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Medicamentos deprescritos para la vejiga hiperactiva en la práctica general (DROP) (DROP)

9 de enero de 2024 actualizado por: Anne Estrup Olesen

Deprescripción de medicamentos para la vejiga hiperactiva en los ancianos en la práctica general: un ensayo controlado aleatorio con un estudio de métodos mixtos anidados

El objetivo es comprender y evaluar la eficacia de una intervención de deprescripción en atención primaria, dirigida específicamente a medicamentos para la vejiga hiperactiva en personas de 65 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos potencialmente inapropiados son los que se recetan con un perfil riesgo-beneficio desfavorable, para los cuales podría haber alternativas mejores, más seguras o más rentables. Los fármacos anticolinérgicos para la vejiga hiperactiva (VH) son un ejemplo de medicación potencialmente inapropiada en los ancianos, que requiere atención y posible desprescripción. Debido a su papel crucial en el mantenimiento del régimen de medicación del paciente, los entornos de atención primaria se consideran ampliamente como el lugar óptimo para realizar revisiones de medicamentos y deprescribir intervenciones.

Este estudio utiliza un diseño secuencial explicativo de métodos mixtos, anidado en un ensayo controlado aleatorio para explorar la deprescripción de medicamentos para la vejiga hiperactiva (VHA). Las prácticas generales se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Luego, el grupo de intervención será evaluado en una configuración de métodos mixtos y finalizará el estudio con una comparación con el grupo de control. El enfoque de métodos mixtos emplea un enfoque cuantitativo siguiendo al grupo de intervención e investiga la prevalencia de la deprescripción de los medicamentos en cuestión. En segundo lugar, se utilizará un enfoque cualitativo para profundizar en las experiencias de los médicos generales (GP), el personal de apoyo y los pacientes durante el proceso de desprescripción. Finalmente, los hallazgos cuantitativos y cualitativos se combinan para obtener una comprensión integral de la desprescripción de la VHA. Este enfoque integrado mejora los conocimientos e informa futuras intervenciones y recomendaciones. Una vez completados los estudios de métodos mixtos, el grupo de control se utilizará en una comparación general de los dos grupos utilizando datos de registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al paciente se le debe haber recetado uno de los siguientes medicamentos para la VH en los últimos 14 meses.
  • El paciente debe poder hablar y comprender danés.

Criterio de exclusión:

  • demasiado deteriorado cognitivamente para participar o no apto para participar según lo estimado por el médico de cabecera
  • recibir atención ambulatoria neurológica o urogenital por sus síntomas de vejiga hiperactiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Las clínicas de atención primaria del grupo de intervención se comunicarán y evaluarán a todos los pacientes que reciban uno o más de los siguientes medicamentos:

G04BD04 Oxibutinina G04BD07 Tolterodina G04BD08 Solifenacina G04BD09 Trospio G04BD10 Darifenacina G04BD11 Fesoterodina G04BD12 Mirabegrón Se pedirá a los pacientes que suspendan el tratamiento y eventualmente se les desprescribirá.

La guía clínica sobre "Deprescripción de medicamentos para la VH" en la región del norte de Dinamarca sirve como base para la intervención. La guía proporciona procedimientos recomendados para el proceso de desprescripción. La guía ofrece procedimientos para el proceso de desprescripción e incluye un algoritmo de desprescripción y un cuestionario de síntomas diseñado para evaluar el impacto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la VHA.
Otros nombres:
  • DROB (Deprescripción de medicamentos para la vejiga hiperactiva)
Sin intervención: Grupo de control
Las clínicas de atención primaria del grupo de control no se comunicarán ni evaluarán a los pacientes y no estarán informadas sobre el estudio. Los datos se extraerán de los registros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la proporción de pacientes que reciben medicamentos para la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario será la diferencia en la proporción de pacientes que reciben medicamentos para la vejiga hiperactiva antes y después de un período de seguimiento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes en el grupo de intervención que tuvieron desprescripción iniciada pero no sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
Características descriptivas de la proporción de pacientes en el grupo de intervención que habían iniciado la deprescripción pero no mantenida.
6 meses
La proporción de pacientes en los que no se inició la desprescripción
Periodo de tiempo: 6 meses
Características descriptivas de la proporción de pacientes en el grupo de intervención donde no se inició la deprescripción.
6 meses
Cambios y distribución de los síntomas de la vejiga.
Periodo de tiempo: 6 meses
Características descriptivas y distribución de los síntomas vesicales entre y dentro de los grupos antes y después de la intervención.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una puntuación cualitativa que mide las experiencias.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de iniciado el estudio.
Entrevistas para explorar cómo los médicos de cabecera, los miembros del personal y los pacientes han experimentado la intervención y qué estrategias se han utilizado para la desprescripción exitosa de medicamentos para la vejiga hiperactiva para comprender cuándo y cómo el algoritmo es útil mediante el análisis temático.
Aproximadamente 6 meses después de iniciado el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne E Olesen, Professor, Aalborg university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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