A vese oxigenizációjának értékelése a NIRS által a gyermek-endourológiai kősebészetben
A vese oxigenizációjának értékelése gyermekkori retrográd intrarenális sebészetben (RIRS) és ureteroszkópiás (URS) eljárásokban közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja; a retrográd intrarenális műtét (RIRS) és az ureteroszkópia (URS) eljárások során mért renális oxigenizációs szintek összehasonlítása a kontrollcsoporttal.
E tanulmány másodlagos célja; annak értékelésére, hogy van-e kapcsolat a posztoperatív időszakban mért fertőzési paraméterek és az intraoperatív időszakban mért renális oxigenizáció között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS); Ez a regionális szöveti oxigenizáció mérése az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin jelek értelmezésével, amelyek a közeli infravörös fény szövetekhez történő továbbításával térnek vissza. Az irodalomban kevés olyan tanulmány található, ahol a vese oxigenizációját NIRS-sel értékelték műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél. Szakirodalmi áttekintésünk során nem találtunk olyan vizsgálatot, amely a RIRS és URS eljárások során a renális oxigenizációs szintet NIRS-sel értékelte volna, és annak összefüggését vizsgálta volna a fertőzési paraméterekkel.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja; a retrográd intrarenális műtét (RIRS) és az ureteroszkópia (URS) eljárások során mért renális oxigenizációs szintek összehasonlítása a kontrollcsoporttal. E tanulmány másodlagos célja; annak értékelésére, hogy van-e kapcsolat a posztoperatív időszakban mért fertőzési paraméterek és az intraoperatív időszakban mért renális oxigenizáció között.
Az ASA (American Society of Anesthesiologist) I-III. osztályú, 1-18 év közötti gyermekgyógyászati betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiket általános érzéstelenítésben RIRS, URS és hypospadias műtéten esnek át. A betegeket 3 csoportra osztják az elvégzett műtéti eljárások szerint. A csoportok neve ;Group R(RIRS), Group U(URS) és Group H (Hypospadias/Control group). A betegek magasságát és súlyát rögzítjük. Az R és U csoportban a műtét előtti és utáni hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocita (WBC), vér karbamid nitrogén (BUN), szérum kreatinin (sCr), prokalcitonin, interleukin-6 és CRP értékek kerülnek rögzítésre. . Mindhárom csoportban a rutin ASA-monitoring mellett NIRS-monitorozást is végeznek. A vese NIRS szondák helyzetének ultrahangvizsgálata után a három mérés átlagértékét veszik fel, és a regionális oxigénszaturációs indexet (rSO2) fogadják el kiindulási értéknek. A NIRS, a pulzoximetria és a hemodinamikai adatok 5 percenként kerülnek rögzítésre az érzéstelenítésből való felépülésig, közvetlenül az indukció előtt. Ha a követés során mért NIRS értékeket összehasonlítjuk az alapvonal NIRS értékkel, akkor a 20%-os vagy több mint 20%-os csökkenést szignifikánsnak tekintjük. Az érzéstelenítés és a műtéti idő is rögzítésre kerül. A posztoperatív láz és a sebészeti beavatkozás során felhasznált öntözőfolyadék mennyisége az R és az U csoportban kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-18 éves ASA I-III osztály,
- Azok a betegek, akiknél normál általános érzéstelenítésben RIRS, URS és Hypospadias műtétek esnek át.
- Azokat a betegeket, akiknek a beleegyező nyilatkozatát szüleik jóváhagyták, bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: veseelégtelenség, vese daganatok, a perirenális régió fertőzése; kolloid vagy vérátömlesztést kap, tályog van, a testtömeg-index (BMI) nincs a normál határon (≤3% vagy ≥97%)
- Azok a betegek, akiknek szülei nem hagyják jóvá a beleegyező nyilatkozatot, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
R csoport
A műtét előtti és posztoperatív hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocita (WBC), vér karbamid nitrogén (BUN), szérum kreatinin (sCr), prokalcitonin, interleukin-6 és CRP értékeket rögzítik.
A NIRS-monitorozás a rutinszerű ASA-monitoring mellett történik.
A vese NIRS szondák helyzetének ultrahangvizsgálata után a három mérés átlagértékét veszik fel, és a regionális oxigénszaturációs indexet (rSO2) fogadják el kiindulási értéknek.
