- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110247
Evaluación de la oxigenación renal mediante NIRS en cirugía endourológica de cálculos pediátrica
Evaluación de la oxigenación renal en procedimientos de cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y ureteroscopia (URS) pediátrica mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
El objetivo principal de este estudio es; comparar los niveles de oxigenación renal medidos durante los procedimientos de cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y ureteroscopia (URS) con el grupo de control.
El objetivo secundario de este estudio es; evaluar si existe relación entre los parámetros de infección medidos en el postoperatorio y la oxigenación renal medida en el intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS); Es la medición de la oxigenación tisular regional mediante la interpretación de las señales de oxihemoglobina y desoxihemoglobina devueltas al transmitir luz infrarroja cercana a los tejidos. Existen pocos estudios en la literatura donde se evalúe la oxigenación renal con NIRS en pacientes pediátricos sometidos a cirugía. Durante nuestra revisión de la literatura, no encontramos ningún estudio que evalúe el nivel de oxigenación renal con NIRS en procedimientos RIRS y URS e investigue su relación con los parámetros de infección.
El objetivo principal de este estudio es; comparar los niveles de oxigenación renal medidos durante los procedimientos de cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y ureteroscopia (URS) con el grupo de control. El objetivo secundario de este estudio es; evaluar si existe relación entre los parámetros de infección medidos en el postoperatorio y la oxigenación renal medida en el intraoperatorio.
Pacientes pediátricos de clase I-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de entre 1 y 18 años que se someterán a cirugía de RIRS, URS e hipospadias bajo anestesia general. Los pacientes se dividirán en 3 grupos según los procedimientos quirúrgicos realizados. Los grupos se denominarán: Grupo R (RIRS), Grupo U (URS) y Grupo H (Hipospadias / Grupo de control). Se registrará la altura y el peso de los pacientes. En el grupo R y el grupo U, se registrarán los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Htc), leucocitos (WBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (sCr), procalcitonina, interleucina-6 y PCR pre y posoperatorios. . En los tres grupos, se realizará la monitorización NIRS además de la monitorización ASA de rutina. Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial. Los datos NIRS, oximetría de pulso y hemodinámica se registrarán cada 5 minutos hasta la recuperación de la anestesia justo antes de la inducción. Al comparar los valores NIRS medidos durante el seguimiento con el valor NIRS inicial, se considerará significativa una disminución del 20% o más del 20%. También se registrarán los tiempos de anestesia y cirugía. La fiebre posoperatoria y la cantidad de líquido de irrigación utilizado durante el procedimiento quirúrgico se registrarán en el Grupo R y el Grupo U.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-18 años clase ASA I-III,
- Pacientes que se someterán a cirugías de RIRS, URS e hipospadias bajo anestesia general estándar.
- Se incluirán en el estudio los pacientes cuyo formulario de consentimiento informado sea aprobado por sus padres.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron antecedentes de insuficiencia renal, tumores renales, infección de la región perirrenal; recibir transfusión de coloide o sangre, tener absceso, índice de masa corporal (IMC) no en los límites normales (≤3% o ≥97%)
- Los pacientes cuyos padres no aprueben el formulario de consentimiento informado no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo R
Se registrarán los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Htc), leucocitos (WBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (sCr), procalcitonina, interleucina-6 y PCR pre y posoperatorios.
Se realizará monitoreo NIRS además del monitoreo ASA de rutina.
Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial.
Los datos NIRS, oximetría de pulso y hemodinámica se registrarán cada 5 minutos hasta la recuperación de la anestesia justo antes de la inducción.
Al comparar los valores NIRS medidos durante el seguimiento con el valor NIRS inicial, se considerará significativa una disminución del 20% o más del 20%.
También se registrarán los tiempos de anestesia y cirugía.
Se registrará la fiebre posoperatoria y la cantidad de líquido de irrigación utilizado durante el procedimiento quirúrgico.
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Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial.
Se registrarán los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Htc), leucocitos (WBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (sCr), procalcitonina, interleucina-6 y PCR pre y posoperatorios.
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Grupo U
Se registrarán los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Htc), leucocitos (WBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (sCr), procalcitonina, interleucina-6 y PCR pre y posoperatorios.
Se realizará monitoreo NIRS además del monitoreo ASA de rutina.
Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial.
Los datos NIRS, oximetría de pulso y hemodinámica se registrarán cada 5 minutos hasta la recuperación de la anestesia justo antes de la inducción.
Al comparar los valores NIRS medidos durante el seguimiento con el valor NIRS inicial, se considerará significativa una disminución del 20% o más del 20%.
También se registrarán los tiempos de anestesia y cirugía.
Se registrará la fiebre posoperatoria y la cantidad de líquido de irrigación utilizado durante el procedimiento quirúrgico.
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Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial.
Se registrarán los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Htc), leucocitos (WBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (sCr), procalcitonina, interleucina-6 y PCR pre y posoperatorios.
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Grupo H
El estudio implica una monitorización NIRS continua además de la monitorización ASA de rutina.
Para establecer el valor inicial de la saturación regional de oxígeno (rSO2), se colocarán sondas NIRS renales mediante ecografía y se tomarán un promedio de tres mediciones.
A lo largo del procedimiento, los datos NIRS, junto con la oximetría de pulso y los datos hemodinámicos, se registrarán en intervalos de 5 minutos hasta que el paciente se recupere de la anestesia justo antes de la inducción.
Se determinarán cambios significativos en los valores NIRS si se observa una disminución del 20% o más en comparación con la medición inicial.
También se registrarán los tiempos de anestesia y cirugía.
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Una vez confirmadas mediante ecografía las posiciones de las sondas NIRS renales, se tomará el valor promedio de las tres mediciones y se aceptará el índice regional de saturación de oxígeno (rSO2) como valor inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Los valores NIRS se documentarán inmediatamente antes de la inducción y cada 5 minutos hasta la recuperación de la anestesia.
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Cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS), ureteroscopia (URS) e hipospadias, el nivel de oxígeno renal se medirá mediante el monitor NIRS.
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Los valores NIRS se documentarán inmediatamente antes de la inducción y cada 5 minutos hasta la recuperación de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de infección
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
|
Procalcitonina
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Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
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Parámetros de infección
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
|
Interleucina-6
|
Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
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Parámetros de infección
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
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Proteína C reactiva (PCR)
|
Preoperatorio y postoperatorio 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- NIRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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