- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110975
Medicamentos deprescritos para la vejiga hiperactiva en la práctica general (DROP) (DROP)
Deprescripción de medicamentos para la vejiga hiperactiva en los ancianos en la práctica general: un ensayo controlado aleatorio con un estudio de métodos mixtos anidados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos potencialmente inapropiados son los que se recetan con un perfil riesgo-beneficio desfavorable, para los cuales podría haber alternativas mejores, más seguras o más rentables. Los fármacos anticolinérgicos para la vejiga hiperactiva (VH) son un ejemplo de medicación potencialmente inapropiada en los ancianos, que requiere atención y posible desprescripción. Debido a su papel crucial en el mantenimiento del régimen de medicación del paciente, los entornos de atención primaria se consideran ampliamente como el lugar óptimo para realizar revisiones de medicamentos y deprescribir intervenciones.
Este estudio utiliza un diseño secuencial explicativo de métodos mixtos, anidado en un ensayo controlado aleatorio para explorar la deprescripción de medicamentos para la vejiga hiperactiva (VHA). Las prácticas generales se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Luego, el grupo de intervención será evaluado en una configuración de métodos mixtos y finalizará el estudio con una comparación con el grupo de control. El enfoque de métodos mixtos emplea un enfoque cuantitativo siguiendo al grupo de intervención e investiga la prevalencia de la deprescripción de los medicamentos en cuestión. En segundo lugar, se utilizará un enfoque cualitativo para profundizar en las experiencias de los médicos generales (GP), el personal de apoyo y los pacientes durante el proceso de desprescripción. Finalmente, los hallazgos cuantitativos y cualitativos se combinan para obtener una comprensión integral de la desprescripción de la VHA. Este enfoque integrado mejora los conocimientos e informa futuras intervenciones y recomendaciones. Una vez completados los estudios de métodos mixtos, el grupo de control se utilizará en una comparación general de los dos grupos utilizando datos de registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le debe haber recetado uno de los siguientes medicamentos para la VH en los últimos 14 meses.
- El paciente debe poder hablar y comprender danés.
Criterio de exclusión:
- demasiado deteriorado cognitivamente para participar o no apto para participar según lo estimado por el médico de cabecera
- recibir atención ambulatoria neurológica o urogenital por sus síntomas de vejiga hiperactiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Las clínicas de atención primaria del grupo de intervención se comunicarán y evaluarán a todos los pacientes que reciban uno o más de los siguientes medicamentos: G04BD04 Oxibutinina G04BD07 Tolterodina G04BD08 Solifenacina G04BD09 Trospio G04BD10 Darifenacina G04BD11 Fesoterodina G04BD12 Mirabegrón Se pedirá a los pacientes que suspendan el tratamiento y eventualmente se les desprescribirá. |
La guía clínica sobre "Deprescripción de medicamentos para la VH" en la región del norte de Dinamarca sirve como base para la intervención.
La guía proporciona procedimientos recomendados para el proceso de desprescripción.
La guía ofrece procedimientos para el proceso de desprescripción e incluye un algoritmo de desprescripción y un cuestionario de síntomas diseñado para evaluar el impacto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la VHA.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
Las clínicas de atención primaria del grupo de control no se comunicarán ni evaluarán a los pacientes y no estarán informadas sobre el estudio.
Los datos se extraerán de los registros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la proporción de pacientes que reciben medicamentos para la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario será la diferencia en la proporción de pacientes que reciben medicamentos para la vejiga hiperactiva antes y después de un período de seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de pacientes en el grupo de intervención que tuvieron desprescripción iniciada pero no sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Características descriptivas de la proporción de pacientes en el grupo de intervención que habían iniciado la deprescripción pero no mantenida.
|
6 meses
|
La proporción de pacientes en los que no se inició la desprescripción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Características descriptivas de la proporción de pacientes en el grupo de intervención donde no se inició la deprescripción.
|
6 meses
|
Cambios y distribución de los síntomas de la vejiga.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Características descriptivas y distribución de los síntomas vesicales entre y dentro de los grupos antes y después de la intervención.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Una puntuación cualitativa que mide las experiencias.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de iniciado el estudio.
|
Entrevistas para explorar cómo los médicos de cabecera, los miembros del personal y los pacientes han experimentado la intervención y qué estrategias se han utilizado para la desprescripción exitosa de medicamentos para la vejiga hiperactiva para comprender cuándo y cómo el algoritmo es útil mediante el análisis temático.
|
Aproximadamente 6 meses después de iniciado el estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Olesen, Professor, Aalborg university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- K2023-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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