A NIRS, a pulzoximetria és a hemodinamikai adatok 5 percenként kerülnek rögzítésre az érzéstelenítésből való felépülésig, közvetlenül az indukció előtt.
Ha a követés során mért NIRS értékeket összehasonlítjuk az alapvonal NIRS értékkel, akkor a 20%-os vagy több mint 20%-os csökkenést szignifikánsnak tekintjük.
Az érzéstelenítés és a műtéti idő is rögzítésre kerül.
A posztoperatív láz és a sebészeti beavatkozás során felhasznált öntözőfolyadék mennyisége rögzítésre kerül.
|
A vese NIRS szondák helyzetének ultrahangvizsgálata után a három mérés átlagértékét veszik fel, és a regionális oxigénszaturációs indexet (rSO2) fogadják el kiindulási értéknek.
A műtét előtti és posztoperatív hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocita (WBC), vér karbamid nitrogén (BUN), szérum kreatinin (sCr), prokalcitonin, interleukin-6 és CRP értékeket rögzítik.
|
|
U csoport
A műtét előtti és posztoperatív hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocita (WBC), vér karbamid nitrogén (BUN), szérum kreatinin (sCr), prokalcitonin, interleukin-6 és CRP értékeket rögzítik.
A NIRS-monitorozás a rutinszerű ASA-monitoring mellett történik.
A vese NIRS szondák helyzetének ultrahangvizsgálata után a három mérés átlagértékét veszik fel, és a regionális oxigénszaturációs indexet (rSO2) fogadják el kiindulási értéknek.
A NIRS, a pulzoximetria és a hemodinamikai adatok 5 percenként kerülnek rögzítésre az érzéstelenítésből való felépülésig, közvetlenül az indukció előtt.
Ha a követés során mért NIRS értékeket összehasonlítjuk az alapvonal NIRS értékkel, akkor a 20%-os vagy több mint 20%-os csökkenést szignifikánsnak tekintjük.
Az érzéstelenítés és a műtéti idő is rögzítésre kerül.
A posztoperatív láz és a sebészeti beavatkozás során felhasznált öntözőfolyadék mennyisége rögzítésre kerül.
|
A vese NIRS szondák helyzetének ultrahangvizsgálata után a három mérés átlagértékét veszik fel, és a regionális oxigénszaturációs indexet (rSO2) fogadják el kiindulási értéknek.
A műtét előtti és posztoperatív hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocita (WBC), vér karbamid nitrogén (BUN), szérum kreatinin (sCr), prokalcitonin, interleukin-6 és CRP értékeket rögzítik.
|
|
H csoport
A vizsgálat a rutin ASA-monitoring mellett folyamatos NIRS-monitorozást is magában foglal.
A regionális oxigéntelítettség (rSO2) kezdeti értékének megállapításához a vese NIRS szondáit ultrahang segítségével pozícionálják, és átlagosan három mérést végeznek.
Az eljárás során a NIRS-adatokat, valamint a pulzoximetriás és hemodinamikai adatokat 5 perces időközönként rögzítik, amíg a beteg felépül az érzéstelenítésből közvetlenül az indukció előtt.
A NIRS-értékek jelentős változásait akkor határozzák meg, ha az alapértékhez képest legalább 20%-os csökkenést észlelnek.
Az érzéstelenítés és a műtéti idő is rögzítésre kerül.
|
A vese NIRS szondák helyzetének ultrahangvizsgálata után a három mérés átlagértékét veszik fel, és a regionális oxigénszaturációs indexet (rSO2) fogadják el kiindulási értéknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)
Időkeret: A NIRS értékeket közvetlenül az indukció előtt és 5 percenként dokumentálják az érzéstelenítésből való felépülésig.
|
Rretrográd intrarenális műtét (RIRS), ureteroszkópia (URS) és hypospadias műtét, a vese oxigénszintjét NIRS monitorral mérik.
|
A NIRS értékeket közvetlenül az indukció előtt és 5 percenként dokumentálják az érzéstelenítésből való felépülésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés paraméterei
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 24. óra
|
Prokalcitonin
|
Preoperatív és posztoperatív 24. óra
|
|
A fertőzés paraméterei
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 24. óra
|
Interleukin-6
|
Preoperatív és posztoperatív 24. óra
|
|
A fertőzés paraméterei
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 24. óra
|
C-reaktív fehérje (CRP)
|
Preoperatív és posztoperatív 24. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .