- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110247
Оценка оксигенации почек с помощью NIRS в детской эндоурологической хирургии камней
Оценка оксигенации почек при процедурах ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) и уретероскопии (URS) у детей с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
Основная цель данного исследования; сравнить уровни оксигенации почек, измеренные во время ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) и уретероскопии (URS), с контрольной группой.
Вторичная цель данного исследования; оценить, существует ли связь между параметрами инфекции, измеренными в послеоперационном периоде, и оксигенацией почек, измеренной в интраоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS); Это измерение региональной оксигенации тканей путем интерпретации сигналов оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, возвращаемых при передаче ближнего инфракрасного света к тканям. В литературе имеется мало исследований, в которых оксигенацию почек оценивали с помощью NIRS у педиатрических пациентов, перенесших хирургическое вмешательство. В ходе нашего обзора литературы мы не обнаружили ни одного исследования, оценивающего уровень почечной оксигенации с помощью NIRS при процедурах РИРХ и УРС и исследующего его связь с параметрами инфекции.
Основная цель данного исследования; сравнить уровни оксигенации почек, измеренные во время ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) и уретероскопии (URS), с контрольной группой. Вторичная цель данного исследования; оценить, существует ли связь между параметрами инфекции, измеренными в послеоперационном периоде, и оксигенацией почек, измеренной в интраоперационном периоде.
В исследование будут включены педиатрические пациенты I-III класса ASA (Американское общество анестезиологов) в возрасте от 1 до 18 лет, которым будет проведена РИРХ, УРС и операция по поводу гипоспадии под общей анестезией. Пациенты будут разделены на 3 группы в зависимости от проведенных хирургических вмешательств. Группы будут называться: Группа R (RIRS), Группа U (URS) и Группа H (Гипоспадия/Контрольная группа). Регистрируется рост и вес пациентов. В группе R и группе U будут записываться значения гемоглобина (Hb) до и после операции, гематокрита (Htc), лейкоцитов (WBC), азота мочевины крови (АМК), креатинина сыворотки (sCr), прокальцитонина, интерлейкина-6 и СРБ. . Во всех трех группах мониторинг NIRS будет проводиться в дополнение к обычному мониторингу ASA. После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения. Данные NIRS, пульсоксиметрии и гемодинамики будут записываться каждые 5 минут до выхода из анестезии непосредственно перед индукцией. При сравнении значений NIRS, измеренных во время наблюдения, с исходным значением NIRS снижение на 20% или более 20% будет считаться значимым. Время анестезии и операции также будет записано. Послеоперационная лихорадка и количество ирригационной жидкости, использованной во время хирургической процедуры, будут записываться в группе R и группе U.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sengul Ozmert
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1-18 лет ASA I-III класс,
- Пациенты, которым будут проведены операции РИРХ, УРС и гипоспадии под стандартной общей анестезией.
- Пациенты, форма информированного согласия которых одобрена их родителями, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были почечная недостаточность в анамнезе, опухоли почек, инфекция околопочечной области; получающий коллоид или переливание крови, наличие абсцесса, индекс массы тела (ИМТ) не в пределах нормы (≤3% или ≥97%)
- Пациенты, родители которых не одобряют форму информированного согласия, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа Р
Будут записываться значения гемоглобина (Hb) до и после операции, гематокрита (Htc), лейкоцитов (WBC), азота мочевины крови (BUN), креатинина сыворотки (sCr), прокальцитонина, интерлейкина-6 и СРБ.
Мониторинг NIRS будет проводиться в дополнение к обычному мониторингу ASA.
После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения.
Данные NIRS, пульсоксиметрии и гемодинамики будут записываться каждые 5 минут до выхода из анестезии непосредственно перед индукцией.
При сравнении значений NIRS, измеренных во время наблюдения, с исходным значением NIRS снижение на 20% или более 20% будет считаться значимым.
Время анестезии и операции также будет записано.
Послеоперационная лихорадка и количество ирригационной жидкости, использованной во время хирургической процедуры, будут записываться.
|
После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения.
