provocar enfermedades de por vida y malos resultados funcionales.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) con prevención de exposición y respuesta (EXRP) es el tratamiento estándar de primera línea para niños con TOC.
Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes pediátricos tratados no remiten.
Basado en la literatura existente y nuestros datos preliminares que muestran que las funciones de control cognitivo están alteradas en niños con TOC, este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el entrenamiento de control cognitivo (CT) debería involucrar al sistema cognitivo para preparar y aumentar la respuesta EXRP.
Se llevará a cabo un estudio de prueba de concepto de 2 años para determinar si la TC mejora el desempeño conductual del control cognitivo (participación objetivo) en 60 niños (8-12 años) con TOC tomados de la muestra de la comunidad general y clínicas afiliadas.
Los niños recibirán 4 semanas de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en casa (AKL-T01; aprobado por la FDA para el TDAH pediátrico) impartido en iPad (25 minutos al día, 5 días a la semana).
Diseñado como un videojuego apto para niños, AKL-T01 CT aprovecha la atención enfocada, la inhibición de respuestas y la memoria de trabajo mediante una serie de juegos con dificultad graduada individualmente para involucrar procesos de control cognitivo.
Los niños completarán la Caja de herramientas de los NIH antes, a mitad (2 semanas) y después de la CT (4 semanas).
El comportamiento de control cognitivo será indexado por NIH Toolbox Cognitive Function Composite.
Los participantes completarán exploraciones de resonancia magnética antes y después de la TC y luego se les ofrecerá un curso de 12 semanas de CBT EXRP estándar de oro (o derivaciones comunitarias) después de la TC.
Se explorará la conectividad funcional en estado de reposo entre las redes de control de tareas y la red en modo predeterminado como un posible mecanismo de acción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marsh Lab
- Número de teléfono: 646-774-5868
- Correo electrónico: childocdstudy@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Investigador principal:
- Rachel Marsh, PhD
-
Contacto:
- Marsh Lab
- Número de teléfono: 646-774-5868
- Correo electrónico: childocdstudy@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 8 y 12 años;
- TOC clínicamente significativo como principal problema. Esto se define de la siguiente manera: deben cumplir con los criterios del DSM-V para el TOC según lo evaluado con el Programa infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar, versión presente y de por vida (K-SADS-PL). El TOC debe ser la fuente principal de interferencia y angustia (según la evaluación clínica con K-SADS-PL y la Escala obsesivo-compulsiva infantil de Yale-Brown (C-YBOCS) y deben tener síntomas clínicamente significativos (es decir, C-YBOCS) ≥ 16 ;
- No tomar medicación psicotrópica (ya sea sin tratamiento previo o sin medicación psicotrópica durante al menos tres meses) y no recibir psicoterapia actual para el TOC;
- Capacidad para tolerar un período sin tratamiento (es decir, ningún tratamiento que no sea la TCC del estudio);
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno depresivo mayor, trastorno de estrés postraumático, abuso de sustancias/alcohol, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno generalizado del desarrollo, dependencia de sustancias/alcohol o cualquier otro trastorno del Eje I no mencionado anteriormente;
- Ideación suicida activa;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
- Cualquier problema médico o neurológico importante (por ejemplo, hipertensión inestable, trastorno convulsivo, traumatismo craneoencefálico); -Examen de orina positivo para drogas ilícitas;
- Presencia de dispositivo metálico o aparatos dentales;
- CI <80;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento cognitivo para el trastorno obsesivo-compulsivo
Este es un estudio abierto de un solo brazo.
Los niños que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-V para TOC y tengan síntomas obsesivo-compulsivos clínicamente significativos (puntuación CY-BOCS>16) completarán 4 semanas de entrenamiento cognitivo en casa.
|
4 semanas de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en casa (AKL-T01) impartido en iPad (25 minutos/día, 5 días/semana).
Diseñado como un videojuego apto para niños, AKL-T01 CT aprovecha la atención enfocada, la inhibición de respuestas y la memoria de trabajo mediante una serie de juegos con dificultad graduada individualmente para involucrar procesos de control cognitivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas (a mitad del entrenamiento) y seguimiento a las 4 semanas (después del entrenamiento)
|
Las puntuaciones compuestas estandarizadas de funciones cognitivas se derivarán de las siguientes tareas de la Caja de herramientas de los NIH: 1) Tarea de atención y control inhibidor de flancos, 2) Prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS) de la función de cambio de conjuntos, 3) Lista de pruebas de memoria de trabajo y 4 ) Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
|
Línea de base, seguimiento a las 2 semanas (a mitad del entrenamiento) y seguimiento a las 4 semanas (después del entrenamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Marsh, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU8631
- 1R61MH129544-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .