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Bewertung der Nierenoxygenierung durch NIRS in der pädiatrischen endourologischen Steinchirurgie

29. Juli 2024 aktualisiert von: Şengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Bewertung der Nierenoxygenierung bei Verfahren der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) und Ureteroskopie (URS) bei Kindern mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)

Das Hauptziel dieser Studie ist; um die während retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS) und Ureteroskopie (URS) gemessenen Nierenoxygenierungswerte mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist; um zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen den in der postoperativen Phase gemessenen Infektionsparametern und der in der intraoperativen Phase gemessenen Nierenoxygenierung besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS); Dabei handelt es sich um die Messung der regionalen Sauerstoffversorgung des Gewebes durch Interpretation der Oxyhämoglobin- und Desoxyhämoglobinsignale, die durch die Übertragung von Nahinfrarotlicht an das Gewebe zurückgegeben werden. In der Literatur gibt es nur wenige Studien, in denen die Nierenoxygenierung mit NIRS bei pädiatrischen Patienten untersucht wird, die sich einer Operation unterziehen. Während unserer Literaturrecherche haben wir keine Studie gefunden, die den Grad der Nierenoxygenierung mit NIRS bei RIRS- und URS-Verfahren bewertet und seinen Zusammenhang mit Infektionsparametern untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie ist; um die während retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS) und Ureteroskopie (URS) gemessenen Nierenoxygenierungswerte mit der Kontrollgruppe zu vergleichen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist; um zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen den in der postoperativen Phase gemessenen Infektionsparametern und der in der intraoperativen Phase gemessenen Nierenoxygenierung besteht.

In die Studie werden pädiatrische Patienten der Klassen I-III der ASA (American Society of Anaesthesiologist) im Alter zwischen 1 und 18 Jahren einbezogen, die sich einer RIRS-, URS- und Hypospadie-Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die Patienten werden entsprechend den durchgeführten chirurgischen Eingriffen in 3 Gruppen eingeteilt. Die Gruppen werden als Gruppe R (RIRS), Gruppe U (URS) und Gruppe H (Hypospadie/Kontrollgruppe) bezeichnet. Die Größe und das Gewicht der Patienten werden erfasst. In Gruppe R und Gruppe U werden prä- und postoperative Werte für Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Htc), Leukozyten (WBC), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (sCr), Procalcitonin, Interleukin-6 und CRP aufgezeichnet . In allen drei Gruppen wird zusätzlich zur routinemäßigen ASA-Überwachung eine NIRS-Überwachung durchgeführt. Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert. NIRS-, Pulsoximetrie- und hämodynamische Daten werden alle 5 Minuten bis zur Erholung von der Anästhesie kurz vor der Einleitung aufgezeichnet. Beim Vergleich der während der Nachuntersuchung gemessenen NIRS-Werte mit dem NIRS-Ausgangswert wird ein Rückgang um 20 % oder mehr als 20 % als signifikant angesehen. Anästhesie- und Operationszeiten werden ebenfalls erfasst. Postoperatives Fieber und die Menge der während des chirurgischen Eingriffs verwendeten Spülflüssigkeit werden in Gruppe R und Gruppe U erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ASA I-III-Klasse im Alter zwischen 1 und 18 Jahren, Patienten, die sich einer RIRS- und URS-Operation unter Standard-Vollnarkose unterziehen, sowie Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen (ohne Steine ​​oder Nierenprobleme in der Vorgeschichte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-18 Jahre ASA I-III Klasse,
  • Patienten, die sich RIRS-, URS- und Hypospadie-Operationen unter Standard-Vollnarkose unterziehen.
  • Patienten, deren Einverständniserklärung von ihren Eltern genehmigt wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren die Vorgeschichte von Nierenversagen, Nierentumoren, Infektionen der Perirenalregion; Erhalt von Kolloid- oder Bluttransfusionen, Abszess, Body-Mass-Index (BMI) nicht im Normbereich (≤ 3 % oder ≥ 97 %)
  • Patienten, deren Eltern der Einverständniserklärung nicht zustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe R
Prä- und postoperative Werte für Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Htc), Leukozyten (WBC), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (sCr), Procalcitonin, Interleukin-6 und CRP werden aufgezeichnet. Zusätzlich zur routinemäßigen ASA-Überwachung wird eine NIRS-Überwachung durchgeführt. Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert. NIRS-, Pulsoximetrie- und hämodynamische Daten werden alle 5 Minuten bis zur Erholung von der Anästhesie kurz vor der Einleitung aufgezeichnet. Beim Vergleich der während der Nachuntersuchung gemessenen NIRS-Werte mit dem NIRS-Ausgangswert wird ein Rückgang um 20 % oder mehr als 20 % als signifikant angesehen. Anästhesie- und Operationszeiten werden ebenfalls erfasst. Das postoperative Fieber und die Menge der während des chirurgischen Eingriffs verwendeten Spülflüssigkeit werden aufgezeichnet.
Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert.
Prä- und postoperative Werte für Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Htc), Leukozyten (WBC), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (sCr), Procalcitonin, Interleukin-6 und CRP werden aufgezeichnet.
Gruppe U
Prä- und postoperative Werte für Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Htc), Leukozyten (WBC), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (sCr), Procalcitonin, Interleukin-6 und CRP werden aufgezeichnet. Zusätzlich zur routinemäßigen ASA-Überwachung wird eine NIRS-Überwachung durchgeführt. Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert. NIRS-, Pulsoximetrie- und hämodynamische Daten werden alle 5 Minuten bis zur Erholung von der Anästhesie kurz vor der Einleitung aufgezeichnet. Beim Vergleich der während der Nachuntersuchung gemessenen NIRS-Werte mit dem NIRS-Ausgangswert wird ein Rückgang um 20 % oder mehr als 20 % als signifikant angesehen. Anästhesie- und Operationszeiten werden ebenfalls erfasst. Das postoperative Fieber und die Menge der während des chirurgischen Eingriffs verwendeten Spülflüssigkeit werden aufgezeichnet.
Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert.
Prä- und postoperative Werte für Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Htc), Leukozyten (WBC), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (sCr), Procalcitonin, Interleukin-6 und CRP werden aufgezeichnet.
Gruppe H
Die Studie umfasst neben der routinemäßigen ASA-Überwachung auch eine kontinuierliche NIRS-Überwachung. Um den Anfangswert der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) zu ermitteln, werden NIRS-Sonden der Nieren mittels Ultraschall positioniert und durchschnittlich drei Messungen durchgeführt. Während des gesamten Eingriffs werden NIRS-Daten zusammen mit Pulsoximetrie- und hämodynamischen Daten in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, bis sich der Patient kurz vor der Narkoseeinleitung von der Narkose erholt. Signifikante Änderungen der NIRS-Werte werden festgestellt, wenn eine Abnahme von 20 % oder mehr im Vergleich zur Basismessung beobachtet wird. Anästhesie- und Operationszeiten werden ebenfalls erfasst.
Nachdem die Positionen der Nieren-NIRS-Sonden durch Ultraschall bestätigt wurden, wird der Durchschnittswert der drei Messungen ermittelt und der regionale Sauerstoffsättigungsindex (rSO2) als Anfangswert akzeptiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Die NIRS-Werte werden unmittelbar vor der Einleitung und alle 5 Minuten bis zur Erholung von der Narkose dokumentiert.
Bei retrograden intrarenalen Operationen (RIRS), Ureteroskopien (URS) und Hypospadieoperationen wird der Nierensauerstoffgehalt über einen NIRS-Monitor gemessen.
Die NIRS-Werte werden unmittelbar vor der Einleitung und alle 5 Minuten bis zur Erholung von der Narkose dokumentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsparameter
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde
Procalcitonin
Präoperative und postoperative 24. Stunde
Infektionsparameter
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde
Interleukin-6
Präoperative und postoperative 24. Stunde
Infektionsparameter
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde
C-reaktives Protein (CRP)
Präoperative und postoperative 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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