A hiperaktív hólyag kezelésére szolgáló gyógyszerek leírása az általános gyakorlatban (DROP) (DROP)
Időskorúak túlműködő húgyhólyagának kezelésére szolgáló gyógyszerek leírása az általános gyakorlatban – Randomizált, kontrollált vizsgálat egymásba ágyazott vegyes módszerekkel végzett vizsgálattal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esetlegesen nem megfelelő gyógyszeres kezelésnek olyan kedvezőtlen kockázat-haszon profilú gyógyszereket írnak fel, amelyekre létezhetnek jobb, biztonságosabb vagy költséghatékonyabb alternatívák. A túlműködő hólyag (OAB) elleni antikolinerg szerek egy példa az idősek potenciálisan nem megfelelő gyógyszerére, amely figyelemre és esetleges lemondásra hív fel. A betegek gyógyszeres kezelésének fenntartásában betöltött döntő szerepük miatt az alapellátási intézményeket széles körben úgy tekintik, mint az optimális helyszínt a gyógyszerfelülvizsgálatok elvégzésére és a beavatkozások leírására.
Ez a tanulmány vegyes módszerű magyarázó szekvenciális tervezést alkalmaz, amelyet egy randomizált, kontrollált vizsgálatba ágyaztak be, hogy feltárják a túlműködő hólyag (OAB) leíró gyógyszereket. Az általános gyakorlatokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az intervenciós csoportot ezután vegyes módszerrel értékelik, és a vizsgálatot a kontrollcsoporttal való összehasonlítással fejezik be. A vegyes módszerű megközelítés kvantitatív megközelítést alkalmaz az intervenciós csoportot követve, és a szóban forgó drogok elnyomásának gyakoriságát vizsgálja. Másodszor, kvalitatív megközelítést alkalmaznak a háziorvosok (háziorvosok), a kisegítő személyzet és a betegek tapasztalatainak elmélyítésére az elnyomási folyamat során. Végül a mennyiségi és minőségi eredményeket egyesítjük, hogy átfogó képet kapjunk az OAB lenyomásáról. Ez az integrált megközelítés javítja a betekintést, és tájékoztatást ad a jövőbeni beavatkozásokról és ajánlásokról. A vegyes módszerekkel végzett vizsgálatok befejezése után a kontrollcsoportot használjuk a két csoport általános összehasonlításához, nyilvántartási adatok felhasználásával
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegnek az alábbi gyógyszerek egyikét kellett felírnia az OAB-ra az elmúlt 14 hónapban
- a betegnek tudnia kell beszélni és érteni dánul
Kizárási kritériumok:
- kognitívan túlságosan csökkent a részvételhez, vagy egyéb módon alkalmatlan a részvételre a háziorvos becslése szerint
- neurológiai vagy urogenitális ambuláns ellátásban részesülnek hiperaktív hólyag tüneteik miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó alapellátási klinikák felveszik a kapcsolatot és értékelik az összes olyan beteget, aki az alábbi gyógyszerek közül egyet vagy többet kap: G04BD04 Oxibutinin G04BD07 Tolterodin G04BD08 Solifenacin G04BD09 Trospium G04BD10 Darifenacin G04BD11 Fezoterodin G04BD12 Mirabegron A betegeket felkérik, hogy hagyják abba a kezelést, és végül felírják őket |
A beavatkozás alapjául az észak-dániai régióban található „Drogok leírása az OAB-hoz” című klinikai útmutató szolgál.
Az iránymutatás javasolt eljárásokat ad a lefejtési folyamathoz.
Az útmutató eljárásokat kínál a lenyomási folyamathoz, és tartalmaz egy leíró algoritmust és egy tünetkérdőívet, amely az OAB kezelésében alkalmazott gyógyszerek hatásának értékelésére szolgál.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alapellátási klinikák nem veszik fel a kapcsolatot és nem értékelik a betegeket, és nem tájékoztatják őket a vizsgálatról.
Az adatokat a nyilvántartásokból kinyerjük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a hiperaktív hólyag kezelésére gyógyszert kapó betegek arányában
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a 6 hónapos követési időszak előtt és után a hiperaktív hólyag kezelésére gyógyszert kapó betegek arányának különbsége lesz.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek aránya az intervenciós csoportban, akiknél a depresszió megkezdődött, de nem tartott fenn
Időkeret: 6 hónap
|
Az intervenciós csoport azon betegek arányának leíró jellemzői, akiknél a depresszió megkezdődött, de nem tartott fenn.
|
6 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél nem kezdték meg a depressziót
Időkeret: 6 hónap
|
Az intervenciós csoport azon betegek arányának leíró jellemzői, akiknél nem kezdték meg a depressziót.
|
6 hónap
|
|
A hólyagtünetek változásai és eloszlása
Időkeret: 6 hónap
|
A hólyagtünetek leíró jellemzői és csoporton belüli megoszlása a beavatkozás előtt és után
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élményeket mérő kvalitatív pontszám
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Interjúk annak feltárására, hogy a háziorvosok, a személyzet tagjai és a betegek hogyan tapasztalták meg a beavatkozást, és milyen stratégiákat alkalmaztak a hiperaktív hólyag kezelésére szolgáló gyógyszerek sikeres leírására, hogy megértsék, mikor és hogyan hasznos az algoritmus a tematikus elemzés segítségével
|
Körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne E Olesen, Professor, Aalborg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Húgyhólyag, túlműködés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2023-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .