Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení renální oxygenace pomocí NIRS u dětské endourologické kamenné chirurgie

29. července 2024 aktualizováno: Şengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Hodnocení renálního okysličování při dětské retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) a ureteroskopii (URS) pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)

Primárním cílem této studie je; porovnat hladiny renální oxygenace naměřené během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a ureteroskopie (URS) s kontrolní skupinou.

Sekundárním cílem této studie je; zhodnotit, zda existuje vztah mezi parametry infekce měřenými v pooperačním období a renální oxygenací měřenou v intraoperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS); Jde o měření regionálního okysličení tkání interpretací signálů oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu vrácených do tkání přenášením blízkého infračerveného světla. V literatuře je jen málo studií, kde je renální oxygenace hodnocena pomocí NIRS u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Během naší literární rešerše jsme nenašli žádnou studii hodnotící hladinu renální oxygenace pomocí NIRS u RIRS a URS výkonů a zkoumající její vztah k parametrům infekce.

Primárním cílem této studie je; porovnat hladiny renální oxygenace naměřené během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a ureteroskopie (URS) s kontrolní skupinou. Sekundárním cílem této studie je; zhodnotit, zda existuje vztah mezi parametry infekce měřenými v pooperačním období a renální oxygenací měřenou v intraoperačním období.

