Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af renal iltning af NIRS i pædiatrisk endourologisk stenkirurgi

29. juli 2024 opdateret af: Şengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af renal iltning i pædiatrisk retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) procedurer ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Det primære formål med denne undersøgelse er; at sammenligne nyreiltningsniveauer målt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) procedurer med kontrolgruppen.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er; at vurdere, om der er en sammenhæng mellem infektionsparametre målt i den postoperative periode og renal iltning målt i den intraoperative periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nær infrarød spektroskopi (NIRS); Det er måling af regional vævsiltning ved at fortolke oxyhæmoglobin- og deoxyhæmoglobinsignalerne, der returneres ved at transmittere nær infrarødt lys til vævene. Der er få undersøgelser i litteraturen, hvor renal iltning evalueres med NIRS hos pædiatriske patienter, der skal opereres. Under vores litteraturgennemgang fandt vi ingen undersøgelse, der evaluerede det renale iltningsniveau med NIRS i RIRS- og URS-procedurer og undersøgte dets forhold til infektionsparametre.

Det primære formål med denne undersøgelse er; at sammenligne nyreiltningsniveauer målt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) procedurer med kontrolgruppen. Det sekundære formål med denne undersøgelse er; at vurdere, om der er en sammenhæng mellem infektionsparametre målt i den postoperative periode og renal iltning målt i den intraoperative periode.

ASA (American Society of Anesthesiologist) I-III klasse pædiatriske patienter mellem 1-18 år, som skal gennemgå RIRS-, URS- og hypospadikirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til de udførte kirurgiske indgreb. Grupper vil blive kaldt som ;Gruppe R(RIRS), Gruppe U(URS) og Gruppe H (Hypospadier/Kontrolgruppe). Patienternes højde og vægt vil blive registreret. I gruppe R og gruppe U vil præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), procalcitonin, interleukin-6 og CRP-værdier blive registreret . I alle tre grupper vil der blive udført NIRS-monitorering ud over rutinemæssig ASA-monitorering. Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af ​​de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien. NIRS, pulsoximetri og hæmodynamiske data vil blive optaget hvert 5. minut indtil genopretning fra anæstesi lige før induktion. Ved sammenligning af NIRS-værdierne målt under opfølgningen med baseline NIRS-værdien, vil et fald på 20 % eller mere end 20 % blive betragtet som signifikant. Anæstesi og operationstider vil også blive registreret. Postoperativ feber og mængden af ​​skyllevæske brugt under det kirurgiske indgreb vil blive registreret i gruppe R og gruppe U.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ASA I-III klasse mellem 1-18 år, patienter, der skal gennemgå RIRS- og URS-operationer under almindelig generel anæstesi, samt patienter, der skal gennemgå hypospadi-operation (uden en historie med sten eller nyreproblemer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-18 år ASA I-III klasse,
  • Patienter, der skal gennemgå RIRS-, URS- og Hypospadias-operationer under almindelig generel anæstesi.
  • Patienter, hvis informerede samtykkeformular er godkendt af deres forældre, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var historien om nyresvigt, nyretumorer, infektion i den perirenale region; modtager kolloid eller blodtransfusion, har byld, body mass index (BMI) ikke inden for de normale grænser (≤3 % eller ≥97 %)
  • Patienter, hvis forældre ikke godkender formularen til informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe R
Præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), procalcitonin, interleukin-6 og CRP-værdier vil blive registreret. NIRS-overvågning vil blive udført som supplement til rutinemæssig ASA-overvågning. Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af ​​de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien. NIRS, pulsoximetri og hæmodynamiske data vil blive optaget hvert 5. minut indtil genopretning fra anæstesi lige før induktion. Ved sammenligning af NIRS-værdierne målt under opfølgningen med baseline NIRS-værdien, vil et fald på 20 % eller mere end 20 % blive betragtet som signifikant. Anæstesi og operationstider vil også blive registreret. Postoperativ feber og mængden af ​​skyllevæske, der bruges under det kirurgiske indgreb, vil blive registreret.
Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af ​​de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien.
Præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), procalcitonin, interleukin-6 og CRP-værdier vil blive registreret.
Gruppe U
Præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), procalcitonin, interleukin-6 og CRP-værdier vil blive registreret. NIRS-overvågning vil blive udført som supplement til rutinemæssig ASA-overvågning. Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af ​​de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien. NIRS, pulsoximetri og hæmodynamiske data vil blive optaget hvert 5. minut indtil genopretning fra anæstesi lige før induktion. Ved sammenligning af NIRS-værdierne målt under opfølgningen med baseline NIRS-værdien, vil et fald på 20 % eller mere end 20 % blive betragtet som signifikant. Anæstesi og operationstider vil også blive registreret. Postoperativ feber og mængden af ​​skyllevæske, der bruges under det kirurgiske indgreb, vil blive registreret.
Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af ​​de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien.
Præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), procalcitonin, interleukin-6 og CRP-værdier vil blive registreret.
Gruppe H
Undersøgelsen involverer løbende NIRS-monitorering ud over rutinemæssig ASA-monitorering. For at etablere startværdien af ​​regional iltmætning (rSO2), vil nyre-NIRS-prober blive placeret ved hjælp af ultralyd, og et gennemsnit på tre målinger vil blive taget. Under hele proceduren vil NIRS-data, sammen med pulsoximetri og hæmodynamiske data, blive registreret med 5 minutters intervaller, indtil patienten kommer sig fra anæstesi lige før induktion. Signifikante ændringer i NIRS-værdier vil blive bestemt, hvis der observeres et fald på 20 % eller mere sammenlignet med baseline-målingen. Anæstesi og operationstider vil også blive registreret.
Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af ​​de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: NIRS-værdier vil blive dokumenteret umiddelbart før induktion og hvert 5. minut indtil genopretning efter anæstesi.
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), ureteroskopi (URS) og hypospadi-operationer vil renal iltniveau blive målt via NIRS-monitor.
NIRS-værdier vil blive dokumenteret umiddelbart før induktion og hvert 5. minut indtil genopretning efter anæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsparametre
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 24. time
Procalcitonin
Præoperativ og postoperativ 24. time
Infektionsparametre
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 24. time
Interleukin-6
Præoperativ og postoperativ 24. time
Infektionsparametre
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 24. time
C-reaktivt protein (CRP)
Præoperativ og postoperativ 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med NIRS

Abonner