Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena natlenienia nerek metodą NIRS w endourologicznej chirurgii kamieni u dzieci

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Şengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Ocena utlenowania nerek w zabiegach chirurgii wstecznej wewnątrznerkowej u dzieci (RIRS) i ureteroskopii (URS) metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)

Podstawowym celem tego badania jest; w celu porównania poziomów utlenowania nerek mierzonych podczas zabiegów wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS) i ureteroskopii (URS) z grupą kontrolną.

Drugorzędnym celem tego badania jest; ocena, czy istnieje związek pomiędzy parametrami zakażenia mierzonymi w okresie pooperacyjnym a utlenowaniem nerek mierzonymi w okresie śródoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS); Jest to pomiar regionalnego utlenowania tkanek poprzez interpretację sygnałów oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny zwracanych przez transmisję światła bliskiej podczerwieni do tkanek. W literaturze istnieje niewiele badań oceniających utlenowanie nerek za pomocą NIRS u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym. W trakcie przeglądu literatury nie odnaleźliśmy żadnych badań oceniających poziom utlenowania nerek metodą NIRS w zabiegach RIRS i URS oraz oceniających jego związek z parametrami infekcji.

Podstawowym celem tego badania jest; w celu porównania poziomów utlenowania nerek mierzonych podczas zabiegów wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS) i ureteroskopii (URS) z grupą kontrolną. Drugorzędnym celem tego badania jest; ocena, czy istnieje związek pomiędzy parametrami zakażenia mierzonymi w okresie pooperacyjnym a utlenowaniem nerek mierzonymi w okresie śródoperacyjnym.

