Evaluatie van renale zuurstofvoorziening door NIRS bij pediatrische endo-urologische steenchirurgie
Evaluatie van renale zuurstofvoorziening bij pediatrische retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en ureteroscopie (URS) procedures door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Het primaire doel van dit onderzoek is; om de renale oxygenatieniveaus gemeten tijdens retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en ureteroscopie (URS) procedures te vergelijken met de controlegroep.
Het secundaire doel van dit onderzoek is; om te evalueren of er een relatie bestaat tussen infectieparameters gemeten in de postoperatieve periode en renale oxygenatie gemeten in de intraoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS); Het is de meting van regionale weefseloxygenatie door het interpreteren van de oxyhemoglobine- en deoxyhemoglobinesignalen die worden teruggestuurd door het zenden van nabij-infraroodlicht naar de weefsels. Er zijn weinig onderzoeken in de literatuur waarin de renale oxygenatie wordt geëvalueerd met NIRS bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan. Tijdens ons literatuuronderzoek hebben we geen enkel onderzoek gevonden waarin het renale oxygenatieniveau met NIRS bij RIRS- en URS-procedures werd geëvalueerd en de relatie ervan met infectieparameters werd onderzocht.
Het primaire doel van dit onderzoek is; om de renale oxygenatieniveaus gemeten tijdens retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en ureteroscopie (URS) procedures te vergelijken met de controlegroep. Het secundaire doel van dit onderzoek is; om te evalueren of er een relatie bestaat tussen infectieparameters gemeten in de postoperatieve periode en renale oxygenatie gemeten in de intraoperatieve periode.
ASA (American Society of Anesthesiologist) I-III-klasse pediatrische patiënten in de leeftijd van 1-18 jaar die RIRS-, URS- en hypospadiechirurgie onder algemene anesthesie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden in 3 groepen verdeeld op basis van de uitgevoerde chirurgische ingrepen. Groepen worden genoemd: Groep R(RIRS), Groep U(URS) en Groep H (Hypospadieën/controlegroep). De lengte en het gewicht van de patiënten worden geregistreerd. In Groep R en Groep U worden pre- en postoperatieve hemoglobine (Hb), hematocriet (Htc), leukocyten (WBC), bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine (sCr), procalcitonine, interleukine-6 en CRP-waarden geregistreerd. . In alle drie de groepen zal NIRS-monitoring worden uitgevoerd naast de routinematige ASA-monitoring. Nadat de posities van de renale NIRS-sondes zijn bevestigd door middel van echografie, wordt de gemiddelde waarde van de drie metingen genomen en wordt de regionale zuurstofverzadigingsindex (rSO2) als initiële waarde geaccepteerd. NIRS-, pulsoximetrie- en hemodynamische gegevens worden elke 5 minuten geregistreerd tot herstel uit de anesthesie vlak vóór de inductie. Wanneer de tijdens de follow-up gemeten NIRS-waarden worden vergeleken met de NIRS-basiswaarde, wordt een afname van 20% of meer dan 20% als significant beschouwd. Ook de anesthesie- en operatietijden worden geregistreerd. Postoperatieve koorts en de hoeveelheid irrigatievloeistof die tijdens de chirurgische procedure wordt gebruikt, worden geregistreerd in Groep R en Groep U.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-18 jaar ASA I-III klasse,
- Patiënten die RIRS-, URS- en hypospadieoperaties zullen ondergaan onder standaard algemene anesthesie.
- Patiënten van wie het geïnformeerde toestemmingsformulier is goedgekeurd door hun ouders, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Exclusiocriteria waren de geschiedenis van nierfalen, niertumoren, infectie van het perirenale gebied; een colloïd- of bloedtransfusie krijgt, een abces heeft, een body mass index (BMI) die niet binnen de normale grenzen ligt (≤3% of ≥97%)
- Patiënten van wie de ouders het geïnformeerde toestemmingsformulier niet goedkeuren, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep R
Pre- en postoperatieve hemoglobine (Hb), hematocriet (Htc), leukocyten (WBC), bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine (sCr), procalcitonine, interleukine-6 en CRP-waarden zullen worden geregistreerd.
NIRS-monitoring zal worden uitgevoerd als aanvulling op de routinematige ASA-monitoring.
Nadat de posities van de renale NIRS-sondes zijn bevestigd door middel van echografie, wordt de gemiddelde waarde van de drie metingen genomen en wordt de regionale zuurstofverzadigingsindex (rSO2) als initiële waarde geaccepteerd.
NIRS-, pulsoximetrie- en hemodynamische gegevens worden elke 5 minuten geregistreerd tot herstel uit de anesthesie vlak vóór de inductie.
Wanneer de tijdens de follow-up gemeten NIRS-waarden worden vergeleken met de NIRS-basiswaarde, wordt een afname van 20% of meer dan 20% als significant beschouwd.
Ook de anesthesie- en operatietijden worden geregistreerd.
Postoperatieve koorts en de hoeveelheid irrigatievloeistof die tijdens de chirurgische ingreep wordt gebruikt, worden geregistreerd.
|
Nadat de posities van de renale NIRS-sondes zijn bevestigd door middel van echografie, wordt de gemiddelde waarde van de drie metingen genomen en wordt de regionale zuurstofverzadigingsindex (rSO2) als initiële waarde geaccepteerd.
Pre- en postoperatieve hemoglobine (Hb), hematocriet (Htc), leukocyten (WBC), bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine (sCr), procalcitonine, interleukine-6 en CRP-waarden zullen worden geregistreerd.
|
|
Groep U
Pre- en postoperatieve hemoglobine (Hb), hematocriet (Htc), leukocyten (WBC), bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine (sCr), procalcitonine, interleukine-6 en CRP-waarden zullen worden geregistreerd.
NIRS-monitoring zal worden uitgevoerd als aanvulling op de routinematige ASA-monitoring.
Nadat de posities van de renale NIRS-sondes zijn bevestigd door middel van echografie, wordt de gemiddelde waarde van de drie metingen genomen en wordt de regionale zuurstofverzadigingsindex (rSO2) als initiële waarde geaccepteerd.
NIRS-, pulsoximetrie- en hemodynamische gegevens worden elke 5 minuten geregistreerd tot herstel uit de anesthesie vlak vóór de inductie.
Wanneer de tijdens de follow-up gemeten NIRS-waarden worden vergeleken met de NIRS-basiswaarde, wordt een afname van 20% of meer dan 20% als significant beschouwd.
Ook de anesthesie- en operatietijden worden geregistreerd.
Postoperatieve koorts en de hoeveelheid irrigatievloeistof die tijdens de chirurgische ingreep wordt gebruikt, worden geregistreerd.
|
Nadat de posities van de renale NIRS-sondes zijn bevestigd door middel van echografie, wordt de gemiddelde waarde van de drie metingen genomen en wordt de regionale zuurstofverzadigingsindex (rSO2) als initiële waarde geaccepteerd.
Pre- en postoperatieve hemoglobine (Hb), hematocriet (Htc), leukocyten (WBC), bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine (sCr), procalcitonine, interleukine-6 en CRP-waarden zullen worden geregistreerd.
|
|
Groep H
Het onderzoek omvat continue NIRS-monitoring naast de routinematige ASA-monitoring.
Om de initiële waarde van de regionale zuurstofsaturatie (rSO2) vast te stellen, zullen renale NIRS-sondes worden gepositioneerd met behulp van echografie en zullen er gemiddeld drie metingen worden uitgevoerd.
Gedurende de gehele procedure worden NIRS-gegevens, samen met pulsoximetrie- en hemodynamische gegevens, met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd totdat de patiënt net vóór de inductie herstelt van de anesthesie.
Significante veranderingen in NIRS-waarden worden vastgesteld als er een afname van 20% of meer ten opzichte van de nulmeting wordt waargenomen.
Ook de anesthesie- en operatietijden worden geregistreerd.
|
Nadat de posities van de renale NIRS-sondes zijn bevestigd door middel van echografie, wordt de gemiddelde waarde van de drie metingen genomen en wordt de regionale zuurstofverzadigingsindex (rSO2) als initiële waarde geaccepteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: NIRS-waarden worden onmiddellijk voorafgaand aan de inductie en elke 5 minuten tot herstel uit de anesthesie gedocumenteerd.
|
Bij retrograde intrarenale chirurgie (RIRS), ureteroscopie (URS) en hypospadieoperaties wordt het zuurstofniveau in de nieren gemeten via de NIRS-monitor.
|
NIRS-waarden worden onmiddellijk voorafgaand aan de inductie en elke 5 minuten tot herstel uit de anesthesie gedocumenteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieparameters
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
Procalcitonine
|
Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
|
Infectieparameters
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
Interleukine-6
|
Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
|
Infectieparameters
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
C-reactief eiwit (CRP)
|
Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .