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Descrizione dei farmaci per la vescica iperattiva in Medicina Generale (DROP) (DROP)

25 novembre 2025 aggiornato da: Anne Estrup Olesen

Descrizione dei farmaci per la vescica iperattiva negli anziani in medicina generale: uno studio randomizzato e controllato con uno studio con metodi misti nidificati

L'obiettivo è comprendere e valutare l'efficacia di un intervento deprescrittivo nelle cure primarie, mirato specificamente ai farmaci per la vescica iperattiva negli individui di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci potenzialmente inappropriati sono farmaci prescritti con un profilo rischio-beneficio sfavorevole, per i quali potrebbero esserci alternative migliori, più sicure o più convenienti. I farmaci anticolinergici per la vescica iperattiva (OAB) sono un esempio di farmaco potenzialmente inappropriato negli anziani, che richiede attenzione e possibile deprescrizione. A causa del loro ruolo cruciale nel mantenimento del regime terapeutico del paziente, le strutture di assistenza primaria sono ampiamente considerate come il luogo ottimale per condurre revisioni dei farmaci e deprescrivere gli interventi.

Questo studio utilizza un disegno sequenziale esplicativo con metodi misti, annidato in uno studio randomizzato e controllato per esplorare la deprescrizione di farmaci per la vescica iperattiva (OAB). Gli ambulatori generali saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento verrà quindi valutato in una configurazione di metodi misti e terminerà lo studio con un confronto con il gruppo di controllo. L'approccio con metodi misti utilizza un approccio quantitativo seguendo il gruppo di intervento e indaga la prevalenza della deprescrizione dei farmaci in questione. In secondo luogo, verrà utilizzato un approccio qualitativo per approfondire le esperienze dei medici di base, del personale di supporto e dei pazienti durante il processo di deprescrizione. Infine, i risultati quantitativi e qualitativi vengono uniti per ottenere una comprensione completa della deprescrizione per la Rubrica fuori rete. Questo approccio integrato migliora le conoscenze e informa gli interventi e le raccomandazioni futuri. Una volta completati gli studi con metodi misti, il gruppo di controllo verrà utilizzato in un confronto complessivo dei due gruppi utilizzando i dati del registro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • al paziente deve essere stato prescritto uno dei seguenti farmaci per la Rubrica fuori rete negli ultimi 14 mesi
  • il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • troppo deteriorato cognitivamente per partecipare o altrimenti non idoneo a partecipare come stimato dal medico di medicina generale
  • ricevono cure ambulatoriali neurologiche o urogenitali per i sintomi della vescica iperattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Le cliniche di assistenza primaria nel gruppo di intervento contatteranno e valuteranno tutti i pazienti che ricevono uno o più dei seguenti farmaci:

G04BD04 Ossibutinina G04BD07 Tolterodina G04BD08 Solifenacina G04BD09 Trospio G04BD10 Darifenacina G04BD11 Fesoterodina G04BD12 Mirabegron Ai pazienti verrà chiesto di interrompere il trattamento ed eventualmente di descriverlo

La linea guida clinica sulla "Descrizione dei farmaci per la Rubrica fuori rete" nella regione della Danimarca settentrionale funge da base per l'intervento. La linea guida fornisce le procedure raccomandate per il processo di deprescrizione. La linea guida offre procedure per il processo di deprescrizione e include un algoritmo di deprescrizione e un questionario sui sintomi progettato per valutare l'impatto dei farmaci utilizzati nel trattamento della Rubrica fuori rete.
Altri nomi:
  • DROB (Deprescrizione di farmaci per la vescica iperattiva)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le cliniche di assistenza primaria nel gruppo di controllo non contatteranno e valuteranno i pazienti e non saranno informate dello studio. I dati verranno estratti dai registri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di pazienti che ricevono farmaci per la vescica iperattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario sarà la differenza nella percentuale di pazienti che ricevono farmaci per la vescica iperattiva prima e dopo un periodo di follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che avevano iniziato la deprescrizione ma non continuavano
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratteristiche descrittive della proporzione di pazienti nel gruppo di intervento che avevano iniziato ma non avevano sostenuto la deprescrizione.
6 mesi
La percentuale di pazienti per i quali non è stata avviata la deprescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratteristiche descrittive della percentuale di pazienti nel gruppo di intervento in cui non è stata avviata la deprescrizione.
6 mesi
Cambiamenti e distribuzione dei sintomi della vescica
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratteristiche descrittive e distribuzione dei sintomi vescicali tra e all'interno dei gruppi prima e dopo l'intervento
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio qualitativo che misura le esperienze
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio
Interviste per esplorare come i medici di famiglia, i membri dello staff e i pazienti hanno vissuto l’intervento e quali strategie sono state utilizzate per la efficace deprescrizione dei farmaci per la vescica iperattiva per capire quando e come l’algoritmo è utile utilizzando l’analisi tematica
Circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne E Olesen, Professor, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento deprescrittivo

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