- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110247
Bewertung der Nierenoxygenierung durch NIRS in der pädiatrischen endourologischen Steinchirurgie
Bewertung der Nierenoxygenierung bei Verfahren der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) und Ureteroskopie (URS) bei Kindern mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Das Hauptziel dieser Studie ist; um die während retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS) und Ureteroskopie (URS) gemessenen Nierenoxygenierungswerte mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist; um zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen den in der postoperativen Phase gemessenen Infektionsparametern und der in der intraoperativen Phase gemessenen Nierenoxygenierung besteht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS); Dabei handelt es sich um die Messung der regionalen Sauerstoffversorgung des Gewebes durch Interpretation der Oxyhämoglobin- und Desoxyhämoglobinsignale, die durch die Übertragung von Nahinfrarotlicht an das Gewebe zurückgegeben werden. In der Literatur gibt es nur wenige Studien, in denen die Nierenoxygenierung mit NIRS bei pädiatrischen Patienten untersucht wird, die sich einer Operation unterziehen. Während unserer Literaturrecherche haben wir keine Studie gefunden, die den Grad der Nierenoxygenierung mit NIRS bei RIRS- und URS-Verfahren bewertet und seinen Zusammenhang mit Infektionsparametern untersucht.
Das Hauptziel dieser Studie ist; um die während retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS) und Ureteroskopie (URS) gemessenen Nierenoxygenierungswerte mit der Kontrollgruppe zu vergleichen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist; um zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen den in der postoperativen Phase gemessenen Infektionsparametern und der in der intraoperativen Phase gemessenen Nierenoxygenierung besteht.
In die Studie werden pädiatrische Patienten der Klassen I-III der ASA (American Society of Anaesthesiologist) im Alter zwischen 1 und 18 Jahren einbezogen, die sich einer RIRS-, URS- und Hypospadie-Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die Patienten werden entsprechend den durchgeführten chirurgischen Eingriffen in 3 Gruppen eingeteilt. Die Gruppen werden als Gruppe R (RIRS), Gruppe U (URS) und Gruppe H (Hypospadie/Kontrollgruppe) bezeichnet. Die Größe und das Gewicht der Patienten werden erfasst. In Gruppe R und Gruppe U werden prä- und postoperative Werte für Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Htc), Leukozyten (WBC), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (sCr), Procalcitonin, Interleukin-6 und CRP aufgezeichnet . In allen drei Gruppen wird zusätzlich zur routinemäßigen ASA-Überwachung eine NIRS-Überwachung durchgeführt. Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert. NIRS-, Pulsoximetrie- und hämodynamische Daten werden alle 5 Minuten bis zur Erholung von der Anästhesie kurz vor der Einleitung aufgezeichnet. Beim Vergleich der während der Nachuntersuchung gemessenen NIRS-Werte mit dem NIRS-Ausgangswert wird ein Rückgang um 20 % oder mehr als 20 % als signifikant angesehen. Anästhesie- und Operationszeiten werden ebenfalls erfasst. Postoperatives Fieber und die Menge der während des chirurgischen Eingriffs verwendeten Spülflüssigkeit werden in Gruppe R und Gruppe U erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1-18 Jahre ASA I-III Klasse,
- Patienten, die sich RIRS-, URS- und Hypospadie-Operationen unter Standard-Vollnarkose unterziehen.
- Patienten, deren Einverständniserklärung von ihren Eltern genehmigt wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren die Vorgeschichte von Nierenversagen, Nierentumoren, Infektionen der Perirenalregion; Erhalt von Kolloid- oder Bluttransfusionen, Abszess, Body-Mass-Index (BMI) nicht im Normbereich (≤ 3 % oder ≥ 97 %)
- Patienten, deren Eltern der Einverständniserklärung nicht zustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe R
Prä- und postoperative Werte für Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Htc), Leukozyten (WBC), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (sCr), Procalcitonin, Interleukin-6 und CRP werden aufgezeichnet.
Zusätzlich zur routinemäßigen ASA-Überwachung wird eine NIRS-Überwachung durchgeführt.
Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert.
NIRS-, Pulsoximetrie- und hämodynamische Daten werden alle 5 Minuten bis zur Erholung von der Anästhesie kurz vor der Einleitung aufgezeichnet.
Beim Vergleich der während der Nachuntersuchung gemessenen NIRS-Werte mit dem NIRS-Ausgangswert wird ein Rückgang um 20 % oder mehr als 20 % als signifikant angesehen.
Anästhesie- und Operationszeiten werden ebenfalls erfasst.
Das postoperative Fieber und die Menge der während des chirurgischen Eingriffs verwendeten Spülflüssigkeit werden aufgezeichnet.
|
Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert.
Prä- und postoperative Werte für Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Htc), Leukozyten (WBC), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (sCr), Procalcitonin, Interleukin-6 und CRP werden aufgezeichnet.
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Gruppe U
Prä- und postoperative Werte für Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Htc), Leukozyten (WBC), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (sCr), Procalcitonin, Interleukin-6 und CRP werden aufgezeichnet.
Zusätzlich zur routinemäßigen ASA-Überwachung wird eine NIRS-Überwachung durchgeführt.
Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert.
NIRS-, Pulsoximetrie- und hämodynamische Daten werden alle 5 Minuten bis zur Erholung von der Anästhesie kurz vor der Einleitung aufgezeichnet.
Beim Vergleich der während der Nachuntersuchung gemessenen NIRS-Werte mit dem NIRS-Ausgangswert wird ein Rückgang um 20 % oder mehr als 20 % als signifikant angesehen.
Anästhesie- und Operationszeiten werden ebenfalls erfasst.
Das postoperative Fieber und die Menge der während des chirurgischen Eingriffs verwendeten Spülflüssigkeit werden aufgezeichnet.
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Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert.
Prä- und postoperative Werte für Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Htc), Leukozyten (WBC), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (sCr), Procalcitonin, Interleukin-6 und CRP werden aufgezeichnet.
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Gruppe H
Die Studie umfasst neben der routinemäßigen ASA-Überwachung auch eine kontinuierliche NIRS-Überwachung.
Um den Anfangswert der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) zu ermitteln, werden NIRS-Sonden der Nieren mittels Ultraschall positioniert und durchschnittlich drei Messungen durchgeführt.
Während des gesamten Eingriffs werden NIRS-Daten zusammen mit Pulsoximetrie- und hämodynamischen Daten in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, bis sich der Patient kurz vor der Narkoseeinleitung von der Narkose erholt.
Signifikante Änderungen der NIRS-Werte werden festgestellt, wenn eine Abnahme von 20 % oder mehr im Vergleich zur Basismessung beobachtet wird.
Anästhesie- und Operationszeiten werden ebenfalls erfasst.
|
Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Die NIRS-Werte werden unmittelbar vor der Einleitung und alle 5 Minuten bis zur Erholung von der Narkose dokumentiert.
|
Bei retrograden intrarenalen Operationen (RIRS), Ureteroskopien (URS) und Hypospadieoperationen wird der Nierensauerstoffgehalt über einen NIRS-Monitor gemessen.
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Die NIRS-Werte werden unmittelbar vor der Einleitung und alle 5 Minuten bis zur Erholung von der Narkose dokumentiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsparameter
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde
|
Procalcitonin
|
Präoperative und postoperative 24. Stunde
|
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Infektionsparameter
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde
|
Interleukin-6
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Präoperative und postoperative 24. Stunde
|
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Infektionsparameter
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde
|
C-reaktives Protein (CRP)
|
Präoperative und postoperative 24. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIRS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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