Будут записываться значения гемоглобина (Hb) до и после операции, гематокрита (Htc), лейкоцитов (WBC), азота мочевины крови (BUN), креатинина сыворотки (sCr), прокальцитонина, интерлейкина-6 и СРБ.
|
Группа У
Будут записываться значения гемоглобина (Hb) до и после операции, гематокрита (Htc), лейкоцитов (WBC), азота мочевины крови (BUN), креатинина сыворотки (sCr), прокальцитонина, интерлейкина-6 и СРБ.
Мониторинг NIRS будет проводиться в дополнение к обычному мониторингу ASA.
После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения.
Данные NIRS, пульсоксиметрии и гемодинамики будут записываться каждые 5 минут до выхода из анестезии непосредственно перед индукцией.
При сравнении значений NIRS, измеренных во время наблюдения, с исходным значением NIRS снижение на 20% или более 20% будет считаться значимым.
Время анестезии и операции также будет записано.
Послеоперационная лихорадка и количество ирригационной жидкости, использованной во время хирургической процедуры, будут записываться.
|
После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения.
Будут записываться значения гемоглобина (Hb) до и после операции, гематокрита (Htc), лейкоцитов (WBC), азота мочевины крови (BUN), креатинина сыворотки (sCr), прокальцитонина, интерлейкина-6 и СРБ.
|
Группа Н
Исследование включает постоянный мониторинг NIRS в дополнение к обычному мониторингу ASA.
Чтобы установить начальное значение региональной сатурации кислорода (rSO2), почечные датчики NIRS будут располагаться с помощью ультразвукового исследования и будут проведены в среднем три измерения.
На протяжении всей процедуры данные NIRS, а также данные пульсоксиметрии и гемодинамики будут записываться с 5-минутными интервалами до тех пор, пока пациент не выйдет из анестезии непосредственно перед индукцией.
Значительные изменения значений NIRS будут определены, если будет наблюдаться снижение на 20% или более по сравнению с исходным измерением.
Время анестезии и операции также будет записано.
|
После того, как положение почечных датчиков NIRS будет подтверждено ультразвуковым исследованием, будет принято среднее значение трех измерений, а региональный индекс насыщения кислородом (rSO2) будет принят в качестве исходного значения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
Временное ограничение: Значения NIRS будут документироваться непосредственно перед индукцией и каждые 5 минут до выхода из анестезии.
|
Ретроградная внутрипочечная хирургия (RIRS), уретероскопия (URS) и операции по поводу гипоспадии, уровень кислорода в почках будет измеряться с помощью монитора NIRS.
|
Значения NIRS будут документироваться непосредственно перед индукцией и каждые 5 минут до выхода из анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Параметры заражения
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
|
Прокальцитонин
|
Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
|
Параметры заражения
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
|
Интерлейкин-6
|
Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
|
Параметры заражения
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
|
С-реактивный белок (СРБ)
|
Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечный камень
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования НИРС
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityНеизвестныйОжирение | НейробиоуправлениеКитай
-
University of ManitobaЗавершенный
-
BioSerenityЗавершенныйЗаболевания мочевого пузыря | Недержание мочи | Мочевые расстройстваФранция
-
University of AthensРекрутингCOVID-19 Пневмония | COVID-19 Острый респираторный дистресс-синдромГреция
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЗавершенныйРебенок | Диагноз | НИРС | Перекрут яичка | Диагностический тестФранция
-
Università Politecnica delle MarcheЗавершенныйКритических заболеванийИталия
-
Vilnius UniversityНеизвестныйЗаживление ран | Чрескожная транслюминальная ангиопластика | Ишемические стопыЛитва
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингНеонатальная энцефалопатия | Гипоксически-ишемическое поражение головного мозгаСоединенные Штаты
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.ЗавершенныйНекротический энтероколит | Врожденный порок сердца | Открытый артериальный проток | Младенец, недоношенныйСоединенные Штаты
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйПилоростенозСоединенные Штаты