Utvärdering av renal syresättning av NIRS vid pediatrisk endourologisk stenkirurgi
Utvärdering av renal syresättning vid pediatrisk retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) och ureteroskopi (URS) procedurer genom nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Det primära syftet med denna studie är; för att jämföra njursyresättningsnivåer uppmätta under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) och ureteroskopi (URS) med kontrollgruppen.
Det sekundära syftet med denna studie är; att utvärdera om det finns ett samband mellan infektionsparametrar uppmätt i den postoperativa perioden och renal syresättning uppmätt under den intraoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nära infraröd spektroskopi (NIRS); Det är mätningen av regional vävnadssyresättning genom att tolka oxihemoglobin- och deoxihemoglobinsignalerna som returneras genom att sända nära infrarött ljus till vävnaderna. Det finns få studier i litteraturen där njursyresättning utvärderas med NIRS hos pediatriska patienter som genomgår operation. Under vår litteraturgenomgång hittade vi ingen studie som utvärderade den renala syresättningsnivån med NIRS i RIRS- och URS-procedurer och undersökte dess samband med infektionsparametrar.
Det primära syftet med denna studie är; för att jämföra njursyresättningsnivåer uppmätta under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) och ureteroskopi (URS) med kontrollgruppen. Det sekundära syftet med denna studie är; att utvärdera om det finns ett samband mellan infektionsparametrar uppmätt i den postoperativa perioden och renal syresättning uppmätt under den intraoperativa perioden.
ASA (American Society of Anesthesiologist) I-III klass pediatriska patienter mellan 1-18 år som kommer att genomgå RIRS-, URS- och hypospadioperationer under allmän anestesi kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i 3 grupper enligt de kirurgiska ingrepp som utförs. Grupper kommer att kallas ;Grupp R(RIRS), Grupp U(URS) och Grupp H (Hypospadier/kontrollgrupp). Patienternas längd och vikt kommer att registreras. I grupp R och grupp U kommer pre- och postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodureakväve (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalcitonin, interleukin-6 och CRP-värden att registreras . I alla tre grupperna kommer NIRS-övervakning att utföras utöver rutinmässig ASA-övervakning. Efter att positionerna för de renala NIRS-sonderna har bekräftats med ultraljud, kommer medelvärdet av de tre mätningarna att tas och det regionala syremättnadsindexet (rSO2) accepteras som initialvärde. NIRS, pulsoximetri och hemodynamiska data kommer att registreras var 5:e minut tills återhämtning från anestesi strax före induktion. När man jämför de NIRS-värden som uppmätts under uppföljningen med NIRS-utgångsvärdet, kommer en minskning på 20 % eller mer än 20 % att anses vara signifikant. Anestesi och operationstider kommer också att registreras. Postoperativ feber och mängden spolvätska som används under det kirurgiska ingreppet kommer att registreras i grupp R och grupp U.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-18 år ASA I-III klass,
- Patienter som kommer att genomgå RIRS-, URS- och Hypospadi-operationer under vanlig generell anestesi.
- Patienter vars formulär för informerat samtycke har godkänts av deras föräldrar kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Exklusionskriterier var historia av njursvikt, njurtumörer, infektion i den perirenala regionen; får kolloid eller blodtransfusion, har abscess, body mass index (BMI) som inte ligger inom de normala gränserna (≤3% eller ≥97%)
- Patienter vars föräldrar inte godkänner formuläret för informerat samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp R
Pre- och postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodureakväve (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalcitonin, interleukin-6 och CRP-värden kommer att registreras.
NIRS-övervakning kommer att utföras utöver rutinmässig ASA-övervakning.
Efter att positionerna för de renala NIRS-sonderna har bekräftats med ultraljud, kommer medelvärdet av de tre mätningarna att tas och det regionala syremättnadsindexet (rSO2) accepteras som initialvärde.
NIRS, pulsoximetri och hemodynamiska data kommer att registreras var 5:e minut tills återhämtning från anestesi strax före induktion.
När man jämför de NIRS-värden som uppmätts under uppföljningen med NIRS-utgångsvärdet, kommer en minskning på 20 % eller mer än 20 % att anses vara signifikant.
Anestesi och operationstider kommer också att registreras.
Postoperativ feber och mängden spolvätska som används under det kirurgiska ingreppet kommer att registreras.
|
Efter att positionerna för de renala NIRS-sonderna har bekräftats med ultraljud, kommer medelvärdet av de tre mätningarna att tas och det regionala syremättnadsindexet (rSO2) accepteras som initialvärde.
Pre- och postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodureakväve (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalcitonin, interleukin-6 och CRP-värden kommer att registreras.
|
|
Grupp U
Pre- och postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodureakväve (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalcitonin, interleukin-6 och CRP-värden kommer att registreras.
NIRS-övervakning kommer att utföras utöver rutinmässig ASA-övervakning.
Efter att positionerna för de renala NIRS-sonderna har bekräftats med ultraljud, kommer medelvärdet av de tre mätningarna att tas och det regionala syremättnadsindexet (rSO2) accepteras som initialvärde.
NIRS, pulsoximetri och hemodynamiska data kommer att registreras var 5:e minut tills återhämtning från anestesi strax före induktion.
När man jämför de NIRS-värden som uppmätts under uppföljningen med NIRS-utgångsvärdet, kommer en minskning på 20 % eller mer än 20 % att anses vara signifikant.
Anestesi och operationstider kommer också att registreras.
Postoperativ feber och mängden spolvätska som används under det kirurgiska ingreppet kommer att registreras.
|
Efter att positionerna för de renala NIRS-sonderna har bekräftats med ultraljud, kommer medelvärdet av de tre mätningarna att tas och det regionala syremättnadsindexet (rSO2) accepteras som initialvärde.
Pre- och postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodureakväve (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalcitonin, interleukin-6 och CRP-värden kommer att registreras.
|
|
Grupp H
Studien omfattar kontinuerlig NIRS-övervakning utöver rutinmässig ASA-övervakning.
För att fastställa det initiala värdet för regional syremättnad (rSO2), kommer njur-NIRS-sonder att placeras med hjälp av ultraljud, och ett genomsnitt av tre mätningar kommer att göras.
Under hela proceduren kommer NIRS-data, tillsammans med pulsoximetri och hemodynamiska data, att registreras med 5 minuters intervall tills patienten återhämtar sig från anestesi strax före induktion.
Signifikanta förändringar i NIRS-värden kommer att bestämmas om en minskning med 20 % eller mer jämfört med baslinjemätningen observeras.
Anestesi och operationstider kommer också att registreras.
|
Efter att positionerna för de renala NIRS-sonderna har bekräftats med ultraljud, kommer medelvärdet av de tre mätningarna att tas och det regionala syremättnadsindexet (rSO2) accepteras som initialvärde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: NIRS-värden kommer att dokumenteras omedelbart före induktion och var 5:e minut fram till återhämtning från anestesin.
|
Vid retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), ureteroskopi (URS) och hypospadioperationer kommer njursyrenivån att mätas via NIRS-monitor.
|
NIRS-värden kommer att dokumenteras omedelbart före induktion och var 5:e minut fram till återhämtning från anestesin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsparametrar
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 24:e timme
|
Prokalcitonin
|
Preoperativ och postoperativ 24:e timme
|
|
Infektionsparametrar
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 24:e timme
|
Interleukin-6
|
Preoperativ och postoperativ 24:e timme
|
|
Infektionsparametrar
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 24:e timme
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Preoperativ och postoperativ 24:e timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .