Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la oxigenación renal mediante NIRS en cirugía endourológica de cálculos pediátrica

29 de julio de 2024 actualizado por: Şengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluación de la oxigenación renal en procedimientos de cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y ureteroscopia (URS) pediátrica mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)

El objetivo principal de este estudio es; comparar los niveles de oxigenación renal medidos durante los procedimientos de cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y ureteroscopia (URS) con el grupo de control.

El objetivo secundario de este estudio es; evaluar si existe relación entre los parámetros de infección medidos en el postoperatorio y la oxigenación renal medida en el intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS); Es la medición de la oxigenación tisular regional mediante la interpretación de las señales de oxihemoglobina y desoxihemoglobina devueltas al transmitir luz infrarroja cercana a los tejidos. Existen pocos estudios en la literatura donde se evalúe la oxigenación renal con NIRS en pacientes pediátricos sometidos a cirugía. Durante nuestra revisión de la literatura, no encontramos ningún estudio que evalúe el nivel de oxigenación renal con NIRS en procedimientos RIRS y URS e investigue su relación con los parámetros de infección.

El objetivo principal de este estudio es; comparar los niveles de oxigenación renal medidos durante los procedimientos de cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y ureteroscopia (URS) con el grupo de control. El objetivo secundario de este estudio es; evaluar si existe relación entre los parámetros de infección medidos en el postoperatorio y la oxigenación renal medida en el intraoperatorio.

Pacientes pediátricos de clase I-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de entre 1 y 18 años que se someterán a cirugía de RIRS, URS e hipospadias bajo anestesia general. Los pacientes se dividirán en 3 grupos según los procedimientos quirúrgicos realizados. Los grupos se denominarán: Grupo R (RIRS), Grupo U (URS) y Grupo H (Hipospadias / Grupo de control). Se registrará la altura y el peso de los pacientes. En el grupo R y el grupo U, se registrarán los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Htc), leucocitos (WBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (sCr), procalcitonina, interleucina-6 y PCR pre y posoperatorios. . En los tres grupos, se realizará la monitorización NIRS además de la monitorización ASA de rutina. Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial. Los datos NIRS, oximetría de pulso y hemodinámica se registrarán cada 5 minutos hasta la recuperación de la anestesia justo antes de la inducción. Al comparar los valores NIRS medidos durante el seguimiento con el valor NIRS inicial, se considerará significativa una disminución del 20% o más del 20%. También se registrarán los tiempos de anestesia y cirugía. La fiebre posoperatoria y la cantidad de líquido de irrigación utilizado durante el procedimiento quirúrgico se registrarán en el Grupo R y el Grupo U.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clase ASA I-III entre 1 y 18 años, pacientes que se someterán a cirugía RIRS y URS bajo anestesia general estándar, así como pacientes que se someterán a cirugía de hipospadias (sin antecedentes de cálculos o problemas renales).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-18 años clase ASA I-III,
  • Pacientes que se someterán a cirugías de RIRS, URS e hipospadias bajo anestesia general estándar.
  • Se incluirán en el estudio los pacientes cuyo formulario de consentimiento informado sea aprobado por sus padres.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron antecedentes de insuficiencia renal, tumores renales, infección de la región perirrenal; recibir transfusión de coloide o sangre, tener absceso, índice de masa corporal (IMC) no en los límites normales (≤3% o ≥97%)
  • Los pacientes cuyos padres no aprueben el formulario de consentimiento informado no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo R
Se registrarán los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Htc), leucocitos (WBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (sCr), procalcitonina, interleucina-6 y PCR pre y posoperatorios. Se realizará monitoreo NIRS además del monitoreo ASA de rutina. Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial. Los datos NIRS, oximetría de pulso y hemodinámica se registrarán cada 5 minutos hasta la recuperación de la anestesia justo antes de la inducción. Al comparar los valores NIRS medidos durante el seguimiento con el valor NIRS inicial, se considerará significativa una disminución del 20% o más del 20%. También se registrarán los tiempos de anestesia y cirugía. Se registrará la fiebre posoperatoria y la cantidad de líquido de irrigación utilizado durante el procedimiento quirúrgico.
Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial.
Se registrarán los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Htc), leucocitos (WBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (sCr), procalcitonina, interleucina-6 y PCR pre y posoperatorios.
Grupo U
Se registrarán los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Htc), leucocitos (WBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (sCr), procalcitonina, interleucina-6 y PCR pre y posoperatorios. Se realizará monitoreo NIRS además del monitoreo ASA de rutina. Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial. Los datos NIRS, oximetría de pulso y hemodinámica se registrarán cada 5 minutos hasta la recuperación de la anestesia justo antes de la inducción. Al comparar los valores NIRS medidos durante el seguimiento con el valor NIRS inicial, se considerará significativa una disminución del 20% o más del 20%. También se registrarán los tiempos de anestesia y cirugía. Se registrará la fiebre posoperatoria y la cantidad de líquido de irrigación utilizado durante el procedimiento quirúrgico.
Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial.
Se registrarán los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Htc), leucocitos (WBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (sCr), procalcitonina, interleucina-6 y PCR pre y posoperatorios.
Grupo H
El estudio implica una monitorización NIRS continua además de la monitorización ASA de rutina. Para establecer el valor inicial de la saturación regional de oxígeno (rSO2), se colocarán sondas NIRS renales mediante ecografía y se tomarán un promedio de tres mediciones. A lo largo del procedimiento, los datos NIRS, junto con la oximetría de pulso y los datos hemodinámicos, se registrarán en intervalos de 5 minutos hasta que el paciente se recupere de la anestesia justo antes de la inducción. Se determinarán cambios significativos en los valores NIRS si se observa una disminución del 20% o más en comparación con la medición inicial. También se registrarán los tiempos de anestesia y cirugía.
Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Los valores NIRS se documentarán inmediatamente antes de la inducción y cada 5 minutos hasta la recuperación de la anestesia.
Cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS), ureteroscopia (URS) e hipospadias, el nivel de oxígeno renal se medirá mediante el monitor NIRS.
Los valores NIRS se documentarán inmediatamente antes de la inducción y cada 5 minutos hasta la recuperación de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de infección
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
Procalcitonina
Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
Parámetros de infección
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
Interleucina-6
Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
Parámetros de infección
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
Proteína C reactiva (PCR)
Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cálculos renales

Ensayos clínicos sobre NIRS

Suscribir