- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110975
Beskrivning av läkemedel för överaktiv blåsa i allmän praxis (DROP) (DROP)
Beskrivning av läkemedel för överaktiv urinblåsa hos äldre i allmän praxis - en randomiserad kontrollerad studie med en inkapslad studie med blandade metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiellt olämplig medicinering är förskrivna mediciner med en ogynnsam risk-nytta-profil, för vilka det kan finnas bättre, säkrare eller mer kostnadseffektiva alternativ. Antikolinerga läkemedel mot överaktiv blåsa (OAB) är ett exempel på en potentiellt olämplig medicinering hos äldre, som påkallar uppmärksamhet och eventuellt skrivs ut. På grund av deras avgörande roll för att upprätthålla en patients medicinering, anses primärvårdsmiljöer allmänt vara den optimala platsen för att genomföra läkemedelsgenomgångar och beskriva insatser.
Denna studie använder en förklarande sekventiell design med blandade metoder, inkapslad i en randomiserad kontrollerad studie för att utforska förskrivande läkemedel för överaktiv blåsa (OAB). Allmän praxis kommer att randomiseras i två grupper. Interventionsgruppen kommer sedan att utvärderas i en blandad metoduppsättning och avsluta studien med en jämförelse med kontrollgruppen. Metoden med blandade metoder använder sig av ett kvantitativt tillvägagångssätt som följer interventionsgruppen och undersöker förekomsten av förskrivning av de aktuella läkemedlen. För det andra kommer ett kvalitativt tillvägagångssätt att användas för att fördjupa sig i erfarenheterna från allmänläkare, stödpersonal och patienter under förskrivningsprocessen. Slutligen slås de kvantitativa och kvalitativa fynden samman för att få en heltäckande förståelse för att beskriva för OAB. Detta integrerade tillvägagångssätt förbättrar insikter och ger information om framtida interventioner och rekommendationer. Efter att studierna med blandade metoder är slutförda kommer kontrollgruppen att användas i en övergripande jämförelse av de två grupperna med hjälp av registerdata
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten måste ha ordinerats något av följande läkemedel för OAB inom de senaste 14 månaderna
- patienten ska kunna tala och förstå danska
Exklusions kriterier:
- för kognitivt nedsatt för att delta eller på annat sätt olämplig att delta enligt bedömning av allmänläkare
- får neurologisk eller urogenital ambulatorisk vård för sina symtom på överaktiv blåsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Primärvårdsmottagningarna i interventionsgruppen kommer att kontakta och utvärdera alla patienter som får ett eller flera av följande läkemedel: G04BD04 Oxybutynin G04BD07 Tolterodin G04BD08 Solifenacin G04BD09 Trospium G04BD10 Darifenacin G04BD11 Fesoterodin G04BD12 Mirabegron Patienterna kommer att uppmanas att avbryta behandlingen och så småningom ordineras |
Den kliniska riktlinjen om "Beskrivning av läkemedel för OAB" i Nordjyllandsregionen fungerar som grund för interventionen.
Riktlinjen ger rekommenderade procedurer för skrivningsprocessen.
Riktlinjen erbjuder procedurer för förskrivningsprocessen och inkluderar en beskrivande algoritm och ett symptomfrågeformulär utformat för att utvärdera effekten av mediciner som används vid behandling av OAB.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Primärvårdsmottagningarna i kontrollgruppen kommer inte att kontakta och utvärdera patienter och är inte informerade om studien.
Data kommer att extraheras från register
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i andel patienter som får läkemedel mot överaktiv blåsa
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet blir skillnaden i andelen patienter som får läkemedel mot överaktiv blåsa före och efter en 6-månaders uppföljningsperiod.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel av patienterna i interventionsgruppen som hade påbörjat förskrivning men inte ihållande
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivande karaktäristika för andelen patienter i interventionsgruppen som hade påbörjad förskrivning men inte ihållande.
|
6 månader
|
|
Andelen patienter där förskrivning inte påbörjats
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivande egenskaper för andelen patienter i interventionsgruppen där förskrivning inte påbörjats.
|
6 månader
|
|
Förändringar och fördelning av blåssymptom
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivande egenskaper och fördelning av blåsymtom mellan och inom grupperna före och efter interventionen
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En kvalitativ poäng som mäter upplevelser
Tidsram: Ungefär 6 månader efter att studien påbörjats
|
Intervjuer för att utforska hur husläkare, personal och patienter har upplevt interventionen och vilka strategier som har använts för framgångsrik beskrivning av läkemedel mot överaktiv blåsa för att förstå när och hur algoritmen är användbar med hjälp av tematisk analys
|
Ungefär 6 månader efter att studien påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne E Olesen, Professor, Aalborg University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urinblåsa, överaktiv
Andra studie-ID-nummer
- K2023-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .