- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110975
Descrizione dei farmaci per la vescica iperattiva in Medicina Generale (DROP) (DROP)
Descrizione dei farmaci per la vescica iperattiva negli anziani in medicina generale: uno studio randomizzato e controllato con uno studio con metodi misti nidificati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci potenzialmente inappropriati sono farmaci prescritti con un profilo rischio-beneficio sfavorevole, per i quali potrebbero esserci alternative migliori, più sicure o più convenienti. I farmaci anticolinergici per la vescica iperattiva (OAB) sono un esempio di farmaco potenzialmente inappropriato negli anziani, che richiede attenzione e possibile deprescrizione. A causa del loro ruolo cruciale nel mantenimento del regime terapeutico del paziente, le strutture di assistenza primaria sono ampiamente considerate come il luogo ottimale per condurre revisioni dei farmaci e deprescrivere gli interventi.
Questo studio utilizza un disegno sequenziale esplicativo con metodi misti, annidato in uno studio randomizzato e controllato per esplorare la deprescrizione di farmaci per la vescica iperattiva (OAB). Gli ambulatori generali saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento verrà quindi valutato in una configurazione di metodi misti e terminerà lo studio con un confronto con il gruppo di controllo. L'approccio con metodi misti utilizza un approccio quantitativo seguendo il gruppo di intervento e indaga la prevalenza della deprescrizione dei farmaci in questione. In secondo luogo, verrà utilizzato un approccio qualitativo per approfondire le esperienze dei medici di base, del personale di supporto e dei pazienti durante il processo di deprescrizione. Infine, i risultati quantitativi e qualitativi vengono uniti per ottenere una comprensione completa della deprescrizione per la Rubrica fuori rete. Questo approccio integrato migliora le conoscenze e informa gli interventi e le raccomandazioni futuri. Una volta completati gli studi con metodi misti, il gruppo di controllo verrà utilizzato in un confronto complessivo dei due gruppi utilizzando i dati del registro
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- al paziente deve essere stato prescritto uno dei seguenti farmaci per la Rubrica fuori rete negli ultimi 14 mesi
- il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- troppo deteriorato cognitivamente per partecipare o altrimenti non idoneo a partecipare come stimato dal medico di medicina generale
- ricevono cure ambulatoriali neurologiche o urogenitali per i sintomi della vescica iperattiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le cliniche di assistenza primaria nel gruppo di intervento contatteranno e valuteranno tutti i pazienti che ricevono uno o più dei seguenti farmaci: G04BD04 Ossibutinina G04BD07 Tolterodina G04BD08 Solifenacina G04BD09 Trospio G04BD10 Darifenacina G04BD11 Fesoterodina G04BD12 Mirabegron Ai pazienti verrà chiesto di interrompere il trattamento ed eventualmente di descriverlo |
La linea guida clinica sulla "Descrizione dei farmaci per la Rubrica fuori rete" nella regione della Danimarca settentrionale funge da base per l'intervento.
La linea guida fornisce le procedure raccomandate per il processo di deprescrizione.
La linea guida offre procedure per il processo di deprescrizione e include un algoritmo di deprescrizione e un questionario sui sintomi progettato per valutare l'impatto dei farmaci utilizzati nel trattamento della Rubrica fuori rete.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le cliniche di assistenza primaria nel gruppo di controllo non contatteranno e valuteranno i pazienti e non saranno informate dello studio.
I dati verranno estratti dai registri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella percentuale di pazienti che ricevono farmaci per la vescica iperattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito primario sarà la differenza nella percentuale di pazienti che ricevono farmaci per la vescica iperattiva prima e dopo un periodo di follow-up di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che avevano iniziato la deprescrizione ma non continuavano
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Caratteristiche descrittive della proporzione di pazienti nel gruppo di intervento che avevano iniziato ma non avevano sostenuto la deprescrizione.
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6 mesi
|
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La percentuale di pazienti per i quali non è stata avviata la deprescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Caratteristiche descrittive della percentuale di pazienti nel gruppo di intervento in cui non è stata avviata la deprescrizione.
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti e distribuzione dei sintomi della vescica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Caratteristiche descrittive e distribuzione dei sintomi vescicali tra e all'interno dei gruppi prima e dopo l'intervento
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un punteggio qualitativo che misura le esperienze
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Interviste per esplorare come i medici di famiglia, i membri dello staff e i pazienti hanno vissuto l’intervento e quali strategie sono state utilizzate per la efficace deprescrizione dei farmaci per la vescica iperattiva per capire quando e come l’algoritmo è utile utilizzando l’analisi tematica
|
Circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne E Olesen, Professor, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, iperattiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2023-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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