- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110247
Valutazione dell'ossigenazione renale mediante NIRS nella chirurgia dei calcoli endurologici pediatrici
Valutazione dell'ossigenazione renale nelle procedure pediatriche di chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e ureteroscopia (URS) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lo scopo principale di questo studio è; per confrontare i livelli di ossigenazione renale misurati durante le procedure di chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e ureteroscopia (URS) con il gruppo di controllo.
Lo scopo secondario di questo studio è; valutare se esiste una relazione tra i parametri di infezione misurati nel periodo postoperatorio e l'ossigenazione renale misurata nel periodo intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS); È la misurazione dell'ossigenazione dei tessuti regionali interpretando i segnali di ossiemoglobina e deossiemoglobina restituiti trasmettendo luce nel vicino infrarosso ai tessuti. Esistono pochi studi in letteratura in cui l’ossigenazione renale viene valutata con la NIRS in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico. Durante la nostra revisione della letteratura, non abbiamo trovato nessuno studio che valutasse il livello di ossigenazione renale con NIRS nelle procedure RIRS e URS e indagasse la sua relazione con i parametri dell'infezione.
Lo scopo principale di questo studio è; per confrontare i livelli di ossigenazione renale misurati durante le procedure di chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e ureteroscopia (URS) con il gruppo di controllo. Lo scopo secondario di questo studio è; valutare se esiste una relazione tra i parametri di infezione misurati nel periodo postoperatorio e l'ossigenazione renale misurata nel periodo intraoperatorio.
Saranno inclusi nello studio pazienti pediatrici di classe I-III dell'ASA (American Society of Anesthesiologist) di età compresa tra 1 e 18 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico per RIRS, URS e ipospadia in anestesia generale. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi in base alle procedure chirurgiche eseguite. I gruppi saranno chiamati: Gruppo R(RIRS), Gruppo U(URS) e Gruppo H (Ipospadia/Gruppo di controllo). Verranno registrati l'altezza e il peso dei pazienti. Nel Gruppo R e nel Gruppo U, verranno registrati i valori di emoglobina (Hb) pre e postoperatoria, ematocrito (Htc), leucociti (WBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr), procalcitonina, interleuchina-6 e CRP. . In tutti e tre i gruppi, il monitoraggio NIRS verrà eseguito in aggiunta al monitoraggio ASA di routine. Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale. NIRS, pulsossimetria e dati emodinamici verranno registrati ogni 5 minuti fino al recupero dall'anestesia appena prima dell'induzione. Confrontando i valori NIRS misurati durante il follow-up con il valore NIRS basale, una diminuzione del 20% o superiore al 20% sarà considerata significativa. Verranno inoltre registrati i tempi dell'anestesia e dell'intervento. La febbre postoperatoria e la quantità di fluido di irrigazione utilizzato durante la procedura chirurgica verranno registrate nel Gruppo R e nel Gruppo U.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-18 anni classe ASA I-III,
- Pazienti che verranno sottoposti a interventi chirurgici di RIRS, URS e ipospadia in anestesia generale standard.
- Saranno inclusi nello studio i pazienti il cui modulo di consenso informato è stato approvato dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione erano l'anamnesi di insufficienza renale, tumori renali, infezione della regione perirenale; ricevendo colloidi o trasfusioni di sangue, avendo un ascesso, indice di massa corporea (BMI) non nei limiti normali (≤3% o ≥97%)
- I pazienti i cui genitori non approvano il modulo di consenso informato non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo R
Verranno registrati i valori di emoglobina (Hb), ematocrito (Htc), leucociti (WBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr), procalcitonina, interleuchina-6 e CRP pre e postoperatori.
Il monitoraggio NIRS verrà eseguito in aggiunta al monitoraggio ASA di routine.
Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale.
NIRS, pulsossimetria e dati emodinamici verranno registrati ogni 5 minuti fino al recupero dall'anestesia appena prima dell'induzione.
Confrontando i valori NIRS misurati durante il follow-up con il valore NIRS basale, una diminuzione del 20% o superiore al 20% sarà considerata significativa.
Verranno inoltre registrati i tempi dell'anestesia e dell'intervento.
Verranno registrate la febbre postoperatoria e la quantità di fluido di irrigazione utilizzato durante la procedura chirurgica.
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Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale.
Verranno registrati i valori di emoglobina (Hb), ematocrito (Htc), leucociti (WBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr), procalcitonina, interleuchina-6 e CRP pre e postoperatori.
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Gruppo U
Verranno registrati i valori di emoglobina (Hb), ematocrito (Htc), leucociti (WBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr), procalcitonina, interleuchina-6 e CRP pre e postoperatori.
Il monitoraggio NIRS verrà eseguito in aggiunta al monitoraggio ASA di routine.
Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale.
NIRS, pulsossimetria e dati emodinamici verranno registrati ogni 5 minuti fino al recupero dall'anestesia appena prima dell'induzione.
Confrontando i valori NIRS misurati durante il follow-up con il valore NIRS basale, una diminuzione del 20% o superiore al 20% sarà considerata significativa.
Verranno inoltre registrati i tempi dell'anestesia e dell'intervento.
Verranno registrate la febbre postoperatoria e la quantità di fluido di irrigazione utilizzato durante la procedura chirurgica.
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Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale.
Verranno registrati i valori di emoglobina (Hb), ematocrito (Htc), leucociti (WBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr), procalcitonina, interleuchina-6 e CRP pre e postoperatori.
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Gruppo H
Lo studio prevede il monitoraggio NIRS continuo oltre al monitoraggio ASA di routine.
Per stabilire il valore iniziale della saturazione regionale di ossigeno (rSO2), le sonde renali NIRS verranno posizionate mediante ecografia e verrà effettuata una media di tre misurazioni.
Durante tutta la procedura, i dati NIRS, insieme alla pulsossimetria e ai dati emodinamici, verranno registrati a intervalli di 5 minuti fino al recupero del paziente dall'anestesia appena prima dell'induzione.
Verranno determinati cambiamenti significativi nei valori NIRS se si osserva una diminuzione del 20% o più rispetto alla misurazione di base.
Verranno inoltre registrati i tempi dell'anestesia e dell'intervento.
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Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: I valori NIRS saranno documentati immediatamente prima dell'induzione e ogni 5 minuti fino al recupero dall'anestesia.
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Negli interventi di chirurgia intrarenale retrograda (RIRS), ureteroscopia (URS) e ipospadia, il livello di ossigeno renale sarà misurato tramite monitor NIRS.
|
I valori NIRS saranno documentati immediatamente prima dell'induzione e ogni 5 minuti fino al recupero dall'anestesia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'infezione
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
|
Procalcitonina
|
Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
|
Parametri dell'infezione
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
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Interleuchina-6
|
Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
|
Parametri dell'infezione
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
|
Proteina C-reattiva (PCR)
|
Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIRS
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