Do studie budou zahrnuti dětští pacienti I-III třídy ASA (American Society of Anesthesiologist) ve věku 1-18 let, kteří podstoupí operaci RIRS, URS a hypospadie v celkové anestezii. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle provedených operačních výkonů. Skupiny budou nazývány jako ;Skupina R(RIRS), Skupina U(URS) a Skupina H (Hypospadie/Kontrolní skupina). Zaznamená se výška a hmotnost pacientů. Ve skupině R a skupině U budou zaznamenávány předoperační a pooperační hodnoty hemoglobinu (Hb), hematokritu (Htc), leukocytů (WBC), dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového kreatininu (sCr), prokalcitoninu, interleukinu-6 a CRP. . Ve všech třech skupinách bude kromě rutinního monitorování ASA prováděno monitorování NIRS. Po potvrzení polohy renálních sond NIRS ultrasonografií bude vzata průměrná hodnota ze tří měření a jako výchozí hodnota bude přijat regionální index saturace kyslíkem (rSO2). NIRS, pulzní oxymetrie a hemodynamické údaje budou zaznamenávány každých 5 minut až do zotavení z anestezie těsně před indukcí. Při porovnání hodnot NIRS naměřených během sledování s výchozí hodnotou NIRS bude pokles o 20 % nebo více než 20 % považován za významný. Zaznamenány budou také časy anestezie a operace. Pooperační horečka a množství irigační tekutiny použité během chirurgického zákroku budou zaznamenány ve skupině R a skupině U.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Třída ASA I-III ve věku 1-18 let, pacienti, kteří podstoupí operaci RIRS a URS ve standardní celkové anestezii, a také pacienti, kteří podstoupí operaci hypospadie (bez anamnézy kamenů nebo problémů s ledvinami).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-18 let třídy ASA I-III,
  • Pacienti, kteří podstoupí operace RIRS, URS a Hypospadias ve standardní celkové anestezii.
  • Do studie budou zařazeni pacienti, jejichž formulář informovaného souhlasu schválí jejich rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla anamnéza selhání ledvin, renální tumory, infekce perirenální oblasti; dostává koloidní nebo krevní transfuzi, má absces, index tělesné hmotnosti (BMI) není v normálních mezích (≤ 3 % nebo ≥ 97 %)
  • Pacienti, jejichž rodiče neschválí formulář informovaného souhlasu, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina R
Hodnoty hemoglobinu (Hb), hematokritu (Htc), leukocytů (WBC), dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového kreatininu (sCr), prokalcitoninu, interleukinu-6 a CRP budou zaznamenávány před a po operaci. Monitorování NIRS bude prováděno navíc k běžnému monitorování ASA. Po potvrzení polohy renálních sond NIRS ultrasonografií bude vzata průměrná hodnota ze tří měření a jako výchozí hodnota bude přijat regionální index saturace kyslíkem (rSO2). NIRS, pulzní oxymetrie a hemodynamické údaje budou zaznamenávány každých 5 minut až do zotavení z anestezie těsně před indukcí. Při porovnání hodnot NIRS naměřených během sledování s výchozí hodnotou NIRS bude pokles o 20 % nebo více než 20 % považován za významný. Zaznamenány budou také časy anestezie a operace. Zaznamená se pooperační horečka a množství irigační tekutiny použité během chirurgického zákroku.
Přístroj: NIRS
Po potvrzení polohy renálních sond NIRS ultrasonografií bude vzata průměrná hodnota ze tří měření a jako výchozí hodnota bude přijat regionální index saturace kyslíkem (rSO2).
Jiný: Odebírání vzorku krve
Hodnoty hemoglobinu (Hb), hematokritu (Htc), leukocytů (WBC), dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového kreatininu (sCr), prokalcitoninu, interleukinu-6 a CRP budou zaznamenávány před a po operaci.
Skupina U
Hodnoty hemoglobinu (Hb), hematokritu (Htc), leukocytů (WBC), dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového kreatininu (sCr), prokalcitoninu, interleukinu-6 a CRP budou zaznamenávány před a po operaci. Monitorování NIRS bude prováděno navíc k běžnému monitorování ASA. Po potvrzení polohy renálních sond NIRS ultrasonografií bude vzata průměrná hodnota ze tří měření a jako výchozí hodnota bude přijat regionální index saturace kyslíkem (rSO2). NIRS, pulzní oxymetrie a hemodynamické údaje budou zaznamenávány každých 5 minut až do zotavení z anestezie těsně před indukcí. Při porovnání hodnot NIRS naměřených během sledování s výchozí hodnotou NIRS bude pokles o 20 % nebo více než 20 % považován za významný. Zaznamenány budou také časy anestezie a operace. Zaznamená se pooperační horečka a množství irigační tekutiny použité během chirurgického zákroku.
Přístroj: NIRS
Po potvrzení polohy renálních sond NIRS ultrasonografií bude vzata průměrná hodnota ze tří měření a jako výchozí hodnota bude přijat regionální index saturace kyslíkem (rSO2).
Jiný: Odebírání vzorku krve
Hodnoty hemoglobinu (Hb), hematokritu (Htc), leukocytů (WBC), dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového kreatininu (sCr), prokalcitoninu, interleukinu-6 a CRP budou zaznamenávány před a po operaci.
Skupina H
Studie zahrnuje kontinuální monitorování NIRS vedle rutinního monitorování ASA. Pro stanovení počáteční hodnoty regionální saturace kyslíkem (rSO2) se pomocí ultrasonografie umístí renální NIRS sondy a provedou se průměrně tři měření. Během celého postupu budou data NIRS spolu s pulzní oxymetrií a hemodynamickými údaji zaznamenávána v 5minutových intervalech, dokud se pacient neprobere z anestezie těsně před indukcí. Významné změny hodnot NIRS budou stanoveny, pokud je pozorován pokles o 20 % nebo více ve srovnání se základním měřením. Zaznamenány budou také časy anestezie a operace.
Přístroj: NIRS
Po potvrzení polohy renálních sond NIRS ultrasonografií bude vzata průměrná hodnota ze tří měření a jako výchozí hodnota bude přijat regionální index saturace kyslíkem (rSO2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Hodnoty NIRS budou dokumentovány bezprostředně před indukcí a každých 5 minut až do zotavení z anestezie.
Rretrográdní intrarenální chirurgie (RIRS), ureteroskopie (URS) a operace hypospadie, hladina kyslíku v ledvinách bude měřena pomocí NIRS monitoru.
Hodnoty NIRS budou dokumentovány bezprostředně před indukcí a každých 5 minut až do zotavení z anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry infekce
Časové okno: Předoperační a pooperační 24. hodina
Prokalcitonin
Předoperační a pooperační 24. hodina
Parametry infekce
Časové okno: Předoperační a pooperační 24. hodina
Interleukin-6
Předoperační a pooperační 24. hodina
Parametry infekce
Časové okno: Předoperační a pooperační 24. hodina
C-reaktivní protein (CRP)
Předoperační a pooperační 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

Klinické studie na NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit