- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110247
Evaluering av renal oksygenering av NIRS i pediatrisk endourologisk steinkirurgi
Evaluering av renal oksygenering i pediatrisk retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) prosedyrer ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Hovedmålet med denne studien er; å sammenligne nyreoksygeneringsnivåer målt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) prosedyrer med kontrollgruppen.
Det sekundære målet med denne studien er; å vurdere om det er en sammenheng mellom infeksjonsparametere målt i postoperativ periode og renal oksygenering målt i den intraoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nær infrarød spektroskopi (NIRS); Det er måling av regional oksygenering av vev ved å tolke oksyhemoglobin- og deoksyhemoglobinsignalene som returneres ved å sende nær infrarødt lys til vevene. Det er få studier i litteraturen hvor nyreoksygenering er evaluert med NIRS hos pediatriske pasienter som skal opereres. Under vår litteraturgjennomgang fant vi ingen studie som evaluerte det renale oksygeneringsnivået med NIRS i RIRS- og URS-prosedyrer og undersøkte forholdet til infeksjonsparametere.
Hovedmålet med denne studien er; å sammenligne nyreoksygeneringsnivåer målt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) prosedyrer med kontrollgruppen. Det sekundære målet med denne studien er; å vurdere om det er en sammenheng mellom infeksjonsparametere målt i postoperativ periode og renal oksygenering målt i den intraoperative perioden.
ASA (American Society of Anesthesiologist) I-III klasse pediatriske pasienter mellom 1-18 år som skal gjennomgå RIRS-, URS- og hypospadioperasjoner under generell anestesi vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper i henhold til de kirurgiske prosedyrene som utføres. Grupper vil bli kalt ;Gruppe R(RIRS), Gruppe U(URS) og Gruppe H (Hypospadier/kontrollgruppe). Pasientenes høyde og vekt vil bli registrert. I gruppe R og gruppe U, vil pre- og postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocytt (WBC), blod urea nitrogen (BUN), serum kreatinin (sCr), prokalsitonin, interleukin-6 og CRP verdier bli registrert. . I alle tre gruppene vil NIRS-overvåking bli utført i tillegg til rutinemessig ASA-overvåking. Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi. NIRS, pulsoksymetri og hemodynamiske data vil bli registrert hvert 5. minutt frem til restitusjon fra anestesi rett før induksjon. Ved sammenligning av NIRS-verdiene målt under oppfølgingen med baseline NIRS-verdien, vil en nedgang på 20 % eller mer enn 20 % anses som signifikant. Anestesi- og operasjonstider vil også bli registrert. Postoperativ feber og mengden skyllevæske som brukes under det kirurgiske inngrepet vil bli registrert i gruppe R og gruppe U.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-18 år ASA I-III klasse,
- Pasienter som skal gjennomgå RIRS, URS og Hypospadias operasjoner under standard generell anestesi.
- Pasienter hvis informert samtykkeskjema er godkjent av foreldrene vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var historie med nyresvikt, nyresvulster, infeksjon i den perirenale regionen; mottar kolloid eller blodoverføring, har abscess, kroppsmasseindeks (BMI) som ikke er innenfor de normale grensene (≤3 % eller ≥97 %)
- Pasienter hvis foreldre ikke godkjenner skjemaet for informert samtykke vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe R
Pre- og postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocytt (WBC), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalsitonin, interleukin-6 og CRP-verdier vil bli registrert.
NIRS-overvåking vil bli utført i tillegg til rutinemessig ASA-overvåking.
Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi.
NIRS, pulsoksymetri og hemodynamiske data vil bli registrert hvert 5. minutt frem til restitusjon fra anestesi rett før induksjon.
Ved sammenligning av NIRS-verdiene målt under oppfølgingen med baseline NIRS-verdien, vil en nedgang på 20 % eller mer enn 20 % anses som signifikant.
Anestesi- og operasjonstider vil også bli registrert.
Postoperativ feber og mengden skyllevæske som brukes under det kirurgiske inngrepet vil bli registrert.
|
Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi.
Pre- og postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocytt (WBC), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalsitonin, interleukin-6 og CRP-verdier vil bli registrert.
|
|
Gruppe U
Pre- og postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocytt (WBC), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalsitonin, interleukin-6 og CRP-verdier vil bli registrert.
NIRS-overvåking vil bli utført i tillegg til rutinemessig ASA-overvåking.
Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi.
NIRS, pulsoksymetri og hemodynamiske data vil bli registrert hvert 5. minutt frem til restitusjon fra anestesi rett før induksjon.
Ved sammenligning av NIRS-verdiene målt under oppfølgingen med baseline NIRS-verdien, vil en nedgang på 20 % eller mer enn 20 % anses som signifikant.
Anestesi- og operasjonstider vil også bli registrert.
Postoperativ feber og mengden skyllevæske som brukes under det kirurgiske inngrepet vil bli registrert.
|
Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi.
Pre- og postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocytt (WBC), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalsitonin, interleukin-6 og CRP-verdier vil bli registrert.
|
|
Gruppe H
Studien innebærer kontinuerlig NIRS-overvåking i tillegg til rutinemessig ASA-overvåking.
For å etablere startverdien for regional oksygenmetning (rSO2), vil nyre-NIRS-prober bli posisjonert ved hjelp av ultralyd, og gjennomsnittlig tre målinger vil bli tatt.
Gjennom hele prosedyren vil NIRS-data, sammen med pulsoksymetri og hemodynamiske data, bli registrert med 5-minutters intervaller til pasienten kommer seg etter anestesi rett før induksjon.
Signifikante endringer i NIRS-verdier vil bli bestemt hvis det observeres en reduksjon på 20 % eller mer sammenlignet med baseline-målingen.
Anestesi- og operasjonstider vil også bli registrert.
|
Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: NIRS-verdier vil bli dokumentert rett før induksjon og hvert 5. minutt frem til restitusjon etter anestesi.
|
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), ureteroskopi (URS) og hypospadi-operasjoner, renalt oksygennivå vil bli målt via NIRS-monitor.
|
NIRS-verdier vil bli dokumentert rett før induksjon og hvert 5. minutt frem til restitusjon etter anestesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsparametere
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 24. time
|
Procalcitonin
|
Preoperativ og postoperativ 24. time
|
|
Infeksjonsparametere
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 24. time
|
Interleukin-6
|
Preoperativ og postoperativ 24. time
|
|
Infeksjonsparametere
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 24. time
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Preoperativ og postoperativ 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har ikke rekruttert ennå
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; The First...Aktiv, ikke rekrutterendeDelvis nefrektomi | Renal Hilum svulster | UrinlekkasjeKina
-
Amai Charitable TrustUkjent
Kliniske studier på NIRS
-
Universita di VeronaFullførtKlarcellet nyrekarsinom | Pankreas nevroendokrine svulster | Solide pseudopapillære svulster i bukspyttkjertelenItalia
-
Medisim LtdFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasFullført
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringKolecystitt; GallesteinItalia
-
Glyconics LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGynekologisk kirurgiForente stater
-
Medinol Ltd.Fullført
-
Maculume Ltd.Fullført
-
University Health Network, TorontoFullførtNeoplasmer i hode og nakkeCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv aldring | Alzheimers sykdom, beskyttelse motForente stater