- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06110975
일반 진료에서 과민성 방광에 대한 약물 처방 중단(DROP) (DROP)
일반 진료에서 노인의 과민성 방광에 대한 약물 처방 중단 - 중첩 혼합 방법 연구를 사용한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
잠재적으로 부적절한 약물은 위험-이익 프로필이 좋지 않은 처방된 약물이며, 이에 대한 더 좋고, 더 안전하고, 더 비용 효과적인 대안이 있을 수 있습니다. 과민성 방광(OAB)에 대한 항콜린제는 노인에게 잠재적으로 부적절한 약물의 예이므로 주의가 필요하고 처방 중단이 필요할 수 있습니다. 환자의 약물 요법을 유지하는 데 중요한 역할을 하기 때문에 일차 진료 환경은 약물 검토 및 처방 중단을 위한 최적의 장소로 널리 알려져 있습니다.
이 연구는 과민성 방광(OAB)에 대한 처방 중단 약물을 탐색하기 위해 무작위 대조 시험에 중첩된 혼합 방법 설명 순차 설계를 활용합니다. 일반적인 관행은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그런 다음 개입 그룹은 혼합 방법 설정으로 평가되고 제어 그룹과 비교하여 연구를 마무리합니다. 혼합 방법 접근법은 개입 그룹에 따라 정량적 접근법을 사용하고 문제의 약물 처방 중단의 확산을 조사합니다. 둘째, 처방 해제 과정에서 일반의(GP), 지원 직원, 환자의 경험을 조사하기 위해 질적 접근 방식을 사용할 것입니다. 마지막으로, OAB 처방 중단에 대한 포괄적인 이해를 얻기 위해 정량적 및 정성적 결과를 통합합니다. 이 통합 접근 방식은 통찰력을 강화하고 향후 개입 및 권장 사항을 알려줍니다. 혼합 방법 연구가 완료된 후 대조군은 레지스트리 데이터를 사용하여 두 그룹의 전체 비교에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 지난 14개월 이내에 OAB에 대해 다음 약물 중 하나를 처방받아야 합니다.
- 환자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여하기에는 인지 장애가 너무 크거나 일반 의사의 평가에 따르면 참여하기에 부적합합니다.
- 과민성 방광 증상에 대해 신경학적 또는 비뇨생식기 외래 진료를 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 일차 진료 클리닉은 다음 약물 중 하나 이상을 투여받는 모든 환자에게 연락하고 평가합니다. G04BD04 옥시부티닌 G04BD07 톨테로딘 G04BD08 솔리페나신 G04BD09 트로스피움 G04BD10 다리페나신 G04BD11 페소테로딘 G04BD12 미라베그론 환자에게 치료 중단을 요청하고 결국 처방 중단 |
덴마크 북부 지역의 "OAB에 대한 약물 처방 중단"에 대한 임상 지침이 개입의 기초가 됩니다.
가이드라인은 처방 취소 과정에 권장되는 절차를 제공합니다.
가이드라인은 처방 해제 과정에 대한 절차를 제공하며 OAB 치료에 사용되는 약물의 영향을 평가하기 위해 고안된 처방 해제 알고리즘과 증상 설문지를 포함합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군의 일차 진료 클리닉은 환자에게 연락하거나 평가하지 않으며 연구에 대한 정보를 받지 않습니다.
데이터는 레지스트리에서 추출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성방광 치료제를 투여받는 환자 비율의 차이
기간: 6 개월
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일차 결과는 6개월 추적 기간 전후에 과민성 방광에 대한 약물을 투여받는 환자 비율의 차이입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 중단을 시작했지만 지속되지 않은 개입 그룹의 환자 비율
기간: 6 개월
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처방 중단을 시작했지만 지속되지 않은 개입 그룹의 환자 비율에 대한 설명 특성.
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6 개월
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투약을 시작하지 않은 환자의 비율
기간: 6 개월
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처방 중단이 시작되지 않은 개입 그룹의 환자 비율에 대한 설명 특성.
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6 개월
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방광 증상의 변화와 분포
기간: 6 개월
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개입 전후의 그룹 간 및 그룹 내 방광 증상의 설명적 특성 및 분포
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 점수 측정 경험
기간: 연구 시작 후 약 6개월
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주제별 분석을 사용하여 알고리즘이 언제 어떻게 유용한지 이해하기 위해 GP, 직원 및 환자가 개입을 경험한 방법과 과민성 방광에 대한 약물의 성공적인 처방을 위해 어떤 전략이 사용되었는지 탐색하기 위한 인터뷰
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연구 시작 후 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne E Olesen, Professor, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K2023-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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처방 중단 개입에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng HospitalMonash University; National Healthcare Group, Singapore완전한
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Anne Niquille완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병