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Valutazione dell'ossigenazione renale mediante NIRS nella chirurgia dei calcoli endurologici pediatrici

20 marzo 2024 aggiornato da: Şengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Valutazione dell'ossigenazione renale nelle procedure pediatriche di chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e ureteroscopia (URS) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)

Lo scopo principale di questo studio è; per confrontare i livelli di ossigenazione renale misurati durante le procedure di chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e ureteroscopia (URS) con il gruppo di controllo.

Lo scopo secondario di questo studio è; valutare se esiste una relazione tra i parametri di infezione misurati nel periodo postoperatorio e l'ossigenazione renale misurata nel periodo intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS); È la misurazione dell'ossigenazione dei tessuti regionali interpretando i segnali di ossiemoglobina e deossiemoglobina restituiti trasmettendo luce nel vicino infrarosso ai tessuti. Esistono pochi studi in letteratura in cui l’ossigenazione renale viene valutata con la NIRS in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico. Durante la nostra revisione della letteratura, non abbiamo trovato nessuno studio che valutasse il livello di ossigenazione renale con NIRS nelle procedure RIRS e URS e indagasse la sua relazione con i parametri dell'infezione.

Lo scopo principale di questo studio è; per confrontare i livelli di ossigenazione renale misurati durante le procedure di chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e ureteroscopia (URS) con il gruppo di controllo. Lo scopo secondario di questo studio è; valutare se esiste una relazione tra i parametri di infezione misurati nel periodo postoperatorio e l'ossigenazione renale misurata nel periodo intraoperatorio.

Saranno inclusi nello studio pazienti pediatrici di classe I-III dell'ASA (American Society of Anesthesiologist) di età compresa tra 1 e 18 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico per RIRS, URS e ipospadia in anestesia generale. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi in base alle procedure chirurgiche eseguite. I gruppi saranno chiamati: Gruppo R(RIRS), Gruppo U(URS) e Gruppo H (Ipospadia/Gruppo di controllo). Verranno registrati l'altezza e il peso dei pazienti. Nel Gruppo R e nel Gruppo U, verranno registrati i valori di emoglobina (Hb) pre e postoperatoria, ematocrito (Htc), leucociti (WBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr), procalcitonina, interleuchina-6 e CRP. . In tutti e tre i gruppi, il monitoraggio NIRS verrà eseguito in aggiunta al monitoraggio ASA di routine. Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale. NIRS, pulsossimetria e dati emodinamici verranno registrati ogni 5 minuti fino al recupero dall'anestesia appena prima dell'induzione. Confrontando i valori NIRS misurati durante il follow-up con il valore NIRS basale, una diminuzione del 20% o superiore al 20% sarà considerata significativa. Verranno inoltre registrati i tempi dell'anestesia e dell'intervento. La febbre postoperatoria e la quantità di fluido di irrigazione utilizzato durante la procedura chirurgica verranno registrate nel Gruppo R e nel Gruppo U.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Classe ASA I-III di età compresa tra 1 e 18 anni, pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico RIRS e URS in anestesia generale standard, nonché pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia (senza storia di calcoli o problemi renali).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-18 anni classe ASA I-III,
  • Pazienti che verranno sottoposti a interventi chirurgici di RIRS, URS e ipospadia in anestesia generale standard.
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti il ​​cui modulo di consenso informato è stato approvato dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione erano l'anamnesi di insufficienza renale, tumori renali, infezione della regione perirenale; ricevendo colloidi o trasfusioni di sangue, avendo un ascesso, indice di massa corporea (BMI) non nei limiti normali (≤3% o ≥97%)
  • I pazienti i cui genitori non approvano il modulo di consenso informato non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo R
Verranno registrati i valori di emoglobina (Hb), ematocrito (Htc), leucociti (WBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr), procalcitonina, interleuchina-6 e CRP pre e postoperatori. Il monitoraggio NIRS verrà eseguito in aggiunta al monitoraggio ASA di routine. Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale. NIRS, pulsossimetria e dati emodinamici verranno registrati ogni 5 minuti fino al recupero dall'anestesia appena prima dell'induzione. Confrontando i valori NIRS misurati durante il follow-up con il valore NIRS basale, una diminuzione del 20% o superiore al 20% sarà considerata significativa. Verranno inoltre registrati i tempi dell'anestesia e dell'intervento. Verranno registrate la febbre postoperatoria e la quantità di fluido di irrigazione utilizzato durante la procedura chirurgica.
Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale.
Verranno registrati i valori di emoglobina (Hb), ematocrito (Htc), leucociti (WBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr), procalcitonina, interleuchina-6 e CRP pre e postoperatori.
Gruppo U
Verranno registrati i valori di emoglobina (Hb), ematocrito (Htc), leucociti (WBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr), procalcitonina, interleuchina-6 e CRP pre e postoperatori. Il monitoraggio NIRS verrà eseguito in aggiunta al monitoraggio ASA di routine. Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale. NIRS, pulsossimetria e dati emodinamici verranno registrati ogni 5 minuti fino al recupero dall'anestesia appena prima dell'induzione. Confrontando i valori NIRS misurati durante il follow-up con il valore NIRS basale, una diminuzione del 20% o superiore al 20% sarà considerata significativa. Verranno inoltre registrati i tempi dell'anestesia e dell'intervento. Verranno registrate la febbre postoperatoria e la quantità di fluido di irrigazione utilizzato durante la procedura chirurgica.
Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale.
Verranno registrati i valori di emoglobina (Hb), ematocrito (Htc), leucociti (WBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr), procalcitonina, interleuchina-6 e CRP pre e postoperatori.
Gruppo H
Lo studio prevede il monitoraggio NIRS continuo oltre al monitoraggio ASA di routine. Per stabilire il valore iniziale della saturazione regionale di ossigeno (rSO2), le sonde renali NIRS verranno posizionate mediante ecografia e verrà effettuata una media di tre misurazioni. Durante tutta la procedura, i dati NIRS, insieme alla pulsossimetria e ai dati emodinamici, verranno registrati a intervalli di 5 minuti fino al recupero del paziente dall'anestesia appena prima dell'induzione. Verranno determinati cambiamenti significativi nei valori NIRS se si osserva una diminuzione del 20% o più rispetto alla misurazione di base. Verranno inoltre registrati i tempi dell'anestesia e dell'intervento.
Dopo che le posizioni delle sonde renali NIRS saranno confermate mediante ecografia, verrà preso il valore medio delle tre misurazioni e l'indice regionale di saturazione di ossigeno (rSO2) sarà accettato come valore iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: I valori NIRS saranno documentati immediatamente prima dell'induzione e ogni 5 minuti fino al recupero dall'anestesia.
Negli interventi di chirurgia intrarenale retrograda (RIRS), ureteroscopia (URS) e ipospadia, il livello di ossigeno renale sarà misurato tramite monitor NIRS.
I valori NIRS saranno documentati immediatamente prima dell'induzione e ogni 5 minuti fino al recupero dall'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'infezione
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
Procalcitonina
Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
Parametri dell'infezione
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
Interleuchina-6
Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
Parametri dell'infezione
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
Proteina C-reattiva (PCR)
Preoperatorio e postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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