Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av renal oksygenering av NIRS i pediatrisk endourologisk steinkirurgi

29. juli 2024 oppdatert av: Şengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering av renal oksygenering i pediatrisk retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) prosedyrer ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Hovedmålet med denne studien er; å sammenligne nyreoksygeneringsnivåer målt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) prosedyrer med kontrollgruppen.

Det sekundære målet med denne studien er; å vurdere om det er en sammenheng mellom infeksjonsparametere målt i postoperativ periode og renal oksygenering målt i den intraoperative perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nær infrarød spektroskopi (NIRS); Det er måling av regional oksygenering av vev ved å tolke oksyhemoglobin- og deoksyhemoglobinsignalene som returneres ved å sende nær infrarødt lys til vevene. Det er få studier i litteraturen hvor nyreoksygenering er evaluert med NIRS hos pediatriske pasienter som skal opereres. Under vår litteraturgjennomgang fant vi ingen studie som evaluerte det renale oksygeneringsnivået med NIRS i RIRS- og URS-prosedyrer og undersøkte forholdet til infeksjonsparametere.

Hovedmålet med denne studien er; å sammenligne nyreoksygeneringsnivåer målt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopi (URS) prosedyrer med kontrollgruppen. Det sekundære målet med denne studien er; å vurdere om det er en sammenheng mellom infeksjonsparametere målt i postoperativ periode og renal oksygenering målt i den intraoperative perioden.

ASA (American Society of Anesthesiologist) I-III klasse pediatriske pasienter mellom 1-18 år som skal gjennomgå RIRS-, URS- og hypospadioperasjoner under generell anestesi vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper i henhold til de kirurgiske prosedyrene som utføres. Grupper vil bli kalt ;Gruppe R(RIRS), Gruppe U(URS) og Gruppe H (Hypospadier/kontrollgruppe). Pasientenes høyde og vekt vil bli registrert. I gruppe R og gruppe U, vil pre- og postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocytt (WBC), blod urea nitrogen (BUN), serum kreatinin (sCr), prokalsitonin, interleukin-6 og CRP verdier bli registrert. . I alle tre gruppene vil NIRS-overvåking bli utført i tillegg til rutinemessig ASA-overvåking. Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi. NIRS, pulsoksymetri og hemodynamiske data vil bli registrert hvert 5. minutt frem til restitusjon fra anestesi rett før induksjon. Ved sammenligning av NIRS-verdiene målt under oppfølgingen med baseline NIRS-verdien, vil en nedgang på 20 % eller mer enn 20 % anses som signifikant. Anestesi- og operasjonstider vil også bli registrert. Postoperativ feber og mengden skyllevæske som brukes under det kirurgiske inngrepet vil bli registrert i gruppe R og gruppe U.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital,Department Of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASA I-III klasse mellom 1-18 år, pasienter som skal gjennomgå RIRS- og URS-operasjoner under standard generell anestesi, samt pasienter som skal gjennomgå hypospadi-kirurgi (uten tidligere stein- eller nyreproblemer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-18 år ASA I-III klasse,
  • Pasienter som skal gjennomgå RIRS, URS og Hypospadias operasjoner under standard generell anestesi.
  • Pasienter hvis informert samtykkeskjema er godkjent av foreldrene vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var historie med nyresvikt, nyresvulster, infeksjon i den perirenale regionen; mottar kolloid eller blodoverføring, har abscess, kroppsmasseindeks (BMI) som ikke er innenfor de normale grensene (≤3 % eller ≥97 %)
  • Pasienter hvis foreldre ikke godkjenner skjemaet for informert samtykke vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe R
Pre- og postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocytt (WBC), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalsitonin, interleukin-6 og CRP-verdier vil bli registrert. NIRS-overvåking vil bli utført i tillegg til rutinemessig ASA-overvåking. Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi. NIRS, pulsoksymetri og hemodynamiske data vil bli registrert hvert 5. minutt frem til restitusjon fra anestesi rett før induksjon. Ved sammenligning av NIRS-verdiene målt under oppfølgingen med baseline NIRS-verdien, vil en nedgang på 20 % eller mer enn 20 % anses som signifikant. Anestesi- og operasjonstider vil også bli registrert. Postoperativ feber og mengden skyllevæske som brukes under det kirurgiske inngrepet vil bli registrert.
Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi.
Pre- og postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocytt (WBC), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalsitonin, interleukin-6 og CRP-verdier vil bli registrert.
Gruppe U
Pre- og postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocytt (WBC), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalsitonin, interleukin-6 og CRP-verdier vil bli registrert. NIRS-overvåking vil bli utført i tillegg til rutinemessig ASA-overvåking. Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi. NIRS, pulsoksymetri og hemodynamiske data vil bli registrert hvert 5. minutt frem til restitusjon fra anestesi rett før induksjon. Ved sammenligning av NIRS-verdiene målt under oppfølgingen med baseline NIRS-verdien, vil en nedgang på 20 % eller mer enn 20 % anses som signifikant. Anestesi- og operasjonstider vil også bli registrert. Postoperativ feber og mengden skyllevæske som brukes under det kirurgiske inngrepet vil bli registrert.
Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi.
Pre- og postoperativt hemoglobin (Hb), hematokrit (Htc), leukocytt (WBC), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin (sCr), prokalsitonin, interleukin-6 og CRP-verdier vil bli registrert.
Gruppe H
Studien innebærer kontinuerlig NIRS-overvåking i tillegg til rutinemessig ASA-overvåking. For å etablere startverdien for regional oksygenmetning (rSO2), vil nyre-NIRS-prober bli posisjonert ved hjelp av ultralyd, og gjennomsnittlig tre målinger vil bli tatt. Gjennom hele prosedyren vil NIRS-data, sammen med pulsoksymetri og hemodynamiske data, bli registrert med 5-minutters intervaller til pasienten kommer seg etter anestesi rett før induksjon. Signifikante endringer i NIRS-verdier vil bli bestemt hvis det observeres en reduksjon på 20 % eller mer sammenlignet med baseline-målingen. Anestesi- og operasjonstider vil også bli registrert.
Etter at posisjonene til de renale NIRS-probene er bekreftet med ultralyd, vil gjennomsnittsverdien av de tre målingene bli tatt og den regionale oksygenmetningsindeksen (rSO2) vil bli akseptert som startverdi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: NIRS-verdier vil bli dokumentert rett før induksjon og hvert 5. minutt frem til restitusjon etter anestesi.
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), ureteroskopi (URS) og hypospadi-operasjoner, renalt oksygennivå vil bli målt via NIRS-monitor.
NIRS-verdier vil bli dokumentert rett før induksjon og hvert 5. minutt frem til restitusjon etter anestesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsparametere
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 24. time
Procalcitonin
Preoperativ og postoperativ 24. time
Infeksjonsparametere
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 24. time
Interleukin-6
Preoperativ og postoperativ 24. time
Infeksjonsparametere
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 24. time
C-reaktivt protein (CRP)
Preoperativ og postoperativ 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

Kliniske studier på NIRS

Abonnere