Badaniem zostaną objęci pacjenci pediatryczni klasy I-III ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) w wieku od 1 do 18 lat, którzy będą poddani operacji RIRS, URS i spodziectwa w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od wykonywanych zabiegów chirurgicznych. Grupy będą nazywane: Grupa R (RIRS), Grupa U (URS) i Grupa H (spodziectwo/grupa kontrolna). Rejestrowany będzie wzrost i masa ciała pacjentów. W Grupie R i Grupie U rejestrowane będą wartości hemoglobiny przed i pooperacyjnej (Hb), hematokrytu (Htc), leukocytów (WBC), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny w surowicy (sCr), prokalcytoniny, interleukiny-6 i CRP . We wszystkich trzech grupach oprócz rutynowego monitorowania ASA prowadzone będzie monitorowanie NIRS. Po potwierdzeniu pozycji sond nerkowych NIRS za pomocą ultrasonografii, zostanie pobrana średnia wartość z trzech pomiarów, a jako wartość wyjściowa zostanie przyjęty regionalny wskaźnik nasycenia tlenem (rSO2). NIRS, pulsoksymetria i dane hemodynamiczne będą rejestrowane co 5 minut aż do wybudzenia ze znieczulenia tuż przed indukcją. Porównując wartości NIRS zmierzone podczas obserwacji z wyjściową wartością NIRS, spadek o 20% lub więcej niż 20% zostanie uznany za znaczący. Rejestrowany będzie również czas znieczulenia i zabiegu. Gorączka pooperacyjna i ilość płynu do irygacji użytego podczas zabiegu chirurgicznego będą rejestrowane w Grupie R i Grupie U.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klasa I-III ASA w wieku 1-18 lat, pacjenci, którzy będą poddani operacji RIRS i URS w standardowym znieczuleniu ogólnym, a także pacjenci, którzy będą poddani operacji spodziectwa (bez historii kamieni i problemów z nerkami).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-18 lat klasa ASA I-III,
  • Pacjenci, którzy będą poddawani operacjom RIRS, URS i spodziectwa w standardowym znieczuleniu ogólnym.
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, których formularz świadomej zgody został zatwierdzony przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi były: niewydolność nerek w wywiadzie, nowotwory nerek, zakażenie okolicy okołonerkowej; otrzymuje transfuzję koloidów lub krwi, ma ropień, wskaźnik masy ciała (BMI) nie mieści się w granicach normy (≤3% lub ≥97%)
  • Pacjenci, których rodzice nie zatwierdzili formularza świadomej zgody, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa R
Rejestrowane będą przed- i pooperacyjne wartości hemoglobiny (Hb), hematokrytu (Htc), leukocytów (WBC), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny w surowicy (sCr), prokalcytoniny, interleukiny-6 i CRP. Oprócz rutynowego monitorowania ASA prowadzone będzie monitorowanie NIRS. Po potwierdzeniu pozycji sond nerkowych NIRS za pomocą ultrasonografii, zostanie pobrana średnia wartość z trzech pomiarów, a jako wartość wyjściowa zostanie przyjęty regionalny wskaźnik nasycenia tlenem (rSO2). NIRS, pulsoksymetria i dane hemodynamiczne będą rejestrowane co 5 minut aż do wybudzenia ze znieczulenia tuż przed indukcją. Porównując wartości NIRS zmierzone podczas obserwacji z wyjściową wartością NIRS, spadek o 20% lub więcej niż 20% zostanie uznany za znaczący. Rejestrowany będzie również czas znieczulenia i zabiegu. Rejestrowana będzie gorączka pooperacyjna i ilość płynu do irygacji użytego podczas zabiegu chirurgicznego.
Urządzenie: NIRS
Po potwierdzeniu pozycji sond nerkowych NIRS za pomocą ultrasonografii, zostanie pobrana średnia wartość z trzech pomiarów, a jako wartość wyjściowa zostanie przyjęty regionalny wskaźnik nasycenia tlenem (rSO2).
Inny: Pobranie próbki krwi
Rejestrowane będą przed- i pooperacyjne wartości hemoglobiny (Hb), hematokrytu (Htc), leukocytów (WBC), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny w surowicy (sCr), prokalcytoniny, interleukiny-6 i CRP.
Grupa U
Rejestrowane będą przed- i pooperacyjne wartości hemoglobiny (Hb), hematokrytu (Htc), leukocytów (WBC), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny w surowicy (sCr), prokalcytoniny, interleukiny-6 i CRP. Oprócz rutynowego monitorowania ASA prowadzone będzie monitorowanie NIRS. Po potwierdzeniu pozycji sond nerkowych NIRS za pomocą ultrasonografii, zostanie pobrana średnia wartość z trzech pomiarów, a jako wartość wyjściowa zostanie przyjęty regionalny wskaźnik nasycenia tlenem (rSO2). NIRS, pulsoksymetria i dane hemodynamiczne będą rejestrowane co 5 minut aż do wybudzenia ze znieczulenia tuż przed indukcją. Porównując wartości NIRS zmierzone podczas obserwacji z wyjściową wartością NIRS, spadek o 20% lub więcej niż 20% zostanie uznany za znaczący. Rejestrowany będzie również czas znieczulenia i zabiegu. Rejestrowana będzie gorączka pooperacyjna i ilość płynu do irygacji użytego podczas zabiegu chirurgicznego.
Urządzenie: NIRS
Po potwierdzeniu pozycji sond nerkowych NIRS za pomocą ultrasonografii, zostanie pobrana średnia wartość z trzech pomiarów, a jako wartość wyjściowa zostanie przyjęty regionalny wskaźnik nasycenia tlenem (rSO2).
Inny: Pobranie próbki krwi
Rejestrowane będą przed- i pooperacyjne wartości hemoglobiny (Hb), hematokrytu (Htc), leukocytów (WBC), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny w surowicy (sCr), prokalcytoniny, interleukiny-6 i CRP.
Grupa H
Badanie obejmuje ciągłe monitorowanie NIRS jako uzupełnienie rutynowego monitorowania ASA. Aby ustalić początkową wartość regionalnego nasycenia tlenem (rSO2), za pomocą ultrasonografii umiejscowione zostaną sondy nerkowe NIRS i zostanie wykonana średnio z trzech pomiarów. Przez cały czas trwania zabiegu dane NIRS, pulsoksymetria i dane hemodynamiczne będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach do momentu wybudzenia pacjenta ze znieczulenia tuż przed indukcją. Znaczące zmiany w wartościach NIRS zostaną określone, jeśli zaobserwowany zostanie spadek o 20% lub więcej w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Rejestrowany będzie również czas znieczulenia i zabiegu.
Urządzenie: NIRS
Po potwierdzeniu pozycji sond nerkowych NIRS za pomocą ultrasonografii, zostanie pobrana średnia wartość z trzech pomiarów, a jako wartość wyjściowa zostanie przyjęty regionalny wskaźnik nasycenia tlenem (rSO2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Wartości NIRS będą dokumentowane bezpośrednio przed indukcją i co 5 minut aż do wybudzenia ze znieczulenia.
W przypadku chirurgii wewnątrznerkowej wstecznej (RIRS), ureteroskopii (URS) i operacji spodziectwa poziom tlenu w nerkach będzie mierzony za pomocą monitora NIRS.
Wartości NIRS będą dokumentowane bezpośrednio przed indukcją i co 5 minut aż do wybudzenia ze znieczulenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry infekcji
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjna 24 godziny
Prokalcytonina
Przed i pooperacyjna 24 godziny
Parametry infekcji
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjna 24 godziny
Interleukina-6
Przed i pooperacyjna 24 godziny
Parametry infekcji
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjna 24 godziny
Białko C-reaktywne (CRP)
Przed i pooperacyjna 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj