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Verschreibung von Medikamenten gegen überaktive Blase in der Allgemeinmedizin (DROP) (DROP)

25. November 2025 aktualisiert von: Anne Estrup Olesen

Absetzen von Medikamenten gegen überaktive Blase bei älteren Menschen in der Allgemeinmedizin – eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer verschachtelten Mixed-Methods-Studie

Ziel ist es, die Wirksamkeit einer verschreibungsfreien Intervention in der Primärversorgung zu verstehen und zu bewerten, insbesondere auf Medikamente gegen überaktive Blase bei Personen ab 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei potenziell ungeeigneten Medikamenten handelt es sich um verschriebene Medikamente mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Profil, für die es möglicherweise bessere, sicherere oder kostengünstigere Alternativen gibt. Anticholinergika gegen überaktive Blase (OAB) sind ein Beispiel für ein potenziell unangemessenes Medikament bei älteren Menschen, das Aufmerksamkeit erfordert und möglicherweise nicht mehr verschrieben werden kann. Aufgrund ihrer entscheidenden Rolle bei der Aufrechterhaltung des Medikationsplans eines Patienten gelten Einrichtungen der Primärversorgung weithin als der optimale Ort für die Durchführung von Medikamentenüberprüfungen und die Abweisung von Interventionen.

Diese Studie verwendet ein erklärendes sequentielles Design mit gemischten Methoden, das in eine randomisierte kontrollierte Studie eingebettet ist, um verschreibungspflichtige Medikamente gegen überaktive Blase (OAB) zu untersuchen. Allgemeinmediziner werden in zwei Gruppen randomisiert. Anschließend wird die Interventionsgruppe in einem Mixed-Methods-Setup evaluiert und die Studie mit einem Vergleich mit der Kontrollgruppe abgeschlossen. Der Mixed-Methods-Ansatz verwendet einen quantitativen Ansatz, der der Interventionsgruppe folgt und die Prävalenz des Verschreibens der betreffenden Medikamente untersucht. Zweitens wird ein qualitativer Ansatz verwendet, um die Erfahrungen von Allgemeinärzten (GPs), Hilfspersonal und Patienten während des Verschreibungsprozesses zu untersuchen. Abschließend werden die quantitativen und qualitativen Ergebnisse zusammengeführt, um ein umfassendes Verständnis des Verschreibungsentzugs bei OAB zu gewinnen. Dieser integrierte Ansatz verbessert die Erkenntnisse und informiert über zukünftige Interventionen und Empfehlungen. Nach Abschluss der Mixed-Methods-Studien wird die Kontrollgruppe in einem Gesamtvergleich der beiden Gruppen anhand von Registerdaten herangezogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten muss innerhalb der letzten 14 Monate eines der folgenden Medikamente gegen OAB verschrieben worden sein
  • Der Patient muss Dänisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • nach Einschätzung des Hausarztes zu kognitiv beeinträchtigt für die Teilnahme oder aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme geeignet
  • wegen ihrer Symptome einer überaktiven Blase eine ambulante neurologische oder urogenitale Versorgung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Kliniken für Grundversorgung in der Interventionsgruppe werden alle Patienten kontaktieren und bewerten, die eines oder mehrere der folgenden Medikamente erhalten:

G04BD04 Oxybutynin G04BD07 Tolterodin G04BD08 Solifenacin G04BD09 Trospium G04BD10 Darifenacin G04BD11 Fesoterodin G04BD12 Mirabegron Die Patienten werden aufgefordert, die Behandlung abzubrechen, und schließlich wird ihnen die Behandlung verordnet
Sonstiges: abschreibende Intervention
Als Grundlage für die Intervention dient die klinische Leitlinie „Arzneimittelverschreibung bei OAB“ in der Region Norddänemark. Die Richtlinie enthält empfohlene Vorgehensweisen für den Verschreibungsprozess. Die Leitlinie bietet Verfahren für den Verschreibungsprozess und umfasst einen Verschreibungsalgorithmus und einen Symptomfragebogen zur Bewertung der Wirkung von Medikamenten, die bei der Behandlung von OAB eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • DROB (Arzneimittel gegen überaktive Blase verschreiben)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kliniken für Grundversorgung in der Kontrollgruppe werden die Patienten nicht kontaktieren und bewerten und werden nicht über die Studie informiert. Die Daten werden aus Registern extrahiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Patienten, die Medikamente gegen überaktive Blase erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied im Anteil der Patienten sein, die vor und nach einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit Medikamente gegen eine überaktive Blase erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, bei denen der Verschreibungsentzug eingeleitet, aber nicht aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibende Merkmale des Anteils der Patienten in der Interventionsgruppe, bei denen ein Verschreibungsentzug eingeleitet, aber nicht aufrechterhalten wurde.
6 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen kein Verschreibungsentzug eingeleitet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibende Merkmale des Anteils der Patienten in der Interventionsgruppe, bei denen kein Verschreibungsentzug eingeleitet wurde.
6 Monate
Veränderungen und Verteilung der Blasensymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibende Merkmale und Verteilung der Blasensymptome zwischen und innerhalb der Gruppen vor und nach dem Eingriff
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein qualitativer Score zur Messung von Erlebnissen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach Beginn der Studie
In Interviews wird untersucht, wie Hausärzte, Mitarbeiter und Patienten die Intervention erlebt haben und welche Strategien für die erfolgreiche Absetzung von Medikamenten gegen überaktive Blase eingesetzt wurden, um anhand einer thematischen Analyse zu verstehen, wann und wie der Algorithmus nützlich ist
Ungefähr 6 Monate nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Estrup Olesen

Mitarbeiter

University College of Northern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne E Olesen, Professor, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2023-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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