Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оксигенации почек с помощью NIRS в детской эндоурологической хирургии камней

20 марта 2024 г. обновлено: Şengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Оценка оксигенации почек при процедурах ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) и уретероскопии (URS) у детей с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)

Основная цель данного исследования; сравнить уровни оксигенации почек, измеренные во время ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) и уретероскопии (URS), с контрольной группой.

Вторичная цель данного исследования; оценить, существует ли связь между параметрами инфекции, измеренными в послеоперационном периоде, и оксигенацией почек, измеренной в интраоперационном периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS); Это измерение региональной оксигенации тканей путем интерпретации сигналов оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, возвращаемых при передаче ближнего инфракрасного света к тканям. В литературе имеется мало исследований, в которых оксигенацию почек оценивали с помощью NIRS у педиатрических пациентов, перенесших хирургическое вмешательство. В ходе нашего обзора литературы мы не обнаружили ни одного исследования, оценивающего уровень почечной оксигенации с помощью NIRS при процедурах РИРХ и УРС и исследующего его связь с параметрами инфекции.

Основная цель данного исследования; сравнить уровни оксигенации почек, измеренные во время ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) и уретероскопии (URS), с контрольной группой. Вторичная цель данного исследования; оценить, существует ли связь между параметрами инфекции, измеренными в послеоперационном периоде, и оксигенацией почек, измеренной в интраоперационном периоде.

В исследование будут включены педиатрические пациенты I-III класса ASA (Американское общество анестезиологов) в возрасте от 1 до 18 лет, которым будет проведена РИРХ, УРС и операция по поводу гипоспадии под общей анестезией. Пациенты будут разделены на 3 группы в зависимости от проведенных хирургических вмешательств. Группы будут называться: Группа R (RIRS), Группа U (URS) и Группа H (Гипоспадия/Контрольная группа). Регистрируется рост и вес пациентов. В группе R и группе U будут записываться значения гемоглобина (Hb) до и после операции, гематокрита (Htc), лейкоцитов (WBC), азота мочевины крови (АМК), креатинина сыворотки (sCr), прокальцитонина, интерлейкина-6 и СРБ. . Во всех трех группах мониторинг NIRS будет проводиться в дополнение к обычному мониторингу ASA. После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения. Данные NIRS, пульсоксиметрии и гемодинамики будут записываться каждые 5 минут до выхода из анестезии непосредственно перед индукцией. При сравнении значений NIRS, измеренных во время наблюдения, с исходным значением NIRS снижение на 20% или более 20% будет считаться значимым. Время анестезии и операции также будет записано. Послеоперационная лихорадка и количество ирригационной жидкости, использованной во время хирургической процедуры, будут записываться в группе R и группе U.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sengul Ozmert

Места учебы

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Класс ASA I-III в возрасте от 1 до 18 лет, пациенты, которым предстоит операция РИРХ и УРС под стандартной общей анестезией, а также пациенты, которым предстоит операция по поводу гипоспадии (без камней или проблем с почками в анамнезе).

Описание

Критерии включения:

  • 1-18 лет ASA I-III класс,
  • Пациенты, которым будут проведены операции РИРХ, УРС и гипоспадии под стандартной общей анестезией.
  • Пациенты, форма информированного согласия которых одобрена их родителями, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были почечная недостаточность в анамнезе, опухоли почек, инфекция околопочечной области; получающий коллоид или переливание крови, наличие абсцесса, индекс массы тела (ИМТ) не в пределах нормы (≤3% или ≥97%)
  • Пациенты, родители которых не одобряют форму информированного согласия, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Р
Будут записываться значения гемоглобина (Hb) до и после операции, гематокрита (Htc), лейкоцитов (WBC), азота мочевины крови (BUN), креатинина сыворотки (sCr), прокальцитонина, интерлейкина-6 и СРБ. Мониторинг NIRS будет проводиться в дополнение к обычному мониторингу ASA. После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения. Данные NIRS, пульсоксиметрии и гемодинамики будут записываться каждые 5 минут до выхода из анестезии непосредственно перед индукцией. При сравнении значений NIRS, измеренных во время наблюдения, с исходным значением NIRS снижение на 20% или более 20% будет считаться значимым. Время анестезии и операции также будет записано. Послеоперационная лихорадка и количество ирригационной жидкости, использованной во время хирургической процедуры, будут записываться.
После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения.
Будут записываться значения гемоглобина (Hb) до и после операции, гематокрита (Htc), лейкоцитов (WBC), азота мочевины крови (BUN), креатинина сыворотки (sCr), прокальцитонина, интерлейкина-6 и СРБ.
Группа У
Будут записываться значения гемоглобина (Hb) до и после операции, гематокрита (Htc), лейкоцитов (WBC), азота мочевины крови (BUN), креатинина сыворотки (sCr), прокальцитонина, интерлейкина-6 и СРБ. Мониторинг NIRS будет проводиться в дополнение к обычному мониторингу ASA. После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения. Данные NIRS, пульсоксиметрии и гемодинамики будут записываться каждые 5 минут до выхода из анестезии непосредственно перед индукцией. При сравнении значений NIRS, измеренных во время наблюдения, с исходным значением NIRS снижение на 20% или более 20% будет считаться значимым. Время анестезии и операции также будет записано. Послеоперационная лихорадка и количество ирригационной жидкости, использованной во время хирургической процедуры, будут записываться.
После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения.
Будут записываться значения гемоглобина (Hb) до и после операции, гематокрита (Htc), лейкоцитов (WBC), азота мочевины крови (BUN), креатинина сыворотки (sCr), прокальцитонина, интерлейкина-6 и СРБ.
Группа Н
Исследование включает постоянный мониторинг NIRS в дополнение к обычному мониторингу ASA. Чтобы установить начальное значение региональной сатурации кислорода (rSO2), почечные датчики NIRS будут располагаться с помощью ультразвукового исследования и будут проведены в среднем три измерения. На протяжении всей процедуры данные NIRS, а также данные пульсоксиметрии и гемодинамики будут записываться с 5-минутными интервалами до тех пор, пока пациент не выйдет из анестезии непосредственно перед индукцией. Значительные изменения значений NIRS будут определены, если будет наблюдаться снижение на 20% или более по сравнению с исходным измерением. Время анестезии и операции также будет записано.
После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
Временное ограничение: Значения NIRS будут документироваться непосредственно перед индукцией и каждые 5 минут до выхода из анестезии.
Ретроградная внутрипочечная хирургия (RIRS), уретероскопия (URS) и операции по поводу гипоспадии, уровень кислорода в почках будет измеряться с помощью монитора NIRS.
Значения NIRS будут документироваться непосредственно перед индукцией и каждые 5 минут до выхода из анестезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры заражения
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
Прокальцитонин
Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
Параметры заражения
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
Интерлейкин-6
Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
Параметры заражения
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
С-реактивный белок (СРБ)
Предоперационные и послеоперационные 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечный камень

Клинические исследования НИРС

Подписаться