- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110247
Evaluering af renal iltning af NIRS i pædiatrisk endourologisk stenkirurgi
Evaluering af renal iltning i pædiatrisk retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) procedurer ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Det primære formål med denne undersøgelse er; at sammenligne nyreiltningsniveauer målt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) procedurer med kontrolgruppen.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er; at vurdere, om der er en sammenhæng mellem infektionsparametre målt i den postoperative periode og renal iltning målt i den intraoperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nær infrarød spektroskopi (NIRS); Det er måling af regional vævsiltning ved at fortolke oxyhæmoglobin- og deoxyhæmoglobinsignalerne, der returneres ved at transmittere nær infrarødt lys til vævene. Der er få undersøgelser i litteraturen, hvor renal iltning evalueres med NIRS hos pædiatriske patienter, der skal opereres. Under vores litteraturgennemgang fandt vi ingen undersøgelse, der evaluerede det renale iltningsniveau med NIRS i RIRS- og URS-procedurer og undersøgte dets forhold til infektionsparametre.
Det primære formål med denne undersøgelse er; at sammenligne nyreiltningsniveauer målt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) procedurer med kontrolgruppen. Det sekundære formål med denne undersøgelse er; at vurdere, om der er en sammenhæng mellem infektionsparametre målt i den postoperative periode og renal iltning målt i den intraoperative periode.
ASA (American Society of Anesthesiologist) I-III klasse pædiatriske patienter mellem 1-18 år, som skal gennemgå RIRS-, URS- og hypospadikirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til de udførte kirurgiske indgreb. Grupper vil blive kaldt som ;Gruppe R(RIRS), Gruppe U(URS) og Gruppe H (Hypospadier/Kontrolgruppe). Patienternes højde og vægt vil blive registreret. I gruppe R og gruppe U vil præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), procalcitonin, interleukin-6 og CRP-værdier blive registreret . I alle tre grupper vil der blive udført NIRS-monitorering ud over rutinemæssig ASA-monitorering. Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien. NIRS, pulsoximetri og hæmodynamiske data vil blive optaget hvert 5. minut indtil genopretning fra anæstesi lige før induktion. Ved sammenligning af NIRS-værdierne målt under opfølgningen med baseline NIRS-værdien, vil et fald på 20 % eller mere end 20 % blive betragtet som signifikant. Anæstesi og operationstider vil også blive registreret. Postoperativ feber og mængden af skyllevæske brugt under det kirurgiske indgreb vil blive registreret i gruppe R og gruppe U.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-18 år ASA I-III klasse,
- Patienter, der skal gennemgå RIRS-, URS- og Hypospadias-operationer under almindelig generel anæstesi.
- Patienter, hvis informerede samtykkeformular er godkendt af deres forældre, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var historien om nyresvigt, nyretumorer, infektion i den perirenale region; modtager kolloid eller blodtransfusion, har byld, body mass index (BMI) ikke inden for de normale grænser (≤3 % eller ≥97 %)
- Patienter, hvis forældre ikke godkender formularen til informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe R
Præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), procalcitonin, interleukin-6 og CRP-værdier vil blive registreret.
NIRS-overvågning vil blive udført som supplement til rutinemæssig ASA-overvågning.
Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien.
NIRS, pulsoximetri og hæmodynamiske data vil blive optaget hvert 5. minut indtil genopretning fra anæstesi lige før induktion.
Ved sammenligning af NIRS-værdierne målt under opfølgningen med baseline NIRS-værdien, vil et fald på 20 % eller mere end 20 % blive betragtet som signifikant.
Anæstesi og operationstider vil også blive registreret.
Postoperativ feber og mængden af skyllevæske, der bruges under det kirurgiske indgreb, vil blive registreret.
|
Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien.
Præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), procalcitonin, interleukin-6 og CRP-værdier vil blive registreret.
|
|
Gruppe U
Præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), procalcitonin, interleukin-6 og CRP-værdier vil blive registreret.
NIRS-overvågning vil blive udført som supplement til rutinemæssig ASA-overvågning.
Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien.
NIRS, pulsoximetri og hæmodynamiske data vil blive optaget hvert 5. minut indtil genopretning fra anæstesi lige før induktion.
Ved sammenligning af NIRS-værdierne målt under opfølgningen med baseline NIRS-værdien, vil et fald på 20 % eller mere end 20 % blive betragtet som signifikant.
Anæstesi og operationstider vil også blive registreret.
Postoperativ feber og mængden af skyllevæske, der bruges under det kirurgiske indgreb, vil blive registreret.
|
Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien.
Præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Htc), leukocyt (WBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), procalcitonin, interleukin-6 og CRP-værdier vil blive registreret.
|
|
Gruppe H
Undersøgelsen involverer løbende NIRS-monitorering ud over rutinemæssig ASA-monitorering.
For at etablere startværdien af regional iltmætning (rSO2), vil nyre-NIRS-prober blive placeret ved hjælp af ultralyd, og et gennemsnit på tre målinger vil blive taget.
Under hele proceduren vil NIRS-data, sammen med pulsoximetri og hæmodynamiske data, blive registreret med 5 minutters intervaller, indtil patienten kommer sig fra anæstesi lige før induktion.
Signifikante ændringer i NIRS-værdier vil blive bestemt, hvis der observeres et fald på 20 % eller mere sammenlignet med baseline-målingen.
Anæstesi og operationstider vil også blive registreret.
|
Efter at positionerne af de renale NIRS-prober er bekræftet ved ultralyd, vil gennemsnitsværdien af de tre målinger blive taget, og det regionale iltmætningsindeks (rSO2) vil blive accepteret som startværdien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: NIRS-værdier vil blive dokumenteret umiddelbart før induktion og hvert 5. minut indtil genopretning efter anæstesi.
|
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), ureteroskopi (URS) og hypospadi-operationer vil renal iltniveau blive målt via NIRS-monitor.
|
NIRS-værdier vil blive dokumenteret umiddelbart før induktion og hvert 5. minut indtil genopretning efter anæstesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsparametre
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 24. time
|
Procalcitonin
|
Præoperativ og postoperativ 24. time
|
|
Infektionsparametre
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 24. time
|
Interleukin-6
|
Præoperativ og postoperativ 24. time
|
|
Infektionsparametre
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 24. time
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Præoperativ og postoperativ 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med NIRS
-
Universita di VeronaAfsluttetKlarcellet nyrekarcinom | Pancreas neuroendokrine tumorer | Faste pseudopapillære tumorer i bugspytkirtlenItalien
-
Medisim LtdAfsluttet
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Glyconics LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGynækologisk kirurgiForenede Stater
-
Maculume Ltd.AfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige
-
Medinol Ltd.Afsluttet
-
Yunnan Cancer HospitalXiang'an Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringMetastase | Sentinel lymfeknude | Brystkræft Metastatisk | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Kina
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv aldring | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater